Studie über sperrigen Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie vs. neoadjuvante Radiochemotherapie und Operation vs. neoadjuvante Chemotherapie und Operation bei massivem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (FIGO-Stadien IB2, IIA2 und IIB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Massive Zervixkarzinome im Frühstadium (definiert als FIGO-Stadien IB2, IIA2 und IIB) bilden eine charakteristische Untergruppe von "heilbaren" Gebärmutterhalskrebsarten mit guten 5-Jahres-Überlebensraten bei adäquater Behandlung. Die gleichzeitige Chemobestrahlung mit oder ohne Rettungsoperation ist derzeit der Behandlungsstandard für diese Gruppe von Gebärmutterhalskrebs. Wenn jedoch Beckenrezidive auftreten, ist die Morbidität einer Salvage-Operation nach einer Strahlentherapie, insbesondere einer Brachytherapie, oft höher als die Morbidität einer Salvage-Strahlentherapie nach einer radikalen Operation. Die Vorteile einer Verkleinerung der Krankheit ohne den Einsatz von Brachytherapie sind verlockend und eröffnen eine völlig neue Philosophie in der radikalen Behandlung von "heilbaren" großvolumigen Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Dieser Ansatz ist besonders in Entwicklungsländern attraktiv, wo die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs hoch ist und die Ressourcen für Strahlentherapie (Brachytherapie) knapp sind.
Die Ergebnisse von zwei Phase-II-Studien, die bei Govt. Royapettah Hospital, Chennai (neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von radikaler Hysterektomie: Cisplatin + 5FU vs. Cisplatin + Paclitaxel) und am Govt. General Hospital, Chennai (neoadjuvante Radiochemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin und 50 EBRT gefolgt von radikaler Hysterektomie) und eine retrospektive Studie (präoperative 50 GY EBRT gefolgt von radikaler Hysterektomie) haben im Vergleich zur gleichzeitigen Radiochemotherapie (EBRT + Brachytherapie+) ähnliche Ansprechraten und akzeptable Toxizitätsprofile gezeigt Chemotherapie). Ähnliche Studien wurden an anderer Stelle mit ähnlichen Ergebnissen veröffentlicht.
Vor diesem Hintergrund planen wir die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie der Phase III zum Vergleich von neoadjuvanter Chemotherapie + radikaler Hysterektomie und neoadjuvanter Radiochemotherapie + radikaler Hysterektomie mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei dieser Untergruppe von Gebärmutterhalskrebs
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600014IndiaNaduI6
- Rekrutierung
- Government Royapettah Hospital
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Kontakt:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Telefonnummer: +919444046168
- E-Mail: rajaanu1@rediffmail.com
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Kontakt:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Telefonnummer: +919360206030
- E-Mail: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
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Hauptermittler:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
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Unterermittler:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem massivem zervikalem Plattenepithelkarzinom (FIGO-Stadium IB2, II A2, IIB).
- Alter 18-60 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70 %; ECOG-PS ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Nichtsquamöse Histologien
- Andere systemische Erkrankungen, Komorbiditäten, die eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen
- Gleichzeitige Behandlung mit einem experimentellen Medikament
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen außer hellem Hautkrebs
- Frühere Bestrahlung des Beckens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gleichzeitige Radikal-Chemoradiation
Paclitaxel (175 mg/m²)
+ Cisplatin (75 mg/m²)
Chemotherapie – 2 Zyklen von 3 Wochenzyklen Gleichzeitige Strahlentherapie – 50 Gy EBRT + Brachytherapie (7 Gy HDR x 3 Dosen) Alle müssen innerhalb von 8-10 Wochen abgeschlossen sein
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Cisplatin 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # externer Strahl RT zum Gebärmutterhals.
Vierfeldtechnik.
gleichzeitig mit der Chemotherapie Wochen 1 - 5 verabreicht
Ir - 192 HDR Brachytherapie - intrakavitär.
7Gy x 3#.
nach Abschluss von chemoRT gegeben.
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EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Radiochemotherapie + Radikale Hysterektomie
Paclitaxel (175 mg/m2) + Cisplatin (75 mg/m2) Chemotherapie – 2 Zyklen von 3 Wochenzyklen Gleichzeitige Strahlentherapie – 50 Gy EBRT – abgeschlossen innerhalb von 5 Wochen Radikale Hysterektomie – 3 Wochen nach Abschluss der RT Alle müssen innerhalb von 8 abgeschlossen sein 10 Wochen
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Cisplatin 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # externer Strahl RT zum Gebärmutterhals.
Vierfeldtechnik.
gleichzeitig mit der Chemotherapie Wochen 1 - 5 verabreicht
Radikale Hysterektomie Typ III + bilaterale Beckenknotendissektion
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EXPERIMENTAL: Neoadjuvante Chemotherapie + Radikale Hysterektomie
Paclitaxel (175 mg/m2) + Cisplatin (75 mg/m2) Chemotherapie – 3 Zyklen von 3 Wochenzyklen Radikale Hysterektomie – 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie Alle müssen innerhalb von 8–10 Wochen abgeschlossen sein
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Cisplatin 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
Radikale Hysterektomie Typ III + bilaterale Beckenknotendissektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akute Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Weniger als 10 Wochen
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Weniger als 10 Wochen
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SubAkut Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 10 Wochen - 6 Monate
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10 Wochen - 6 Monate
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Chronische Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
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6 Monate bis 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRHCO-01
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