Het gebruik van celvrij foetaal DNA in het bloed van de moeder bij de evaluatie van intra-uteriene foetale dood en miskraam
1 februari 2017 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Vrouwen die zich met verlies van de foetus bij het Washington Hospital Center presenteren, zouden deelname aan het onderzoek kunnen krijgen. Het doel is om te bepalen of ccffDNA verkregen uit maternaal bloed aanwezig is in de setting van gemiste abortus of foetale dood.
De primaire hypothese van de onderzoekers is dat celvrij foetaal DNA in het bloed van de moeder aanwezig zal zijn in aanwezigheid van een mislukte zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die zich met foetaal verlies bij het Washington Hospital Center presenteren, zouden DNA-sequencing van celvrij foetaal DNA uit maternaal bloed aangeboden krijgen naast de standaard opwerking voor foetale dood en miskraam, zoals passend geacht door de zorgverlener van de patiënt.
Alleen vrouwen met echografisch bewijs van producten van conceptie in de baarmoeder zullen worden aangeboden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose intra-uteriene foetus overleden of gemiste abortus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose dreigende abortus met aanwezige hartactiviteit
- Patiënten met IUFD die de foetus hebben afgeleverd (het inductieproces kan al aan de gang zijn, maar de foetus en placenta moeten in situ zijn op het moment van bloedafname)
- Patiënten met bekende genetische afwijkingen of mentale retardatie als gevolg van chromosomale afwijkingen 13, 18, 21 of geslachtschromosomen.
- Kinderen onder de 18 jaar
- Patiënten die het Engels niet vloeiend spreken of niet in staat zijn om in te stemmen met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet levensvatbare zwangerschap
Vrouwen met doodgeboorte, gedefinieerd als foetale dood na 20 weken zwangerschap of met een miskraam, gedefinieerd als foetale dood vóór 20 weken zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid of afwezigheid van celvrij foetaal DNA in maternaal bloed in de setting van een mislukte zwangerschap.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste presentatie voor behandeling
|
Percentage deelnemers met de aanwezigheid van celvrij foetaal DNA in de circulatie van de moeder na miskraam of intra-uteriene foetale dood
|
Tijdens de eerste presentatie voor behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De nauwkeurigheid van ccffDNA in vergelijking met genetische informatie verkregen uit vruchtwaterpunctie, vlokkentest, foetaal of placentaweefsel.
Tijdsspanne: 3-4 weken na monsterverwerking
|
3-4 weken na monsterverwerking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .