Badanie dotyczące wczesnego stadium masowego raka szyjki macicy
Randomizowane badanie kliniczne III fazy dotyczące równoczesnej chemioradioterapii w porównaniu z neoadiuwantową chemioradioterapią i chirurgią w porównaniu z neoadiuwantową chemioterapią i chirurgią we wczesnym stadium masowego raka szyjki macicy (stadia FIGO: IB2, IIA2 i IIB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Raki szyjki macicy we wczesnym stadium (zdefiniowane jako stadia FIGO IB2, IIA2 i IIB) tworzą charakterystyczną podgrupę „uleczalnych” raków szyjki macicy z dobrymi wskaźnikami przeżycia 5-letniego przy odpowiednim leczeniu. Jednoczesne radiochemioterapia z operacją ratującą lub bez niej jest obecnie standardem postępowania w tej grupie raków szyjki macicy. Jednak w przypadku nawrotów miednicy, zachorowalność po radioterapii, zwłaszcza brachyterapii, jest często wyższa niż zachorowalność po radioterapii ratunkowej po radykalnej operacji. Korzyści z redukcji choroby bez zastosowania brachyterapii są kuszące i otwierają zupełnie nową filozofię w radykalnym leczeniu „uleczalnych” wczesnych stadiów guzowatych raków szyjki macicy. Takie podejście jest atrakcyjne zwłaszcza w krajach rozwijających się, gdzie obciążenie rakiem szyjki macicy jest wysokie, a środki na radioterapię (brachyterapię) są ograniczone.
Wyniki dwóch badań fazy II przeprowadzonych w Govt. Royapettah Hospital, Chennai (chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie radykalna histerektomia: cisplatyna + 5FU vs. cisplatyna + paklitaksel) oraz w Govt. General Hospital w Chennai (neoadjuwantowa chemioradioterapia z cotygodniową cisplatyną i 50 EBRT, a następnie radykalna histerektomia) i jedno badanie retrospektywne (przedoperacyjna EBRT 50 GY, a następnie radykalna histerektomia) wykazały podobne wskaźniki odpowiedzi i akceptowalne profile toksyczności w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią (EBRT + brachyterapia + Chemoterapia). Podobne badania zostały opublikowane gdzie indziej z podobnymi wynikami.
Mając to na uwadze, planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne fazy III, porównujące chemioterapię neoadjuwantową + radykalną histerektomię i neoadiuwantową chemioradioterapię + radykalną histerektomię z jednoczesną chemioradioterapią w tej podgrupie raków szyjki macicy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600014IndiaNaduI6
- Rekrutacyjny
- Government Royapettah Hospital
-
Kontakt:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Numer telefonu: +919444046168
- E-mail: rajaanu1@rediffmail.com
-
Kontakt:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Numer telefonu: +919360206030
- E-mail: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
-
Główny śledczy:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
-
Pod-śledczy:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem kolczystokomórkowym szyjki macicy (stadium FIGO IB2, II A2, IIB).
- Wiek 18-60 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%; ECOG PS ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Histologie niepłaskonabłonkowe
- Inne choroby ogólnoustrojowe, choroby współistniejące wykluczające pełny udział w badaniu
- Jednoczesne leczenie dowolnym lekiem eksperymentalnym
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przebyte lub współistniejące choroby nowotworowe inne niż nieczerniakowy rak skóry
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Równoczesna radykalna chemioradioterapia
Paklitaksel (175 mg/m2)
+ Cisplatyna (75 mg/m2)
chemioterapia - 2 cykle po 3 cykle tygodniowe Radioterapia jednoczesna - 50 Gy EBRT + brachyterapia (7Gy HDR x 3 dawki) Całość do wykonania w ciągu 8-10 tygodni
|
cisplatyna 75 mg/m2 pc. Paklitaksel 175 mg/m2 pc
50 Gy/2 Gy/25 # wiązka zewnętrzna RT do szyjki macicy.
technika czterech pól.
podawane jednocześnie z chemioterapią w tygodniach 1-5
Ir - 192 HDR Brachyterapia - dojamowa.
7Gy x 3#.
podane po zakończeniu chemioRT.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowa chemioradioterapia + radykalna histerektomia
Chemioterapia paklitakselem (175 mg/m2) + cisplatyna (75 mg/m2) - 2 cykle po 3 cykle tygodniowe Jednoczesna radioterapia - 50 Gy EBRT - zakończone w ciągu 5 tygodni Radykalna histerektomia - 3 tygodnie po zakończeniu RT Wszystkie do wykonania w ciągu 8- 10 tygodni
|
cisplatyna 75 mg/m2 pc. Paklitaksel 175 mg/m2 pc
50 Gy/2 Gy/25 # wiązka zewnętrzna RT do szyjki macicy.
technika czterech pól.
podawane jednocześnie z chemioterapią w tygodniach 1-5
Radykalna histerektomia typu III + obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Neoadjuwantowa chemioterapia + radykalna histerektomia
Chemioterapia paklitakselem (175 mg/m2) + cisplatyna (75 mg/m2) - 3 cykle po 3 cykle tygodniowe Radykalna histerektomia - 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii Całość do wykonania w ciągu 8-10 tygodni
|
cisplatyna 75 mg/m2 pc. Paklitaksel 175 mg/m2 pc
Radykalna histerektomia typu III + obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie ogólne i wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie ogólne i wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre Działania niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: Mniej niż 10 tygodni
|
Mniej niż 10 tygodni
|
|
Podostre Działania niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: 10 tygodni - 6 miesięcy
|
10 tygodni - 6 miesięcy
|
|
Przewlekłe Działania niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 5 lat
|
6 miesięcy do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRHCO-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .