Die Verwendung zellfreier fetaler DNA im mütterlichen Blut bei der Beurteilung des intrauterinen fetalen Ablebens und der Fehlgeburt
1. Februar 2017 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Frauen, die sich mit einem fetalen Verlust im Washington Hospital Center vorstellen, würde die Teilnahme an der Studie angeboten. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob aus mütterlichem Blut gewonnene ccffDNA im Rahmen einer versäumten Abtreibung oder des Todes des Fötus vorhanden ist.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass bei einer gescheiterten Schwangerschaft zellfreie fetale DNA im mütterlichen Blut vorhanden sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich mit einem fetalen Verlust im Washington Hospital Center vorstellen, würden zusätzlich zur Standarduntersuchung auf fetalen Tod und Fehlgeburt, je nach Ermessen des Betreuers der Patientin, eine DNA-Sequenzierung zellfreier fetaler DNA aus mütterlichem Blut angeboten.
Nur Frauen mit sonographischen Nachweisen von Empfängnisprodukten in der Gebärmutter wird die Aufnahme angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen ein intrauteriner fetaler Abbruch oder eine versäumte Abtreibung diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Es sind Patienten mit diagnostizierter drohender Abtreibung und Herzaktivität anwesend
- Patienten mit IUFD, die den Fötus zur Welt gebracht haben (der Induktionsprozess kann bereits im Gange sein, Fötus und Plazenta müssen sich jedoch zum Zeitpunkt der Blutentnahme in situ befinden)
- Patienten mit bekannten genetischen Anomalien oder geistiger Behinderung aufgrund von Chromosomenanomalien 13, 18, 21 oder Geschlechtschromosomen.
- Kinder unter 18 Jahren
- Patienten sprechen nicht fließend Englisch oder sind nicht in der Lage, der Studie auf Englisch zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nicht lebensfähige Schwangerschaft
Frauen mit Totgeburt, definiert als fetaler Tod nach der 20. Schwangerschaftswoche, oder mit Fehlgeburt, definiert als fetaler Tod vor der 20. Schwangerschaftswoche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein oder Fehlen zellfreier fetaler DNA im mütterlichen Blut im Rahmen einer gescheiterten Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bei der Erstvorstellung zur Behandlung
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit zellfreier fetaler DNA im mütterlichen Kreislauf nach einer Fehlgeburt oder einem intrauterinen fetalen Tod
|
Bei der Erstvorstellung zur Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Genauigkeit von ccffDNA im Vergleich zu genetischen Informationen aus Amniozentese, Chorionzottenbiopsie, fetalem oder plazentarem Gewebe.
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach der Probenbearbeitung
|
3-4 Wochen nach der Probenbearbeitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-414
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .