L'uso del DNA fetale libero nel sangue materno nella valutazione della morte fetale intrauterina e dell'aborto spontaneo
1 febbraio 2017 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Alle donne che si presentassero al Washington Hospital Center con perdita fetale sarebbe stata offerta la partecipazione allo studio. L'obiettivo è determinare se il ccffDNA ottenuto dal sangue materno è presente nel contesto dell'aborto mancato o della morte del feto.
L'ipotesi primaria degli investigatori è che il DNA fetale libero da cellule sarà presente nel sangue materno in presenza di una gravidanza fallita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Alle donne che si presentano al Washington Hospital Center con perdita fetale verrebbe offerto il sequenziamento del DNA del DNA fetale libero da sangue materno in aggiunta al workup standard per la morte fetale e l'aborto spontaneo, come ritenuto appropriato dal fornitore di cure del paziente.
Verrà offerta l'iscrizione solo alle donne con evidenza ecografica di prodotti del concepimento in utero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di morte fetale intrauterina o mancato aborto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di minaccia di aborto con presenza di attività cardiaca
- Pazienti con IUFD che hanno partorito il feto (il processo di induzione potrebbe essere già in corso, tuttavia, il feto e la placenta devono essere in situ al momento del prelievo di sangue)
- Pazienti con anomalie genetiche note o ritardo mentale a causa di anomalie cromosomiche 13, 18, 21 o cromosomi sessuali.
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti non fluenti o incapaci di acconsentire allo studio in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gravidanza non vitale
Donne che presentano natimortalità, definita come morte fetale avvenuta dopo la 20a settimana di gestazione o con aborto spontaneo, definita come morte fetale prima della 20a settimana di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza o l'assenza di DNA fetale libero cellulare nel sangue materno nel contesto di una gravidanza fallita.
Lasso di tempo: Durante la presentazione iniziale per il trattamento
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Percentuale di partecipanti con presenza di DNA fetale libero nella circolazione materna dopo aborto spontaneo per morte fetale intrauterina
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Durante la presentazione iniziale per il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza del ccffDNA rispetto alle informazioni genetiche ottenute da amniocentesi, prelievo di villi coriali, tessuto fetale o placentare.
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'elaborazione del campione
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3-4 settimane dopo l'elaborazione del campione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita W Driggers, MD, Medstar Washington Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-414
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