Bruken av cellefritt føtalt DNA i mors blod i evalueringen av intrauterin fosterdød og spontanabort
1. februar 2017 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Kvinner som kommer til Washington Hospital Center med fostertap vil bli tilbudt å delta i studien. Målet er å finne ut om ccffDNA hentet fra mors blod er tilstede i sammenheng med ubesvart abort eller fosterdød.
Etterforskernes primære hypotese er at cellefritt føtalt DNA vil være tilstede i mors blod i nærvær av en mislykket graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som kommer til Washington Hospital Center med fostertap, vil bli tilbudt DNA-sekvensering av cellefritt føtalt DNA fra mors blod i tillegg til standard oppfølging for fosterdød og spontanabort som anses hensiktsmessig av pasientens omsorgsperson.
Kun kvinner med sonografiske bevis på produkter fra unnfangelse in-utero vil bli tilbudt påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med intrauterint foster død eller savnet abort
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med truet abort med hjerteaktivitet til stede
- Pasienter med IUFD som har født fosteret (induksjonsprosessen kan allerede være i gang, men fosteret og morkaken må være in situ på tidspunktet for blodprøvetaking)
- Pasienter med kjente genetiske abnormiteter eller mental retardasjon som følge av kromosomavvik 13, 18, 21 eller kjønnskromosomer.
- Barn under 18 år
- Pasienter som ikke snakker flytende eller ikke kan samtykke til studien på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-levedyktig graviditet
Kvinner med dødfødsel, definert som fosterdød som inntreffer etter 20 ukers svangerskap eller med spontanabort, definert som fosterdød før 20 ukers svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av cellefritt føtalt DNA i mors blod under en mislykket graviditet.
Tidsramme: Under første presentasjon for behandling
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av cellefritt føtalt DNA i mors sirkulasjon etter spontanabort etter intrauterin fosterdød
|
Under første presentasjon for behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktigheten til ccffDNA sammenlignet med genetisk informasjon innhentet fra fostervannsprøver, prøvetaking av korionvillus, foster- eller placentavev.
Tidsramme: 3-4 uker etter prøvebehandling
|
3-4 uker etter prøvebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .