Brugen af cellefrit føtalt DNA i moderens blod til evaluering af intrauterin føtal død og abort
1. februar 2017 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Kvinder, der præsenterer sig for Washington Hospital Center med fostertab, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Formålet er at afgøre, om ccffDNA opnået fra moderens blod er til stede i forbindelse med mistet abort eller føtal død.
Efterforskernes primære hypotese er, at cellefrit føtalt DNA vil være til stede i moderens blod i nærvær af en mislykket graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der præsenterer sig på Washington Hospital Center med føtalt tab, vil blive tilbudt DNA-sekventering af cellefrit føtalt DNA fra moderens blod ud over standardoparbejdningen for føtal død og abort, som anses for passende af patientens plejeudbyder.
Kun kvinder med sonografisk bevis for produkter fra undfangelse in-utero vil blive tilbudt tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med intrauterin føtalt afgået eller glemt abort
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med truet abort med hjerteaktivitet til stede
- Patienter med IUFD, som har født fosteret (induktionsprocessen kan allerede være i gang, dog skal fosteret og placenta være in situ på tidspunktet for blodprøvetagning)
- Patienter med kendte genetiske abnormiteter eller mental retardering som følge af kromosomafvigelser 13, 18, 21 eller kønskromosomer.
- Børn under 18 år
- Patienter, der ikke behersker eller er ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-levedygtig graviditet
Kvinder med dødfødsel, defineret som fosterdød efter 20 ugers svangerskab eller med abort, defineret som fosterdød før 20 ugers svangerskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af cellefrit føtalt DNA i moderens blod i forbindelse med en mislykket graviditet.
Tidsramme: Under indledende præsentation til behandling
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelsen af cellefrit føtalt DNA i moderens cirkulation efter abort efter intrauterin føtal død
|
Under indledende præsentation til behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtigheden af ccffDNA sammenlignet med genetisk information opnået fra fostervandsprøver, prøveudtagning af chorionvillus, føtalt eller placentavæv.
Tidsramme: 3-4 uger efter prøvebehandling
|
3-4 uger efter prøvebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2013
Først opslået (Skøn)
6. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .