Estudo sobre cânceres volumosos do colo do útero em estágio inicial
Ensaio clínico randomizado de fase III sobre quimiorradiação concomitante vs. quimiorradiação neoadjuvante e cirurgia vs. quimioterapia e cirurgia neoadjuvante em cânceres volumosos do colo do útero em estágio inicial (estágios FIGO IB2, IIA2 e IIB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cânceres volumosos do colo do útero em estágio inicial (definidos como FIGO Estágios IB2, IIA2 e IIB) formam um subconjunto distinto de cânceres cervicais "curáveis" com boas taxas de sobrevida de 5 anos com tratamento adequado. A quimiorradiação concomitante com ou sem cirurgia de resgate é atualmente o padrão de tratamento para este grupo de cânceres cervicais. No entanto, quando ocorrem recorrências pélvicas, a morbidade da cirurgia de resgate após a radioterapia, especialmente a braquiterapia, costuma ser maior do que a morbidade da radioterapia de resgate após a cirurgia radical. As vantagens de diminuir o tamanho da doença sem o uso de braquiterapia são tentadoras e abrem uma filosofia completamente nova no tratamento radical para cânceres volumosos "curáveis" em estágio inicial do colo do útero. Essa abordagem é atraente especialmente nos países em desenvolvimento, onde a carga de câncer cervical é alta e os recursos de radioterapia (braquiterapia) são escassos.
Os resultados de dois ensaios de Fase II conduzidos no Govt. Royapettah Hospital, Chennai (Quimioterapia Neoadjuvante seguida de Histerectomia Radical: Cisplatina + 5FU vs. Cisplatina + Paclitaxel) e no Govt. General Hospital, Chennai (quimiorradiação neoadjuvante com cisplatina semanal e 50 EBRT seguida de histerectomia radical) e um estudo retrospectivo (pré-operatório 50 GY EBRT seguido de histerectomia radical) mostraram taxas de resposta semelhantes e perfis de toxicidade aceitáveis quando comparados à quimiorradiação concomitante (EBRT + braquiterapia+ Quimioterapia). Estudos semelhantes foram publicados em outros lugares com resultados semelhantes.
Com isso em mente, estamos planejando conduzir um estudo de controle randomizado de fase III comparando quimioterapia neoadjuvante + histerectomia radical e quimiorradiação neoadjuvante + histerectomia radical com quimiorradiação concomitante neste subconjunto de cânceres cervicais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600014IndiaNaduI6
- Recrutamento
- Government Royapettah Hospital
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Contato:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Número de telefone: +919444046168
- E-mail: rajaanu1@rediffmail.com
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Contato:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Número de telefone: +919360206030
- E-mail: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
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Subinvestigador:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas cervical volumoso confirmado histologicamente (estágio FIGO IB2, II A2, IIB).
- Idade 18-60 anos
- Estado de desempenho Karnofsky de ≥70%; PS ECOG ≤ 2
Critério de exclusão:
- Histologias não escamosas
- Outras doenças sistêmicas, comorbidades que impeçam a participação plena no estudo
- Tratamento concomitante com qualquer droga experimental
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doenças malignas prévias ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma
- Radiação anterior para a pelve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimiorradiação Radical Concorrente
Paclitaxel (175 mg/m2)
+ Cisplatina (75 mg/m2)
quimioterapia - 2 ciclos de 3 ciclos semanais Radioterapia concomitante - 50 Gy EBRT + Braquiterapia (7Gy HDR x 3 doses) Tudo a ser concluído dentro de 8-10 semanas
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cisplatina 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # feixe externo RT para o colo do útero.
técnica de quatro campos.
administrado concomitantemente com a quimioterapia semanas 1 - 5
Ir - 192 HDR Braquiterapia - intracavitária.
7Gy x 3#.
administrado após a conclusão da quimioRT.
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EXPERIMENTAL: Quimiorradiação Neoadjuvante + Histerectomia Radical
Quimioterapia Paclitaxel(175 mg/m2) + Cisplatina(75 mg/m2) - 2 ciclos de 3 ciclos semanais Radioterapia concomitante - 50 Gy EBRT - concluído em 5 semanas Histerectomia radical - 3 semanas após o término da RT Todos devem ser concluídos em 8- 10 semanas
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cisplatina 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # feixe externo RT para o colo do útero.
técnica de quatro campos.
administrado concomitantemente com a quimioterapia semanas 1 - 5
Histerectomia Radical Tipo III + Dissecção de Nó Pélvico Bilateral
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia Neoadjuvante + Histerectomia Radical
Quimioterapia Paclitaxel (175 mg/m2) + Cisplatina (75 mg/m2) - 3 ciclos de 3 ciclos semanais Histerectomia radical - 3 semanas após o término da quimioterapia Todos devem ser concluídos dentro de 8 a 10 semanas
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cisplatina 75 mg/m2 Paclitaxel 175 mg/m2
Histerectomia Radical Tipo III + Dissecção de Nó Pélvico Bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral e livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida geral e livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reações adversas agudas e complicações
Prazo: Menos de 10 semanas
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Menos de 10 semanas
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Reações adversas e complicações subagudas
Prazo: 10 semanas - 6 meses
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10 semanas - 6 meses
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Reações adversas crônicas e complicações
Prazo: 6 meses a 5 anos
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6 meses a 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRHCO-01
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