L'utilisation de l'ADN fœtal acellulaire dans le sang maternel dans l'évaluation de la mort fœtale intra-utérine et de la fausse couche
1 février 2017 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Les femmes se présentant au Washington Hospital Center avec une perte fœtale se verraient proposer de participer à l'étude. L'objectif est de déterminer si l'ADNccff obtenu à partir du sang maternel est présent dans le cadre d'un avortement manqué ou d'une mort fœtale.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que l'ADN fœtal acellulaire sera présent dans le sang maternel en cas d'échec de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes se présentant au Washington Hospital Center avec une perte fœtale se verraient proposer un séquençage ADN de l'ADN fœtal sans cellule du sang maternel en plus du bilan standard pour la mort fœtale et la fausse couche, tel que jugé approprié par le fournisseur de soins du patient.
Seules les femmes présentant des preuves échographiques de produits de conception in utero se verront proposer l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chez qui on a diagnostiqué un décès fœtal intra-utérin ou un avortement manqué
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une menace d'avortement avec une activité cardiaque présente
- Patientes atteintes d'IUFD qui ont accouché du fœtus (le processus d'induction peut déjà être en cours, cependant, le fœtus et le placenta doivent être in situ au moment du prélèvement sanguin)
- Patients présentant des anomalies génétiques connues ou un retard mental résultant d'anomalies chromosomiques 13, 18, 21 ou de chromosomes sexuels.
- Enfants de moins de 18 ans
- Patients ne parlant pas couramment ou incapables de consentir à l'étude en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Grossesse non viable
Femmes présentant une mortinaissance, définie comme une mort fœtale survenant après 20 semaines de gestation ou une fausse couche, définie comme une mort fœtale avant 20 semaines de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence ou l'absence d'ADN fœtal acellulaire dans le sang maternel dans le cadre d'une grossesse ratée.
Délai: Lors de la présentation initiale pour le traitement
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Pourcentage de participants avec la présence d'ADN fœtal acellulaire dans la circulation maternelle après une fausse couche ou une mort fœtale intra-utérine
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Lors de la présentation initiale pour le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'exactitude de l'ADNccff par rapport aux informations génétiques obtenues à partir de l'amniocentèse, de l'échantillonnage des villosités choriales, du tissu fœtal ou placentaire.
Délai: 3-4 semaines après le traitement des échantillons
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3-4 semaines après le traitement des échantillons
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-414
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