Estudio sobre cánceres de cuello uterino voluminosos en etapa temprana
Ensayo clínico aleatorizado de fase III sobre quimiorradiación concurrente frente a quimiorradiación y cirugía neoadyuvantes frente a quimioterapia y cirugía neoadyuvantes en cánceres de cuello uterino voluminosos en etapa temprana (FIGO Etapas IB2, IIA2 y IIB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres voluminosos de cuello uterino en etapa temprana (definidos como estadios IB2, IIA2 y IIB de FIGO) forman un subconjunto distintivo de cánceres de cuello uterino "curables" con buenas tasas de supervivencia a 5 años con el tratamiento adecuado. La quimiorradiación concurrente con o sin cirugía de rescate es en la actualidad el estándar de atención para este grupo de cánceres de cuello uterino. Sin embargo, cuando ocurren recurrencias pélvicas, la morbilidad de la cirugía de rescate después de la radioterapia, especialmente la braquiterapia, suele ser mayor que la morbilidad de la radioterapia de rescate después de la cirugía radical. Las ventajas de reducir el tamaño de la enfermedad sin el uso de braquiterapia son tentadoras y abren una filosofía completamente nueva en el tratamiento radical para los cánceres voluminosos de cuello uterino "curables" en etapa temprana. Este enfoque es atractivo especialmente en los países en desarrollo donde la carga de cánceres de cuello uterino es alta y los recursos de radioterapia (braquiterapia) son escasos.
Los resultados de dos ensayos de fase II realizados en Govt. Royapettah Hospital, Chennai (quimioterapia neoadyuvante seguida de histerectomía radical: cisplatino + 5FU frente a cisplatino + paclitaxel) y en Govt. General Hospital, Chennai (quimiorradiación neoadyuvante con cisplatino semanal y 50 EBRT seguida de histerectomía radical) y un estudio retrospectivo (preoperatoria 50 GY EBRT seguida de histerectomía radical) han mostrado tasas de respuesta similares y perfiles de toxicidad aceptables en comparación con la quimiorradiación concurrente (EBRT + braquiterapia+ Quimioterapia). Se han publicado estudios similares en otros lugares con resultados similares.
Con esto en mente, planeamos realizar un ensayo de control aleatorizado de fase III que compare la quimioterapia neoadyuvante + histerectomía radical y la quimiorradiación neoadyuvante + histerectomía radical con quimiorradiación concurrente en este subconjunto de cánceres de cuello uterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600014IndiaNaduI6
- Reclutamiento
- Government Royapettah Hospital
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Contacto:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Número de teléfono: +919444046168
- Correo electrónico: rajaanu1@rediffmail.com
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Contacto:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Número de teléfono: +919360206030
- Correo electrónico: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
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Sub-Investigador:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino voluminoso confirmado histológicamente (FIGO estadio IB2, II A2, IIB).
- Edad 18-60 años
- estado funcional de Karnofsky de ≥70%; PS ECOG ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Histologías no escamosas
- Otras enfermedades sistémicas, comorbilidades que impiden la plena participación en el estudio
- Tratamiento concomitante con cualquier fármaco experimental
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedades malignas previas o concomitantes distintas del cáncer de piel no melanoma
- Radiación previa a la pelvis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimiorradiación radical concurrente
Paclitaxel (175 mg/m2)
+ Cisplatino (75 mg/m2)
quimioterapia: 2 ciclos de 3 ciclos semanales Radioterapia simultánea: 50 Gy EBRT + braquiterapia (7 Gy HDR x 3 dosis) Todo debe completarse en 8 a 10 semanas
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cisplatino 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
RT de haz externo de 50 Gy/2 Gy/25 # al cuello uterino.
Técnica de cuatro campos.
administrado simultáneamente con quimioterapia semanas 1 - 5
Ir - 192 HDR Braquiterapia - intracavitaria.
7Gy x 3#.
administrado después de completar la quimioRT.
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EXPERIMENTAL: Quimiorradiación Neoadyuvante + Histerectomía Radical
Quimioterapia con paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatino (75 mg/m2) - 2 ciclos de 3 ciclos semanales Radioterapia concurrente - 50 Gy EBRT - completado dentro de las 5 semanas Histerectomía radical - 3 semanas después de completar la RT Todo debe completarse dentro de los 8- 10 semanas
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cisplatino 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
RT de haz externo de 50 Gy/2 Gy/25 # al cuello uterino.
Técnica de cuatro campos.
administrado simultáneamente con quimioterapia semanas 1 - 5
Histerectomía Radical Tipo III + Disección de Ganglios Pélvicos Bilaterales
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia Neoadyuvante + Histerectomía Radical
Quimioterapia con paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatino (75 mg/m2) - 3 ciclos de 3 ciclos semanales Histerectomía radical - 3 semanas después de completar la quimioterapia Todo debe completarse en 8 a 10 semanas
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cisplatino 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
Histerectomía Radical Tipo III + Disección de Ganglios Pélvicos Bilaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia global y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas agudas y complicaciones
Periodo de tiempo: Menos de 10 semanas
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Menos de 10 semanas
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Reacciones adversas subagudas y complicaciones
Periodo de tiempo: 10 semanas - 6 meses
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10 semanas - 6 meses
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Reacciones adversas crónicas y complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses a 5 años
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6 meses a 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRHCO-01
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