Soluttoman sikiön DNA:n käyttö äidin veressä kohdunsisäisen sikiön kuoleman ja keskenmenon arvioinnissa
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Naisille, jotka esittävät Washington Hospital Centerissä sikiön menetystä, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tavoitteena on määrittää, onko äidin verestä saatua ccffDNA:ta läsnä keskenmenon tai sikiön kuoleman yhteydessä.
Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että solutonta sikiön DNA:ta on läsnä äidin veressä epäonnistuneen raskauden läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naisille, jotka saapuvat Washingtonin sairaalakeskukseen sikiön menettämisen vuoksi, tarjotaan äidin verestä peräisin olevan soluttoman sikiön DNA:n DNA-sekvensointia sikiön kuoleman ja keskenmenon varalta potilaan hoidon tarjoajan asianmukaiseksi katsoman tavanomaisen käsittelyn lisäksi.
Ilmoittautumiseen tarjotaan vain naisia, joilla on ultraäänitutkimus hedelmöitystuotteista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu kohdunsisäinen sikiön keskeytys tai keskenmeno
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on diagnosoitu uhkaava abortti sydämen toimintakyvyn vuoksi
- IUFD-potilaat, jotka ovat synnyttäneet sikiön (induktioprosessi saattaa olla jo käynnissä, mutta sikiön ja istukan on oltava paikallaan verinäytteen ottohetkellä)
- Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä poikkeavuuksia tai henkistä jälkeenjääneisyyttä kromosomipoikkeavuuksien 13, 18, 21 tai sukupuolikromosomien seurauksena.
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Potilaat, jotka eivät puhu sujuvasti tai eivät voi suostua tutkimukseen englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Elinkelvoton raskaus
Naiset, jotka synnyttävät kuolleena, määritellään sikiökuolemaksi, joka tapahtuu 20 raskausviikon jälkeen tai keskenmenoon, joka määritellään sikiökuolleeksi ennen 20 raskausviikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluttoman sikiön DNA:n läsnäolo tai puuttuminen äidin veressä epäonnistuneen raskauden aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon aikana
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli soluvapaata sikiön DNA:ta äidin verenkierrossa keskenmenon jälkeen kohdunsisäisen sikiön kuoleman jälkeen
|
Ensimmäisen hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CcffDNA:n tarkkuus verrattuna geneettiseen tietoon, joka on saatu lapsivesitutkimuksesta, korionilmusnäytteenotosta, sikiö- tai istukkakudoksesta.
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa näytteen käsittelyn jälkeen
|
3-4 viikkoa näytteen käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rita W Driggers, MD, MedStar Washington Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Nagaishi M, Yamamoto T, Iinuma K, Shimomura K, Berend SA, Knops J. Chromosome abnormalities identified in 347 spontaneous abortions collected in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2004 Jun;30(3):237-41. doi: 10.1111/j.1447-0756.2004.00191.x.
- Baena N, Guitart M, Ferreres JC, Gabau E, Corona M, Mellado F, Egozcue J, Caballin MR. Fetal and placenta chromosome constitution in 237 pregnancy losses. Ann Genet. 2001 Apr-Jun;44(2):83-8. doi: 10.1016/s0003-3995(01)01042-5.
- Reddy UM, Page GP, Saade GR. The role of DNA microarrays in the evaluation of fetal death. Prenat Diagn. 2012 Apr;32(4):371-5. doi: 10.1002/pd.3825.
- American Congress of Obstetricians and Gynecologists, Management of Stillbirth. ACOG Practice Bulletin, 2009. 102
- Kyle PM, Sepulveda W, Blunt S, Davies G, Cox PM, Fisk NM. High failure rate of postmortem karyotyping after termination for fetal abnormality. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):859-62. doi: 10.1016/0029-7844(96)00311-0.
- MacDorman MF, Kirmeyer S. Fetal and perinatal mortality, United States, 2005. Natl Vital Stat Rep. 2009 Jan 28;57(8):1-19.
- Clark-Ganheart CA, Fries MH, Leifheit KM, Jensen TJ, Moreno-Ruiz NL, Ye PP, Jennings JM, Driggers RW. Use of cell-free DNA in the investigation of intrauterine fetal demise and miscarriage. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1321-1329. doi: 10.1097/AOG.0000000000000863.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .