초기 부피가 큰 자궁경부암에 대한 연구
초기 크기가 큰 자궁경부암(FIGO 병기 IB2, IIA2 및 IIB)에서 병행 화학방사선 요법 대 선행 화학방사선 요법 및 수술 대 신보조 화학요법 및 수술에 대한 무작위 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
자궁경부의 부피가 큰 초기 단계 암(FIGO 단계 IB2, IIA2 및 IIB로 정의됨)은 적절한 치료로 5년 생존율이 우수한 "치료 가능한" 자궁경부암의 독특한 하위 집합을 형성합니다. 구제 수술을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학 방사선은 현재 이 자궁경부암 그룹에 대한 치료의 표준입니다. 그러나 골반 재발이 발생하면 방사선 치료, 특히 근접 치료 후 구제 수술의 이환율이 근치 수술 후 구제 방사선 치료의 이환율보다 높은 경우가 많습니다. 근접 치료를 사용하지 않고 질병을 축소하는 것의 이점은 유혹적이며 "치료 가능한" 초기 단계 부피가 큰 자궁경부 암에 대한 급진적 치료에서 완전히 새로운 철학을 열어줍니다. 이 접근법은 특히 자궁경부암의 부하가 높고 방사선 치료(근접 치료) 자원이 부족한 개발도상국에서 매력적입니다.
정부에서 실시한 두 차례의 임상 2상 결과. Royapettah 병원, 첸나이(신보조 화학요법 후 근치적 자궁 절제술: 시스플라틴 + 5FU 대 시스플라틴 + 파클리탁셀) 및 Govt. 첸나이 종합병원(주간 시스플라틴 및 50 EBRT를 사용한 선행 화학방사선 요법 후 근치 자궁적출술) 및 1건의 후향적 연구(근치 자궁절제술을 수반하는 수술 전 50 GY EBRT)는 병행 화학방사선 요법(EBRT + 근접 요법+ 화학 요법). 유사한 연구 결과가 다른 곳에서도 발표되었습니다.
이를 염두에 두고 우리는 자궁경부암의 이 하위 집합에서 신보조 화학요법 + 근치 자궁절제술 및 선행 화학방사선 요법 + 근치 자궁절제술을 동시 화학방사선 요법과 비교하는 3상 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600014IndiaNaduI6
- 모병
- Government Royapettah Hospital
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연락하다:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- 전화번호: +919444046168
- 이메일: rajaanu1@rediffmail.com
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연락하다:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- 전화번호: +919360206030
- 이메일: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
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수석 연구원:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
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부수사관:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 부피가 큰 자궁경부 편평 세포 암종(FIGO 병기 IB2, II A2, IIB) 환자.
- 18~60세
- Karnofsky 수행 상태 ≥70%; ECOG PS ≤ 2
제외 기준:
- 비편평 조직학
- 다른 전신 질환, 연구에 완전한 참여를 방해하는 합병증
- 모든 실험 약물과의 병용 치료
- 임산부 또는 수유부
- 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동반 악성 질환
- 골반에 대한 이전 방사선
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 동시 라디칼 화학방사선 요법
파클리탁셀(175 mg/sq.m)
+ 시스플라틴(75mg/sq.m)
화학 요법 - 3주 주기의 2주기 동시 방사선 요법 - 50 Gy EBRT + 근접 요법(7Gy HDR x 3회 선량) 모두 8-10주 이내에 완료
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시스플라틴 75mg/m2 파클리탁셀 175mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # 자궁경부에 대한 외부 빔 RT.
네 필드 기술.
1-5주차 화학요법과 동시에 투여
Ir - 192 HDR 근접 치료 - 강내.
7Gy x 3#.
chemoRT 완료 후 제공됩니다.
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실험적: 선행 화학방사선 요법 + 근치 자궁적출술
파클리탁셀(175 mg/m2) + 시스플라틴(75 mg/m2) 화학요법 - 3주 주기의 2주기 동시 방사선 요법 - 50 Gy EBRT - 5주 이내에 완료 근치적 자궁적출술 - RT 완료 후 3주 8- 10주
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시스플라틴 75mg/m2 파클리탁셀 175mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # 자궁경부에 대한 외부 빔 RT.
네 필드 기술.
1-5주차 화학요법과 동시에 투여
III형 근치적 자궁절제술 + 양측 골반 결절 절제술
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실험적: 신보강 화학요법 + 근치적 자궁절제술
파클리탁셀(175 mg/m2) + 시스플라틴(75 mg/m2) 항암화학요법 - 3주 주기의 3주기 근치적 자궁적출술 - 화학요법 종료 3주 후 8~10주 이내에 모두 완료
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시스플라틴 75mg/m2 파클리탁셀 175mg/m2
III형 근치적 자궁절제술 + 양측 골반 결절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 및 무질병 생존
기간: 3년
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3년
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전체 및 무질병 생존
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 부작용 및 합병증
기간: 10주 미만
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10주 미만
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아급성 부작용 및 합병증
기간: 10주 - 6개월
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10주 - 6개월
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만성 부작용 및 합병증
기간: 6개월 ~ 5년
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6개월 ~ 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3,5년
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3,5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRHCO-01
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