Исследование объемного рака шейки матки на ранней стадии
Рандомизированное клиническое исследование фазы III по одновременной химиолучевой терапии в сравнении с неоадъювантной химиолучевой терапией и хирургическим вмешательством в сравнении с неоадъювантной химиотерапией и хирургическим вмешательством при объемном раке шейки матки на ранней стадии (стадии IB2, IIA2 и IIB по фигу)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Объемный рак шейки матки на ранней стадии (определяемый как стадии IB2, IIA2 и IIB по FIGO) образует особую подгруппу «излечимых» видов рака шейки матки с хорошей 5-летней выживаемостью при адекватном лечении. Сопутствующая химиолучевая терапия с операцией спасения или без нее в настоящее время является стандартом лечения этой группы рака шейки матки. Однако, когда возникают тазовые рецидивы, заболеваемость спасительной хирургией после лучевой терапии, особенно брахитерапии, часто выше, чем заболеваемость спасительной лучевой терапией после радикальной хирургии. Преимущества уменьшения размеров болезни без использования брахитерапии заманчивы и открывают совершенно новую философию в радикальном лечении «излечимых» ранних стадий объемного рака шейки матки. Этот подход особенно привлекателен в развивающихся странах, где распространенность рака шейки матки высока, а ресурсы лучевой терапии (брахитерапии) ограничены.
Результаты двух испытаний Фазы II, проведенных в Govt. Больница Рояпетта, Ченнаи (неоадъювантная химиотерапия с последующей радикальной гистерэктомией: цисплатин + 5FU по сравнению с цисплатином + паклитаксел) и в Govt. Больница общего профиля в Ченнаи (неоадъювантная химиолучевая терапия с еженедельным применением цисплатина и 50 ДЛТ с последующей радикальной гистерэктомией) и одно ретроспективное исследование (дооперационная лучевая терапия 50 Гр с последующей радикальной гистерэктомией) продемонстрировали сходную частоту ответа и приемлемые профили токсичности по сравнению с одновременной химиолучевой терапией (ДЛТ + брахитерапия + Химиотерапия). Подобные исследования были опубликованы в других местах с аналогичными результатами.
Имея это в виду, мы планируем провести рандомизированное контрольное исследование фазы III, сравнивающее неоадъювантную химиотерапию + радикальную гистерэктомию и неоадъювантную химиолучевую терапию + радикальную гистерэктомию с одновременной химиолучевой терапией при этой подгруппе рака шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600014IndiaNaduI6
- Рекрутинг
- Government Royapettah Hospital
-
Контакт:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Номер телефона: +919444046168
- Электронная почта: rajaanu1@rediffmail.com
-
Контакт:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Номер телефона: +919360206030
- Электронная почта: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
-
Главный следователь:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
-
Младший исследователь:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным объемным плоскоклеточным раком шейки матки (стадия IB2, II A2, IIB по FIGO).
- Возраст 18-60 лет
- Карновский статус производительности ≥70%; ECOG PS ≤ 2
Критерий исключения:
- Неплоскоклеточные гистологии
- Другие системные заболевания, сопутствующие заболевания, исключающие полноценное участие в исследовании
- Сопутствующее лечение любым экспериментальным препаратом
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные заболевания, кроме немеланомного рака кожи
- Предшествующее облучение таза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сопутствующая радикальная химиолучевая терапия
Паклитаксел (175 мг/кв.м)
+ Цисплатин (75 мг/кв.м)
химиотерапия - 2 цикла по 3 еженедельных цикла Сопутствующая лучевая терапия - 50 Гр ДЛТ + брахитерапия (7 Гр HDR x 3 дозы) Все должно быть завершено в течение 8-10 недель
|
цисплатин 75 мг/м2 Паклитаксел 175 мг/м2
50 Гр/2 Гр/25 # наружная лучевая терапия шейки матки.
четырехпольная техника.
одновременно с химиотерапией 1-5 недель
Ir - 192 HDR Брахитерапия - внутриполостная.
7Гр x 3#.
данный после завершения chemoRT.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная химиолучевая терапия + радикальная гистерэктомия
Паклитаксел (175 мг/м2) + цисплатин (75 мг/м2) химиотерапия - 2 цикла по 3 еженедельных цикла Сопутствующая лучевая терапия - 50 Гр ДЛТ - завершена в течение 5 недель Радикальная гистерэктомия - через 3 недели после завершения ЛТ Все должно быть завершено в течение 8- 10 недель
|
цисплатин 75 мг/м2 Паклитаксел 175 мг/м2
50 Гр/2 Гр/25 # наружная лучевая терапия шейки матки.
четырехпольная техника.
одновременно с химиотерапией 1-5 недель
Радикальная гистерэктомия III типа + двусторонняя диссекция тазовых узлов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная химиотерапия + радикальная гистерэктомия
Паклитаксел (175 мг/м2) + цисплатин (75 мг/м2) химиотерапия - 3 цикла по 3 недели Радикальная гистерэктомия - через 3 недели после завершения химиотерапии Все должно быть завершено в течение 8-10 недель
|
цисплатин 75 мг/м2 Паклитаксел 175 мг/м2
Радикальная гистерэктомия III типа + двусторонняя диссекция тазовых узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острые побочные реакции и осложнения
Временное ограничение: Менее 10 недель
|
Менее 10 недель
|
|
Подострый Побочные реакции и осложнения
Временное ограничение: 10 недель - 6 месяцев
|
10 недель - 6 месяцев
|
|
Хронические побочные реакции и осложнения
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет
|
От 6 месяцев до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRHCO-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .