El uso de ADN fetal libre de células en la sangre materna en la evaluación de la muerte y el aborto fetal intrauterino
1 de febrero de 2017 actualizado por: Medstar Health Research Institute
A las mujeres que acudan al Washington Hospital Center con pérdida fetal se les ofrecerá participar en el estudio. El objetivo es determinar si el ccffDNA obtenido de la sangre materna está presente en el contexto de un aborto retenido o muerte fetal.
La hipótesis principal de los investigadores es que el ADN fetal libre de células estará presente en la sangre materna en presencia de un embarazo fallido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A las mujeres que acudan al Washington Hospital Center con pérdida fetal se les ofrecerá la secuenciación del ADN fetal libre de células de la sangre materna, además del estudio estándar para la muerte fetal y el aborto espontáneo, según lo considere apropiado el proveedor de atención del paciente.
Solo se ofrecerá inscripción a mujeres con evidencia ecográfica de productos de concepción en el útero.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con muerte fetal intrauterina o aborto retenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de amenaza de aborto con actividad cardiaca presente
- Pacientes con DIU que hayan dado a luz (el proceso de inducción puede estar ya en proceso, sin embargo, el feto y la placenta deben estar in situ en el momento de la extracción de sangre)
- Pacientes con anomalías genéticas conocidas o retraso mental como consecuencia de anomalías cromosómicas 13, 18, 21 o cromosomas sexuales.
- Niños menores de 18 años
- Pacientes que no dominan o no pueden dar su consentimiento para el estudio en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embarazo no viable
Mujeres que presentan muerte fetal, definida como muerte fetal que ocurre después de las 20 semanas de gestación o con aborto espontáneo, definida como muerte fetal antes de las 20 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia o ausencia de ADN fetal libre de células en la sangre materna en el contexto de un embarazo fallido.
Periodo de tiempo: Durante la presentación inicial para el tratamiento
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Porcentaje de participantes con presencia de ADN fetal libre de células en la circulación materna después de un aborto espontáneo o muerte fetal intrauterina
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Durante la presentación inicial para el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La precisión de ccffDNA en comparación con la información genética obtenida de la amniocentesis, muestreo de vellosidades coriónicas, tejido fetal o placentario.
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después del procesamiento de la muestra
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3-4 semanas después del procesamiento de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-414
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