Onderzoek naar omvangrijke baarmoederhalskanker in een vroeg stadium
Gerandomiseerde fase III klinische studie over gelijktijdige chemoradiatie vs. neoadjuvante chemoradiatie en chirurgie vs. neoadjuvante chemotherapie en chirurgie bij volumineuze baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (FIGO-stadia IB2, IIA2 en IIB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker in een vroeg stadium (gedefinieerd als FIGO-stadia IB2, IIA2 en IIB) vormen een onderscheidende subgroep van "geneesbare" baarmoederhalskanker met goede overlevingspercentages na 5 jaar met adequate behandeling. Gelijktijdige chemobestraling met of zonder salvage-operatie is momenteel de standaardbehandeling voor deze groep baarmoederhalskanker. Wanneer echter recidieven in het bekken optreden, is de morbiditeit van salvage-chirurgie na radiotherapie, vooral brachytherapie, vaak hoger dan de morbiditeit van salvage-radiotherapie na radicale chirurgie. De voordelen van het verkleinen van de ziekte zonder het gebruik van brachytherapie zijn verleidelijk en openen een geheel nieuwe filosofie in radicale behandeling van "geneesbare" omvangrijke baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. Deze aanpak is vooral aantrekkelijk in ontwikkelingslanden waar de belasting van baarmoederhalskanker hoog is en middelen voor radiotherapie (brachytherapie) schaars zijn.
De resultaten van twee fase II-onderzoeken uitgevoerd bij Govt. Royapettah Hospital, Chennai (neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale hysterectomie: cisplatine + 5FU vs. cisplatine + paclitaxel) en bij Govt. General Hospital, Chennai (neoadjuvante chemoradiatie met wekelijkse cisplatine en 50 EBRT gevolgd door radicale hysterectomie) en één retrospectieve studie (preoperatieve 50 GY EBRT gevolgd door radicale hysterectomie) hebben vergelijkbare responspercentages en aanvaardbare toxiciteitsprofielen aangetoond in vergelijking met gelijktijdige chemoradiatie (EBRT + brachytherapie + chemotherapie). Soortgelijke studies zijn elders gepubliceerd met vergelijkbare resultaten.
Met dit in gedachten zijn we van plan om een fase III gerandomiseerde controlestudie uit te voeren waarin neoadjuvante chemotherapie + radicale hysterectomie en neoadjuvante chemoradiatie + radicale hysterectomie met gelijktijdige chemoradiatie worden vergeleken bij deze subgroep van baarmoederhalskanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600014IndiaNaduI6
- Werving
- Government Royapettah Hospital
-
Contact:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Telefoonnummer: +919444046168
- E-mail: rajaanu1@rediffmail.com
-
Contact:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Telefoonnummer: +919360206030
- E-mail: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
-
Onderonderzoeker:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd omvangrijk cervicaal plaveiselcelcarcinoom (FIGO stadium IB2, II A2, IIB).
- Leeftijd 18-60 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus van ≥70%; ECOG PS ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Niet-squameuze histologieën
- Andere systemische ziekten, comorbiditeiten die volledige deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Gelijktijdige behandeling met een experimenteel geneesmiddel
- Zwangere of zogende vrouwen
- Eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekten anders dan niet-melanome huidkanker
- Eerdere bestraling naar het bekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijktijdige radicale chemoradiatie
Paclitaxel (175 mg/m²)
+ Cisplatine (75 mg/m²)
chemotherapie - 2 cycli van 3 wekelijkse cycli Gelijktijdige radiotherapie - 50 Gy EBRT + brachytherapie (7 Gy HDR x 3 doses) Alles te voltooien binnen 8-10 weken
|
cisplatine 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # uitwendige straal RT naar baarmoederhals.
vier velden techniek.
gelijktijdig gegeven met chemotherapie week 1 - 5
Ir - 192 HDR Brachytherapie - intracavitaire.
7Gy x 3#.
gegeven na voltooiing van chemoRT.
|
|
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante chemoradiatie + radicale hysterectomie
Paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatine (75 mg/m2) chemotherapie - 2 cycli van 3 wekelijkse cycli Gelijktijdige radiotherapie - 50 Gy EBRT - voltooid binnen 5 weken Radicale hysterectomie - 3 weken na voltooiing van RT Alles te voltooien binnen 8- 10 weken
|
cisplatine 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # uitwendige straal RT naar baarmoederhals.
vier velden techniek.
gelijktijdig gegeven met chemotherapie week 1 - 5
Type III radicale hysterectomie + bilaterale bekkenklierdissectie
|
|
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante chemotherapie + radicale hysterectomie
Paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatine (75 mg/m2) chemotherapie - 3 cycli van 3 wekelijkse cycli Radicale hysterectomie - 3 weken na voltooiing van de chemotherapie Alles binnen 8-10 weken te voltooien
|
cisplatine 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
Type III radicale hysterectomie + bilaterale bekkenklierdissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Algehele en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Minder dan 10 weken
|
Minder dan 10 weken
|
|
SubAcute Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 10 weken - 6 maanden
|
10 weken - 6 maanden
|
|
Chronische bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden tot 5 jaar
|
6 maanden tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRHCO-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .