筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのゲムシタビン、カルボプラチン、およびパニツムマブ (GCaP) の研究
2016年1月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント化学療法としてのゲムシタビン、カルボプラチン、およびパニツムマブ (GCaP) の第 II 相試験
この研究の目的は、標準的な化学療法 (ゲムシタビンとカルボプラチン) とこの新薬 (パニツムマブ) の併用が、患者が膀胱癌の手術を受ける前に腫瘍を縮小するのに役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたMSKCCの膀胱の筋浸潤性移行上皮がん（注：組織学的筋浸潤のない前立腺間質に浸潤する尿路上皮がんは、画像および/またはEUAによって疾患の程度が確認されている場合は許可されます。）
- 臨床病期 T2-T4a N0/X M0 疾患。
- -MSKCCによる根治的膀胱切除術の医学的に適切な候補者 泌尿器科腫瘍医
- Karnofsky Performance Status ≥ 80%
- 年齢 ≥ 18 歳
- 必要な初期検査値:
絶対好中球数≧1500細胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -ビリルビン≤1.5 施設の正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x 施設のULN
- 機関のアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
- 血清マグネシウム＞1.4mEq/L
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- -次の基準の1つ以上に基づくシスプラチン不適格：
推定糸球体濾過率 (eGFR) 30-59 ml/分/1.73m2 CKD-EPI式を使用:(http://nephron.org/MDRD_GFR.cgi) :
eGFR = 141 x 最小(Scr/k, 1)a x 最大(Scr/k, 1)-1.209 x 0.993Age x 1.018 [女性の場合] x 1.159 [黒人の場合] Scr は血清クレアチニン、k は女性で 0.7、男性で 0.9、a は女性で -0.329、男性で -0.411、min は Scr/k の最小値を示すまたは 1、max は Scr/k または 1 の最大値を示します。
- グレード2の感覚神経障害
グレード2の難聴
- 患者は、ゲノム解析のために治療前の唾液サンプルを提供する必要があります。
除外基準:
- -以前の全身化学療法（以前の膀胱内療法は許可されています）
- 深刻な併発する医学的または精神医学的疾患。
- 膀胱への以前の放射線療法。
- -他の治験薬の併用
- -治験薬投与前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、グレード2以上の末梢血管疾患、動脈血栓性イベント、内臓動脈虚血、脳血管虚血、一過性脳虚血発作、経皮経管血管形成術またはステント、または不安定狭心症。
症候性および/または重篤な制御不能な不整脈
- 症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IVI)
- -間質性肺疾患の病歴 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
- -研究者の意見では、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある、医学的または精神医学的状態または検査室異常の病歴。
- -21日以内に全身麻酔を必要とする大手術、または研究登録から14日以内の小さな手術。 被験者は、手術関連の毒性から回復している必要があります。
- -肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重大な静脈イベント 登録前8週間以内
- -研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -全身治療を必要とする活動性感染症または制御されていない感染症 登録の14日以内。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気。
- -別の臨床試験での同時治療。 支持療法試験、外科的臨床試験、または非治療試験。 QOL、許されます。
- -ワルファリンの治療用量による継続的な治療（血栓塞栓予防のために毎日最大2 mgの低用量ワルファリンを経口投与することは許可されています）。
- 妊娠中または授乳中。 患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、または治療期間中およびパニツムマブの最後の投与から2か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。 男性患者は外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、カルボプラチン、およびパニツムマブ (GCaP)
患者は、21日ごとに4サイクルのGCaPを投与されます。
パニツムマブは、1日目に9mg/kgの用量で静脈内投与されます。
ゲムシタビン 1,000 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に、カルボプラチン AUC 4.5 を 1 日目に 21 日サイクルで静脈内投与します。
合計 4 サイクルの治療が 21 日間隔で行われ、その後根治的膀胱切除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率 (<pT0)
時間枠：1年
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膀胱切除術の最終標本に癌腫（pT0疾患）がなく、顕微鏡的リンパ節転移（N0）がないこと。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。