Wykorzystanie wolnego od komórek DNA płodu we krwi matki w ocenie wewnątrzmacicznego obumarcia płodu i poronienia
1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Kobietom zgłaszającym się do Washington Hospital Center z utratą płodu zaproponowano by udział w badaniu. Celem jest ustalenie, czy ccffDNA uzyskane z krwi matki jest obecne w przypadku nieudanej aborcji lub obumarcia płodu.
Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że wolne od komórek DNA płodu będzie obecne we krwi matki w przypadku nieudanej ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobietom zgłaszającym się do Washington Hospital Center z utratą płodu zaproponowano sekwencjonowanie DNA płodu wolnego od komórek z krwi matki, oprócz standardowego badania obumarcia płodu i poronienia, jeśli opiekun pacjenta uzna to za stosowne.
Tylko kobiety z ultrasonograficznymi dowodami poczęcia in utero zostaną zaproszone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze zdiagnozowanym wewnątrzmacicznym obumarciem płodu lub poronieniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym poronieniem zagrażającym z obecnością czynności serca
- Pacjenci z IUFD, którzy urodzili płód (proces indukcji może już być w toku, jednak płód i łożysko muszą znajdować się na miejscu w momencie pobierania krwi)
- Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami genetycznymi lub upośledzeniem umysłowym w wyniku nieprawidłowości chromosomalnych 13, 18, 21 lub chromosomów płciowych.
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci nie władający biegle lub nie mogący wyrazić zgody na badanie w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciąża nie do przeżycia
Kobiety zgłaszające się z porodem martwego płodu, zdefiniowanym jako śmierć płodu występująca po 20 tygodniu ciąży lub z poronieniem, zdefiniowanym jako śmierć płodu przed 20 tygodniem ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak wolnego od komórek DNA płodu we krwi matki w warunkach nieudanej ciąży.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego zgłoszenia do leczenia
|
Odsetek uczestniczek z obecnością wolnego od komórek DNA płodu w krążeniu matki po poronieniu lub wewnątrzmacicznym obumarciu płodu
|
Podczas pierwszego zgłoszenia do leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność ccffDNA w porównaniu z informacjami genetycznymi uzyskanymi z amniopunkcji, pobierania próbek kosmówki, tkanki płodu lub łożyska.
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po obróbce próbki
|
3-4 tygodnie po obróbce próbki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-414
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .