Undersøgelse om tidlige stadier af omfangsrig livmoderhalskræft
Randomiseret fase III klinisk forsøg på samtidig kemoradiation vs. neoadjuverende kemoterapi og kirurgi vs. neoadjuverende kemoterapi og kirurgi i tidlige stadier af voluminøse livmoderhalskræft (FIGO stadier IB2, IIA2 og IIB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voluminøse kræftformer i livmoderhalsen i det tidlige stadie (defineret som FIGO-stadier IB2, IIA2 og IIB) udgør en karakteristisk undergruppe af "helbredelige" livmoderhalskræftformer med gode 5 års overlevelsesrater med tilstrækkelig behandling. Samtidig kemostråling med eller uden bjærgningskirurgi er i øjeblikket standardbehandlingen for denne gruppe af livmoderhalskræft. Men når der opstår bækkentilbagefald, er sygeligheden ved bjærgningskirurgi efter strålebehandling, især brachyterapi, ofte højere end sygeligheden af redningsstrålebehandling efter radikal kirurgi. Fordelene ved at reducere sygdommen uden brug af brachyterapi er fristende og åbner for en helt ny filosofi inden for radikal behandling af "helbredelige" tidlige stadier af omfangsrig kræft i livmoderhalsen. Denne tilgang er tiltalende især i udviklingslande, hvor belastningen af livmoderhalskræft er høj, og ressourcer til strålebehandling (brachyterapi) er knappe.
Resultaterne af to fase II forsøg udført på Govt. Royapettah Hospital, Chennai (Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal hysterektomi: Cisplatin + 5FU vs. Cisplatin + Paclitaxel) og hos Govt. General Hospital, Chennai (Neoadjuvant kemoradiation med ugentlig cisplatin og 50 EBRT efterfulgt af radikal hysterektomi) og et retrospektivt studie (præoperativ 50 GY EBRT efterfulgt af radikal hysterektomi) har vist lignende responsrater og acceptable toksicitetsprofiler sammenlignet med samtidig brachyterapi (EBRT chemora + chemora) Kemoterapi). Lignende undersøgelser er blevet publiceret andre steder med lignende resultater.
Med dette i tankerne planlægger vi at udføre et fase III randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner Neoadjuvant Kemoterapi + Radikal Hysterektomi og Neoadjuvant Kemoradiation + Radikal Hysterektomi med samtidig kemoradiation i denne undergruppe af livmoderhalskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600014IndiaNaduI6
- Rekruttering
- Government Royapettah Hospital
-
Kontakt:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Telefonnummer: +919444046168
- E-mail: rajaanu1@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Telefonnummer: +919360206030
- E-mail: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
-
Ledende efterforsker:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
-
Underforsker:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet voluminøs cervikal planocellulær karcinom (FIGO stadium IB2, II A2, IIB).
- Alder 18-60 år
- Karnofsky præstationsstatus på ≥70%; ECOG PS ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-skælvede histologier
- Andre systemiske sygdomme, komorbiditeter, der udelukker fuld deltagelse i undersøgelsen
- Samtidig behandling med ethvert eksperimentelt lægemiddel
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere eller samtidige maligne sygdomme andre end ikke-melanom hudkræft
- Tidligere stråling til bækkenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig radikal kemoradiation
Paclitaxel (175 mg/m2)
+ Cisplatin (75 mg/sq.m)
kemoterapi - 2 cyklusser af 3 ugentlige cyklusser Samtidig strålebehandling - 50 Gy EBRT + Brachyterapi (7Gy HDR x 3 doser) Alt skal afsluttes inden for 8-10 uger
|
cisplatin 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # ekstern stråle RT til livmoderhalsen.
fire felt teknik.
gives samtidig med kemoterapi uge 1 - 5
Ir - 192 HDR Brachyterapi - intrakavitær.
7Gy x 3#.
givet efter afslutning af kemoRT.
|
|
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoradiation + radikal hysterektomi
Paclitaxel(175 mg/m2) + Cisplatin(75 mg/m2) kemoterapi - 2 cyklusser af 3 ugentlige cyklus Samtidig strålebehandling - 50 Gy EBRT - afsluttet inden for 5 uger Radikal hysterektomi - 3 uger efter afslutning af RT Alt skal afsluttes inden for 8- 10 uger
|
cisplatin 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # ekstern stråle RT til livmoderhalsen.
fire felt teknik.
gives samtidig med kemoterapi uge 1 - 5
Type III radikal hysterektomi + bilateral bækkenknudedissektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende kemoterapi + radikal hysterektomi
Paclitaxel(175 mg/m2) + Cisplatin (75 mg/m2) kemoterapi - 3 cyklusser af 3 ugentlige cyklus Radikal hysterektomi - 3 uger efter afslutning af kemoterapi Alt skal afsluttes inden for 8-10 uger
|
cisplatin 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
Type III radikal hysterektomi + bilateral bækkenknudedissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutte bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Mindre end 10 uger
|
Mindre end 10 uger
|
|
Subakutte bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 10 uger - 6 måneder
|
10 uger - 6 måneder
|
|
Kroniske bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
|
6 måneder til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRHCO-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .