O Uso de DNA Fetal Livre de Células no Sangue Materno na Avaliação de Morte Fetal Intrauterina e Aborto Aborto
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Medstar Health Research Institute
As mulheres que se apresentassem no Washington Hospital Center com perda fetal seriam convidadas a participar do estudo. O objetivo é determinar se o ccffDNA obtido do sangue materno está presente no cenário de aborto retido ou morte fetal.
A hipótese primária dos investigadores é que o DNA fetal livre de células estará presente no sangue materno na presença de uma gravidez fracassada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres que se apresentam ao Washington Hospital Center com perda fetal receberiam o sequenciamento de DNA fetal livre de células do sangue materno, além da investigação padrão para morte fetal e aborto espontâneo, conforme considerado apropriado pelo prestador de cuidados do paciente.
Somente mulheres com evidência ultrassonográfica de produtos de concepção no útero serão oferecidas para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de aborto fetal intrauterino ou retido
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de ameaça de aborto com atividade cardíaca presente
- Pacientes com IUFD que deram à luz o feto (o processo de indução pode já estar em andamento, no entanto, o feto e a placenta devem estar in situ no momento da coleta de sangue)
- Pacientes com anormalidades genéticas conhecidas ou retardo mental como resultado de anormalidades cromossômicas 13, 18, 21 ou cromossomos sexuais.
- Crianças menores de 18 anos
- Pacientes não fluentes ou incapazes de consentir no estudo em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gravidez inviável
Mulheres que apresentam natimorto, definido como morte fetal ocorrendo após 20 semanas de gestação ou com aborto espontâneo, definido como morte fetal antes de 20 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença ou ausência de DNA fetal livre de células no sangue materno no cenário de uma gravidez malsucedida.
Prazo: Durante a apresentação inicial para tratamento
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Porcentagem de participantes com a presença de DNA fetal livre de células na circulação materna após aborto espontâneo ou morte fetal intrauterina
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Durante a apresentação inicial para tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A precisão do ccffDNA em comparação com informações genéticas obtidas de amniocentese, amostragem de vilosidades coriônicas, tecido fetal ou placentário.
Prazo: 3-4 semanas após o processamento da amostra
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3-4 semanas após o processamento da amostra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita W Driggers, MD, Medstar Washington Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-414
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