子宮内胎児死亡および流産の評価における母体血液中の無細胞胎児 DNA の使用
2017年2月1日 更新者：Medstar Health Research Institute
胎児を失ってワシントン病院センターを訪れた女性には研究への参加が提案される。 目的は、母体の血液から得られた ccffDNA が流産や胎児死亡の状況下で存在するかどうかを判断することです。
研究者の主な仮説は、妊娠が失敗した場合には、母体の血液中に無細胞胎児 DNA が存在するだろうというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胎児喪失でワシントン病院センターを訪れた女性には、患者の医療提供者が適切と判断した場合、胎児死亡および流産に対する標準的な精密検査に加えて、母体血液からの無細胞胎児DNAのDNA配列決定が提供される。
子宮内での受胎産物の超音波検査による証拠がある女性のみが登録を提供されます。
説明
包含基準:
- 子宮内胎児死亡または中絶失敗と診断された女性
除外基準:
- 心臓活動があり切迫流産と診断された患者
- 胎児を出産したIUFD患者（誘発プロセスがすでに進行中である可能性がありますが、採血時に胎児と胎盤が元の位置にある必要があります）
- 13、18、21、または性染色体の異常の結果として、既知の遺伝子異常または精神遅滞を有する患者。
- 18歳未満の子供
- 英語に堪能でない、または英語での研究に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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生存不可能な妊娠
妊娠 20 週以降に起こる胎児死亡として定義される死産、または妊娠 20 週以前の胎児死亡として定義される流産を呈する女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠が失敗した場合の母体血液中の無細胞胎児 DNA の有無。
時間枠：治療のための最初のプレゼンテーション中
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子宮内胎児死亡による流産後の母体循環中に無細胞胎児 DNA が存在する参加者の割合
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治療のための最初のプレゼンテーション中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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羊水穿刺、絨毛膜絨毛サンプリング、胎児または胎盤組織から得られた遺伝情報と比較した ccffDNA の精度。
時間枠：検体処理後 3 ～ 4 週間
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検体処理後 3 ～ 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita W Driggers, MD、MedStar Washington Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。