使用母体血液中的游离胎儿 DNA 评估宫内胎儿死亡和流产
2017年2月1日 更新者：Medstar Health Research Institute
向华盛顿医院中心就诊的胎儿丢失的妇女将被邀请参与该研究。 目的是确定从母体血液中获得的 ccffDNA 是否存在于流产或胎儿死亡的情况下。
研究人员的主要假设是，在妊娠失败的情况下，无细胞胎儿 DNA 将存在于母体血液中。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
除了患者护理提供者认为适当的胎儿死亡和流产标准检查外，还将为因胎儿丢失而到华盛顿医院中心就诊的妇女提供 DNA 测序，对来自母体血液的无细胞胎儿 DNA 进行 DNA 测序。
只有具有子宫内受孕产品超声检查证据的女性才会被录取。
描述
纳入标准：
- 诊断为宫内死胎或流产的妇女
排除标准：
- 诊断为先兆流产且存在心脏活动的患者
- 已接生胎儿的IUFD患者（可能已经在引产过程中，但采血时胎儿和胎盘必须在原位）
- 由于 13 号、18 号、21 号染色体或性染色体异常而导致已知遗传异常或智力低下的患者。
- 18岁以下儿童
- 不流利或无法同意英语研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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无法存活的妊娠
出现死产的妇女，定义为妊娠 20 周后发生胎儿死亡或流产，定义为妊娠 20 周前胎儿死亡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在妊娠失败的情况下，母体血液中存在或不存在游离胎儿 DNA。
大体时间：在初次就诊期间接受治疗
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宫内死胎流产后母体循环中存在无细胞胎儿 DNA 的参与者百分比
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在初次就诊期间接受治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CcffDNA 的准确性与从羊膜穿刺术、绒毛膜绒毛取样、胎儿或胎盘组织获得的遗传信息相比的准确性。
大体时间：标本处理后 3-4 周
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标本处理后 3-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita W Driggers, MD、MedStar Washington Hospital Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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