- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916109
Studio di gemcitabina, carboplatino e panitumumab (GCaP) come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Studio di fase II su gemcitabina, carboplatino e panitumumab (GCaP) come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule transizionali muscolare invasivo confermato istologicamente della vescica al MSKCC (Nota: è consentito il carcinoma uroteliale che invade lo stroma prostatico senza invasione muscolare istologica, a condizione che l'estensione della malattia sia confermata tramite imaging e/o EUA.)
- Malattia in stadio clinico T2-T4a N0/X M0.
- Candidato medico appropriato per la cistectomia radicale secondo MSKCC che frequenta l'oncologo urologico
- Karnofsky Performance Status ≥ 80%
- Età ≥ 18 anni
- Valori di laboratorio iniziali richiesti:
Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm3
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirubina ≤ 1,5 il limite superiore della norma (ULN) per l'istituzione
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN per l'istituto
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituto
- Magnesio sierico > 1,4 mEq/L
- Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
- Inammissibilità al cisplatino in base a uno o più dei seguenti criteri:
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione CKD-EPI:(http://nephron.org/MDRD_GFR.cgi) :
eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1.209 x 0,993Età x 1,018 [se femmina] x 1,159 [se nero] Scr è la creatinina sierica, k è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, a è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr/k o 1, e max indica il massimo di Scr/k o 1.
- Neuropatia sensoriale di grado 2
Perdita dell'udito di grado 2
- I pazienti devono fornire un campione di saliva pretrattamento per l'analisi genomica.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia sistemica (è consentita una precedente terapia intravescicale)
- Grave malattia medica o psichiatrica intercorrente.
- Precedente radioterapia alla vescica.
- Uso concomitante di altri farmaci sperimentali
- - Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto del miocardio, malattia vascolare periferica di grado 2 o superiore, evento trombotico arterioso, ischemia arteriosa viscerale, ischemia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, angioplastica transluminale percutanea o stent o angina instabile.
Aritmia sintomatica e/o grave non controllata
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III o IVI)
- Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
- Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i o possa interferire con l'interpretazione dei risultati.
- Chirurgia maggiore che richieda anestesia generale entro 21 giorni o chirurgia minore entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio. I soggetti devono essersi ripresi dalle tossicità correlate all'intervento chirurgico.
- Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento venoso significativo ≤ 8 settimane prima dell'arruolamento
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del/i trattamento/i in studio
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico o qualsiasi infezione incontrollata ≤14 giorni prima dell'arruolamento.
- Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Trattamento concomitante in un altro studio clinico. Studi di terapia di supporto, studi clinici chirurgici o studi di non trattamento, ad es. QOL, sono consentiti.
- Trattamento in corso con dosi terapeutiche di warfarin (sono consentite basse dosi di warfarin fino a 2 mg PO al giorno per la profilassi tromboembolica).
- Gravidanza o allattamento. Le pazienti devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia e per due (2) mesi dopo l'ultima dose di panitumumab. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gemcitabina, Carboplatino e Panitumumab (GCaP)
I pazienti riceveranno quattro cicli di GCaP somministrati ogni 21 giorni.
Panitumumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 9 mg/kg il giorno 1.
La gemcitabina 1.000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 e il carboplatino AUC 4,5 nel giorno 1 saranno somministrati per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni.
Verranno somministrati un totale di quattro cicli di terapia a intervalli di 21 giorni seguiti da cistectomia radicale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta patologica completa (<pT0)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'assenza di carcinoma (malattia pT0) e l'assenza di metastasi linfonodali microscopiche (N0) sul campione di cistectomia finale.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-103
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