근육 침습성 방광암 환자의 신보강 화학요법으로서 젬시타빈, 카보플라틴 및 파니투무맙(GCaP)에 대한 연구

포함 기준:

• MSKCC에서 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종(참고: 조직학적 근육 침범 없이 전립선 간질로 침범하는 요로상피암은 허용되며, 단, 질병의 정도가 영상 및/또는 EUA를 통해 확인됩니다.)
• 임상 병기 T2-T4a N0/X M0 질병.
• 비뇨기과 종양 전문의가 참석하는 MSKCC에 따라 근치 방광 절제술에 의학적으로 적합한 후보자
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
• 연령 ≥ 18세
• 필수 초기 실험실 값:

절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3

• 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 빌리루빈 ≤ 1.5 기관의 정상 상한(ULN)
• 기관의 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x 기관의 ULN
• 혈청 마그네슘 > 1.4mEq/L
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
• 다음 기준 중 하나 이상에 근거한 시스플라틴 부적격:

예상 사구체 여과율(eGFR) 30-59 ml/min/1.73m2 CKD-EPI 방정식 사용:(http://nephron.org/MDRD_GFR.cgi) :

eGFR = 141 x 최소(Scr/k, 1)a x 최대(Scr/k, 1)-1.209 x 0.993Age x 1.018[여성인 경우] x 1.159[검은색인 경우] Scr은 혈청 크레아티닌, k는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, a는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, min은 Scr/k의 최소값을 나타냅니다. 또는 1이고, max는 Scr/k 또는 1의 최대값을 나타냅니다.

• 2등급 감각신경병증

• 2등급 난청

  • 환자는 게놈 분석을 위해 전처리 타액 샘플을 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 사전 전신 화학 요법(사전 방광 내 요법이 허용됨)
• 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환.
• 방광에 대한 이전 방사선 요법.
• 다른 연구용 약물의 병용 사용
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 등급 2 이상의 말초 혈관 질환, 동맥 혈전성 사건, 내장 동맥 허혈, 뇌혈관 허혈, 일과성 허혈 발작, 경피 경혈관 성형술 또는 스텐트, 또는 불안정 협심증.

증후성 및/또는 심각한 조절되지 않는 부정맥

• 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IVI)
• 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 이력.
• 21일 이내에 전신 마취가 필요한 대수술 또는 연구 등록 14일 이내에 경미한 수술. 피험자는 수술 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
• 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 등록 전 ≤ 8주 동안의 기타 중요한 정맥 사건
• 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 등록 전 14일 이하의 통제되지 않은 감염.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험, 외과적 임상 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용됩니다.
• 치료 용량의 와파린을 사용한 지속적인 치료(혈전색전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 저용량 와파린이 허용됨).
• 임신 또는 모유 수유. 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 및 마지막 파니투무맙 투여 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.