Användningen av cellfritt foster-DNA i moderns blod vid utvärdering av intrauterin fosterbortfall och missfall
1 februari 2017 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Kvinnor som kommer till Washington Hospital Center med fosterförlust skulle erbjudas att delta i studien. Syftet är att fastställa om ccffDNA erhållet från moderns blod förekommer vid missad abort eller fosterbortfall.
Utredarnas primära hypotes är att cellfritt fetalt DNA kommer att finnas i moderns blod i närvaro av en misslyckad graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som presenterar sig på Washington Hospital Center med fosterförlust skulle erbjudas DNA-sekvensering av cellfritt foster-DNA från moderns blod utöver standardupparbetningen för fosterbortfall och missfall som bedöms lämpligt av patientens vårdgivare.
Endast kvinnor med sonografiska bevis på produkter av befruktning in-utero kommer att erbjudas registrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med intrauterint foster har avlidit eller missat abort
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen hotad abort med hjärtaktivitet närvarande
- Patienter med IUFD som har förlöst fostret (induktionsprocessen kan redan pågå, dock måste fostret och moderkakan vara in situ vid tidpunkten för blodprovstagning)
- Patienter med kända genetiska avvikelser eller mental retardation till följd av kromosomavvikelser 13, 18, 21 eller könskromosomer.
- Barn under 18 år
- Patienter som inte talar flytande eller inte kan ge sitt samtycke till studien på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ej livskraftig graviditet
Kvinnor som uppvisar dödfödsel, definierat som fosterdöd som inträffar efter 20 veckors graviditet eller med missfall, definieras som fosterdöd före 20 veckors graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av cellfritt foster-DNA i moderns blod under en misslyckad graviditet.
Tidsram: Under initial presentation för behandling
|
Andel deltagare med närvaro av cellfritt foster-DNA i moderns cirkulation efter missfall efter intrauterin fosterdöd
|
Under initial presentation för behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannheten hos ccffDNA jämfört med genetisk information erhållen från fostervattenprov, korionvillusprovtagning, foster- eller placentavävnad.
Tidsram: 3-4 veckor efter provbearbetning
|
3-4 veckor efter provbearbetning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .