Studio sui tumori cervicali bulky in fase iniziale
Studio clinico randomizzato di fase III su chemioradioterapia simultanea rispetto a chemioradioterapia e chirurgia neoadiuvante rispetto a chemioterapia e chirurgia neoadiuvante nei tumori della cervice bulky in stadio iniziale (stadi FIGO IB2, IIA2 e IIB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tumori voluminosi della cervice in fase iniziale (definiti come stadi FIGO IB2, IIA2 e IIB) costituiscono un sottogruppo distintivo di tumori cervicali "curabili" con buoni tassi di sopravvivenza a 5 anni con un trattamento adeguato. La chemioterapia simultanea con o senza chirurgia di salvataggio è attualmente lo standard di cura per questo gruppo di tumori cervicali. Tuttavia, quando si verificano recidive pelviche, la morbilità della chirurgia di salvataggio dopo la radioterapia, in particolare la brachiterapia, è spesso superiore alla morbilità della radioterapia di salvataggio dopo la chirurgia radicale. I vantaggi di ridimensionare la malattia senza l'uso della brachiterapia sono allettanti e aprono una filosofia completamente nuova nel trattamento radicale dei tumori voluminosi della cervice "curabili" in fase iniziale. Questo approccio è attraente soprattutto nei paesi in via di sviluppo dove il carico di tumori cervicali è elevato e le risorse per la radioterapia (brachiterapia) sono scarse.
I risultati di due studi di Fase II condotti presso il Govt. Royapettah Hospital, Chennai (chemioterapia neoadiuvante seguita da isterectomia radicale: cisplatino + 5FU vs. cisplatino + paclitaxel) e al Govt. General Hospital, Chennai (chemioradioterapia neoadiuvante con cisplatino settimanale e 50 EBRT seguita da isterectomia radicale) e uno studio retrospettivo (preoperatorio 50 GY EBRT seguito da isterectomia radicale) hanno mostrato tassi di risposta simili e profili di tossicità accettabili rispetto alla chemioradioterapia concomitante (EBRT + brachiterapia + Chemioterapia). Studi simili sono stati pubblicati altrove con risultati simili.
Con questo in mente stiamo pianificando di condurre uno studio di controllo randomizzato di fase III che confronti la chemioterapia neoadiuvante + isterectomia radicale e la chemioradioterapia neoadiuvante + isterectomia radicale con la chemioradioterapia concomitante in questo sottogruppo di tumori cervicali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600014IndiaNaduI6
- Reclutamento
- Government Royapettah Hospital
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Contatto:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Numero di telefono: +919444046168
- Email: rajaanu1@rediffmail.com
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Contatto:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Numero di telefono: +919360206030
- Email: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
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Investigatore principale:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
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Sub-investigatore:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose cervicale bulky confermato istologicamente (stadio FIGO IB2, II A2, IIB).
- Età 18-60 anni
- Karnofsky performance status ≥70%; PS ECOG ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Istologie non squamose
- Altre malattie sistemiche, comorbilità che precludono la piena partecipazione allo studio
- Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale
- Donne incinte o che allattano
- Malattie maligne precedenti o concomitanti diverse dal cancro della pelle non melanoma
- Precedenti radiazioni al bacino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chemioradioterapia radicale simultanea
Paclitaxel (175 mg/mq)
+ Cisplatino (75 mg/mq)
chemioterapia - 2 cicli di 3 cicli settimanali Radioterapia simultanea - 50 Gy EBRT + Brachiterapia (7Gy HDR x 3 dosi) Tutto da completare entro 8-10 settimane
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cisplatino 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # fascio esterno RT alla cervice.
tecnica a quattro campi.
somministrato in concomitanza con la chemioterapia settimane 1 - 5
Ir - 192 HDR Brachiterapia - intracavitaria.
7Gy x 3#.
somministrato dopo il completamento della chemoRT.
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SPERIMENTALE: Chemioradioterapia neoadiuvante + Isterectomia radicale
Paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatino (75 mg/m2) chemioterapia - 2 cicli di 3 cicli settimanali Radioterapia concomitante - 50 Gy EBRT - completata entro 5 settimane Isterectomia radicale - 3 settimane dopo il completamento della RT Tutto da completare entro 8- 10 settimane
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cisplatino 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # fascio esterno RT alla cervice.
tecnica a quattro campi.
somministrato in concomitanza con la chemioterapia settimane 1 - 5
Isterectomia radicale di tipo III + dissezione linfonodale pelvica bilaterale
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SPERIMENTALE: Chemioterapia neoadiuvante + Isterectomia radicale
Paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatino (75 mg/m2) chemioterapia - 3 cicli di 3 cicli settimanali Isterectomia radicale - 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia Tutto da completare entro 8-10 settimane
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cisplatino 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
Isterectomia radicale di tipo III + dissezione linfonodale pelvica bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale e libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Sopravvivenza globale e libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse acute e complicanze
Lasso di tempo: Meno di 10 settimane
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Meno di 10 settimane
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Reazioni avverse subacute e complicanze
Lasso di tempo: 10 settimane - 6 mesi
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10 settimane - 6 mesi
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Reazioni avverse croniche e complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi a 5 anni
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6 mesi a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3,5 anni
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3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRHCO-01
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