W0265-104: Yhden keskuksen, arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti levitettävän klindamysiinifosfaatin 1,0 % ja tretinoiinin 0,025 % (CT-geeli) valoallergiapotentiaalia terveissä volunteereissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
• Kyky suorittaa tutkimus ja noudattaa opinto-ohjeita.
• Fitzpatrick-ihotyyppi I (palaa aina helposti; ei koskaan ruskettu), II (palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti) tai III (palaa kohtalaisesti, ruskettuu vähitellen), mikä ei häiritse ihoreaktioiden lukemista. Ihotyyppien määrittäminen perustui auringonpolttamiseen ja rusketushistoriaan sekä koehenkilöiden mielipiteisiin heidän reaktioistaan ​​ensimmäisten 30–45 minuutin auringolle altistumisen yhteydessä.
• Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää saadessaan protokollan mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määriteltiin naiseksi, joka oli biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi, mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, jotka olivat alle 2 vuotta viimeisistä kuukautisistaan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat seuraavat:
• Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä olisi lisättävä siihen asti, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi oli suoritettu.
• Kaksi ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet tai oikein käytetyt estemenetelmät (esim. miesten tai naisten kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki). Tutkittavien, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohdinsidonta tai kumppanin vasektomia, oli tarkoitus käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä. Estemenetelmä tai sterilointi plus spermatosidi olivat hyväksyttäviä.
• Naiset, jotka eivät tällä hetkellä olleet seksuaalisesti aktiivisia tai imettäneet, suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, mikäli hänestä tuli seksuaalisesti aktiivinen osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä diagnosoitu syöpä tai hänellä on aiemmin ollut syöpä, mukaan lukien ihosyöpä, tai vakava valovaurioitunut iho. Vakavalle valovaurioituneelle iholle oli tunnusomaista kelta-harmaa väri, ryppyjä, joissa ei ollut näkyvää normaalia ihoa, ja aiemmat ihon pahanlaatuiset kasvaimet.
• Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, yrittivät tulla raskaaksi tai imettävät.
• Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai joille oli määrä saada jokin muu tutkimuslääke kuin tutkimustuote tutkimuksen aikana.
• Käytti vasta-aiheisia reseptilääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi oli pidempi, ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta, elleivät päätutkija ja hankkeen lääkäri ole sopineet kliinisesti merkityksettömäksi.
• Osallistui aikaisempaan saman tutkimustuotteen tutkimukseen.
• Sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka tutkijan mielestä on saattanut vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
• Kärsinyt mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan näkemyksen mukaan on voinut vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
• Mikä tahansa vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
• Pidetään immuunipuutteisena tai käyttää immunosuppressantteja lääkkeitä.
• Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen näyttö.
• Aiempi tiedossa oleva tai epäilty intoleranssi tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle (eli testi- ja vertailutuotteet), hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille.
• Kliinisesti merkittävä hengityselinten (mukaan lukien krooninen astma, joka vaatii toistuvia lääkehoitoja), maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, immunologisten, dermatologisten tai sidekudossairauksien tai -häiriöiden historia tai esiintyminen.
• Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
• Aiemmat vakavat reaktiot auringonvalolle altistumisesta, mukaan lukien aikaisempi kokemus valoallergiasta, auringon nokkosihottumasta, polymorfisista valonpurkauksista tai muista valon pahentuneista systeemisistä sairauksista.
• Valoherkistäviä lääkkeitä (reseptivapaa ja reseptivapaa), yrttilisäaineiden nykyinen tai odotettu käyttö tai tunnetun valolle herkistävän materiaalin käyttö.
• Kliinisesti merkittävät ihosairaudet, jotka estävät osallistumisen tai häiritsevät testipaikan arviointeja, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, akne, dyplastinen nevi tai muut ihosairaudet.
• Tutkijan kyvyttömyys arvioida ihoa mahdollisilla testialueilla ja niiden ympäristössä auringonpolttamien, ihonvärien epätasaisuuksien, tatuointien, arpien, liiallisten karvojen, pisamioiden, syntymämerkkien, luomien tai muiden ihopoikkeavuuksien vuoksi.
• Käytti paikallisia lääkkeitä (esim. kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) mahdollisilla testialueilla viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä 1.
• Saa parhaillaan allergiaruiskeita tai aiotaan saada injektio 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tai injektioiden odotetaan alkavan tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Käytetty antihistamiineja tai reseptilääkkeitä 72 tunnin sisällä päivästä 1 käynti. Sallittuja poikkeuksia olivat asetaminofeeni suositelluilla annoksilla ja aspiriini annoksilla alle 81 mg/vrk.
• Osallistunut kaikkiin ärsytystä tai herkistymistä koskeviin patch-testitutkimuksiin tai kaikkiin ultraviolettialtistustesteihin viimeisen 4 viikon aikana.
• CRO:n tai tutkimukseen osallistuvan sponsorin työntekijät tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläiset, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).