早期巨大子宮頸がんに関する研究
初期段階のバルキー子宮頸がん（FIGO病期IB2、IIA2およびIIB）における同時化学放射線療法vsネオアジュバント化学放射線療法および手術vs.ネオアジュバント化学療法および手術に関する無作為化第III相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
初期段階の巨大な子宮頸がん (FIGO ステージ IB2、IIA2、および IIB として定義) は、適切な治療により良好な 5 年生存率を示す「治癒可能な」子宮頸がんの特徴的なサブセットを形成します。 救済手術の有無にかかわらず同時化学放射線療法は、現在、この子宮頸がんグループの標準治療です。 しかし、骨盤内再発が発生した場合、放射線療法、特に小線源治療後の救援手術の罹患率は、根治手術後の救援放射線療法の罹患率よりも高いことがよくあります。 小線源治療を使用せずに疾患を小型化することの利点は魅力的であり、子宮頸部の「治癒可能な」初期段階の巨大な癌に対する根治的治療におけるまったく新しい哲学を開く. このアプローチは、特に子宮頸がんの負荷が高く、放射線療法 (小線源治療) のリソースが不足している発展途上国では魅力的です。
政府で実施された2つのフェーズII試験の結果。 Royapettah 病院、チェンナイ (ネオアジュバント化学療法とその後の広汎子宮全摘出術: シスプラチン + 5FU 対シスプラチン + パクリタキセル) および Govt. チェンナイ総合病院 (毎週のシスプラチンと 50 EBRT によるネオアジュバント化学放射線療法とその後の広汎子宮全摘出術) および 1 件のレトロスペクティブ研究 (術前 50 GY EBRT と広汎子宮全摘出術) は、同時化学放射線療法 (EBRT + 小線源治療 +化学療法）。 同様の研究が他の場所でも発表されており、同様の結果が得られています。
これを念頭に置いて、子宮頸がんのこのサブセットにおけるネオアジュバント化学療法 + 子宮全摘出術およびネオアジュバント化学放射線療法 + 子宮全摘出術を同時化学放射線療法と比較する第 III 相ランダム化対照試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600014IndiaNaduI6
- 募集
- Government Royapettah Hospital
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コンタクト：
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- 電話番号：+919444046168
- メール：rajaanu1@rediffmail.com
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コンタクト：
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- 電話番号：+919360206030
- メール：subbiah_doctor@yahoo.co.uk
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主任研究者：
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
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副調査官：
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された巨大な子宮頸部扁平上皮癌（FIGO病期IB2、II A2、IIB）の患者。
- 18～60歳
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスが70％以上; ECOGPS≦2
除外基準:
- 非扁平上皮組織学
- -他の全身性疾患、併存疾患により研究への完全な参加が妨げられる
- -治験薬との併用治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -非黒色腫皮膚がん以外の以前または付随する悪性疾患
- 骨盤への以前の放射線照射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：同時ラジカル化学放射線療法
パクリタキセル (175 mg/平方メートル)
+ シスプラチン (75 mg/平方メートル)
化学療法 - 週 3 サイクルの 2 サイクル 同時放射線療法 - 50 Gy EBRT + 小線源治療 (7Gy HDR x 3 線量) すべて 8 ～ 10 週間以内に完了する
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シスプラチン 75 mg/m2 パクリタキセル 175 mg/m2
子宮頸部に 50 Gy/2 Gy/25 # 外部ビーム RT。
フォーフィールドテクニック。
化学療法と同時に投与 1 - 5 週
Ir - 192 HDR 近接照射療法 - 腔内。
7Gy×3#。
chemoRT の完了後に投与されます。
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実験的：ネオアジュバント化学放射線療法 + 子宮全摘出術
パクリタキセル (175 mg/m2) + シスプラチン (75 mg/m2) 化学療法 - 週 3 サイクルの 2 サイクル 同時放射線療法 - 50 Gy EBRT - 5 週間以内に完了 広汎子宮全摘出術 - RT 完了後 3 週間 すべて 8-以内に完了10週間
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シスプラチン 75 mg/m2 パクリタキセル 175 mg/m2
子宮頸部に 50 Gy/2 Gy/25 # 外部ビーム RT。
フォーフィールドテクニック。
化学療法と同時に投与 1 - 5 週
III 型広汎子宮全摘術 + 両側骨盤リンパ節郭清
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実験的：ネオアジュバント化学療法 + 子宮全摘出術
パクリタキセル (175 mg/m2) + シスプラチン (75 mg/m2) 化学療法 - 週 3 サイクルの 3 サイクル 子宮全摘出術 - 化学療法終了後 3 週間 すべて 8 ～ 10 週間以内に完了する
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シスプラチン 75 mg/m2 パクリタキセル 175 mg/m2
III 型広汎子宮全摘術 + 両側骨盤リンパ節郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的および無病生存率
時間枠：3年
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3年
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全体的および無病生存率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性 副作用および合併症
時間枠：10週間未満
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10週間未満
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亜急性 副作用および合併症
時間枠：10週間～6ヶ月
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10週間～6ヶ月
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慢性的な副作用および合併症
時間枠：6ヶ月から5年
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6ヶ月から5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3.5年
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3.5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rajaraman Ramamurthy, MS MCh、centre for oncology, Government Royapettah Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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