Studie på tidlig stadium voluminøs livmorhalskreft
Randomisert fase III klinisk studie på samtidig kjemoradiasjon vs. neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi vs. neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi i tidlig stadium av voluminøs livmorhalskreft (FIGO stadier IB2, IIA2 og IIB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig stadium av voluminøse kreftformer i livmorhalsen (definert som FIGO-stadier IB2, IIA2 og IIB) utgjør en særegen undergruppe av "kurerbare" livmorhalskreft med gode 5 års overlevelsesrater med adekvat behandling. Samtidig cellegiftstråling med eller uten bergingskirurgi er i dag standardbehandlingen for denne gruppen livmorhalskreft. Men når tilbakefall av bekkenet oppstår, er sykeligheten av bergingsoperasjoner etter strålebehandling, spesielt brakyterapi, ofte høyere enn sykeligheten av bergingsstrålebehandling etter radikal kirurgi. Fordelene ved å redusere sykdommen uten bruk av brachyterapi er fristende og åpner for en helt ny filosofi innen radikal behandling for "kurerbare" tidlig stadium bulky kreft i livmorhalsen. Denne tilnærmingen er tiltalende spesielt i utviklingsland hvor belastningen av livmorhalskreft er høy og strålebehandlingsressurser (brachyterapi) er knappe.
Resultatene av to fase II-studier utført ved Govt. Royapettah Hospital, Chennai (neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal hysterektomi: Cisplatin + 5FU vs. Cisplatin +Paclitaxel) og ved Govt. General Hospital, Chennai (Neoadjuvant Chemoradiation med ukentlig cisplatin og 50 EBRT etterfulgt av radikal hysterektomi) og en retrospektiv studie (preoperativ 50 GY EBRT etterfulgt av radikal hysterektomi) har vist lignende responsrater og akseptable toksisitetsprofiler sammenlignet med samtidig brachyterapi (EBRT chemora) Kjemoterapi). Lignende studier er publisert andre steder med lignende resultater.
Med dette i tankene planlegger vi å gjennomføre en fase III randomisert kontrollstudie som sammenligner neoadjuvant kjemoterapi + radikal hysterektomi og neoadjuvant kjemoradiasjon + radikal hysterektomi med samtidig kjemoterapi i denne undergruppen av livmorhalskreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600014IndiaNaduI6
- Rekruttering
- Government Royapettah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Telefonnummer: +919444046168
- E-post: rajaanu1@rediffmail.com
-
Ta kontakt med:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Telefonnummer: +919360206030
- E-post: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
-
Hovedetterforsker:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
-
Underetterforsker:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet voluminøs cervical plateepitelkarsinom (FIGO stadium IB2, II A2, IIB).
- Alder 18-60 år
- Karnofsky ytelsesstatus på ≥70 %; ECOG PS ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-squamous histologier
- Andre systemiske sykdommer, komorbiditeter som utelukker full deltakelse i studien
- Samtidig behandling med ethvert eksperimentelt medikament
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere eller samtidige maligne sykdommer andre enn ikke-melanom hudkreft
- Tidligere stråling til bekkenet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig radikal kjemoradiasjon
Paklitaksel (175 mg/kvm)
+ Cisplatin (75 mg/m²)
kjemoterapi - 2 sykluser av 3 ukentlige sykluser Samtidig strålebehandling - 50 Gy EBRT + brakyterapi (7Gy HDR x 3 doser) Alt skal fullføres innen 8-10 uker
|
cisplatin 75 mg/m2 Paklitaksel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # ekstern stråle RT til cervix.
firefeltsteknikk.
gis samtidig med kjemoterapi uke 1 - 5
Ir - 192 HDR Brachyterapi - intrakavitær.
7Gy x 3#.
gitt etter fullført kjemoRT.
|
|
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant kjemoradiasjon + radikal hysterektomi
Paclitaxel(175 mg/m2) + Cisplatin(75 mg/m2) kjemoterapi - 2 sykluser av 3 ukentlige sykluser Samtidig strålebehandling - 50 Gy EBRT - fullført innen 5 uker Radikal hysterektomi - 3 uker etter fullført RT Alt skal fullføres innen 8- 10 uker
|
cisplatin 75 mg/m2 Paklitaksel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # ekstern stråle RT til cervix.
firefeltsteknikk.
gis samtidig med kjemoterapi uke 1 - 5
Type III radikal hysterektomi + bilateral bekkenknutedisseksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant kjemoterapi + radikal hysterektomi
Paklitaksel(175 mg/m2) + Cisplatin (75 mg/m2) kjemoterapi - 3 sykluser med 3 ukers syklus Radikal hysterektomi - 3 uker etter fullført kjemoterapi Alt skal fullføres innen 8-10 uker
|
cisplatin 75 mg/m2 Paklitaksel 175 mg/m2
Type III radikal hysterektomi + bilateral bekkenknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutte bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Mindre enn 10 uker
|
Mindre enn 10 uker
|
|
Subakutte bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 10 uker - 6 måneder
|
10 uker - 6 måneder
|
|
Kroniske bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
|
6 måneder til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRHCO-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .