Tutkimus varhaisen vaiheen suurista kohdunkaulan syövistä
Satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus samanaikaisesta kemosäteilystä vs. neoadjuvanttikemoterapia ja -kirurgia vs. neoadjuvanttikemoterapia ja -kirurgia varhaisvaiheen suurissa kohdunkaulan syövissä (FIGO-vaiheet IB2, IIA2 ja IIB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen vaiheen suurikokoiset kohdunkaulan syövät (määritelty FIGO-vaiheiksi IB2, IIA2 ja IIB) muodostavat erottuvan "parannettavissa olevien" kohdunkaulan syöpien alajoukon, joilla on hyvät 5 vuoden eloonjäämisluvut riittävällä hoidolla. Samanaikainen kemosäteily sekä pelastusleikkaus tai ilman sitä on tällä hetkellä tämän kohdunkaulan syöpien hoidon standardi. Kuitenkin, kun lantion uusiutumista esiintyy, sädehoidon, erityisesti brakyterapian, jälkeisen pelastusleikkauksen sairastuvuus on usein korkeampi kuin radikaalin leikkauksen jälkeisen pelastussädehoidon sairastuvuus. Edut taudin pienentämisestä ilman brakyterapiaa ovat houkuttelevia ja avaavat täysin uuden filosofian radikaalissa hoidossa "parannettavien" varhaisen vaiheen suurien kohdunkaulan syöpien hoidossa. Tämä lähestymistapa on houkutteleva erityisesti kehitysmaissa, joissa kohdunkaulan syöpien kuormitus on korkea ja sädehoidon (brakyterapian) resurssit niukat.
Tulokset kahdesta vaiheen II kokeesta, jotka suoritettiin Govt. Royapettah Hospital, Chennai (neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa radikaali kohdunpoisto: sisplatiini + 5FU vs. sisplatiini + paklitakseli) ja Govt. Chennain yleissairaala (neoadjuvanttinen kemosäteilyhoito viikoittain sisplatiinilla ja 50 EBRT:tä ja sen jälkeen radikaali kohdunpoisto) ja yksi retrospektiivinen tutkimus (preoperatiivinen 50 GY EBRT, jota seurasi radikaali kohdunpoisto) ovat osoittaneet samanlaisia vasteprosentteja ja hyväksyttävät toksisuusprofiilit verrattuna samanaikaiseen kemoterapiaan (+ EBRT + brakysädehoito). Kemoterapia). Vastaavia tutkimuksia on julkaistu muualla samankaltaisilla tuloksilla.
Tätä silmällä pitäen aiomme suorittaa vaiheen III satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrataan neoadjuvanttikemoterapiaa + radikaalia kohdunpoistoa ja neoadjuvanttikemosäteilyä + radikaali kohdunpoistoa samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon tässä kohdunkaulan syöpien alaryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600014IndiaNaduI6
- Rekrytointi
- Government Royapettah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
- Puhelinnumero: +919444046168
- Sähköposti: rajaanu1@rediffmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
- Puhelinnumero: +919360206030
- Sähköposti: subbiah_doctor@yahoo.co.uk
-
Päätutkija:
- Rajaraman Ramamurthy, MS MCh
-
Alatutkija:
- Subbiah Shanmugam, MS MCh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu iso kohdunkaulan okasolusyöpä (FIGO vaihe IB2, II A2, IIB).
- Ikä 18-60 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥70 %; ECOG PS ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Nonsquamous histologiat
- Muut systeemiset sairaudet, liitännäissairaudet, jotka estävät täyden osallistumisen tutkimukseen
- Samanaikainen hoito millä tahansa kokeellisella lääkkeellä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset sairaudet, muut kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiempi säteily lantioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samanaikainen radikaali kemosäteilytys
Paklitakseli (175 mg/m²)
+ sisplatiini (75 mg/m²)
kemoterapia - 2 sykliä 3 viikon jaksolla Samanaikainen sädehoito - 50 Gy EBRT + Brakyterapia (7 Gy HDR x 3 annosta) Kaikki suoritetaan 8-10 viikon kuluessa
|
sisplatiini 75 mg/m2 Paklitakseli 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # ulkoinen säde RT kohdunkaulaan.
neljän kentän tekniikka.
annetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa viikoilla 1-5
Ir - 192 HDR Brakyterapia - intrakavitaarinen.
7Gy x 3#.
annetaan chemoRT-hoidon päätyttyä.
|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvanttikemosäteily + radikaali kohdunpoisto
Paklitakseli (175 mg/m2) + sisplatiini (75 mg/m2) kemoterapia - 2 sykliä 3 viikon jaksossa Samanaikainen sädehoito - 50 Gy EBRT - suoritettu 5 viikon sisällä Radikaalinen kohdunpoisto - 3 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen Kaikki on suoritettava 8- 10 viikkoa
|
sisplatiini 75 mg/m2 Paklitakseli 175 mg/m2
50 Gy/2 Gy/25 # ulkoinen säde RT kohdunkaulaan.
neljän kentän tekniikka.
annetaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa viikoilla 1-5
Tyypin III radikaali kohdunpoisto + molemminpuolinen lantion solmun dissektio
|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvanttikemoterapia + radikaali kohdunpoisto
Paklitakseli (175 mg/m2) + sisplatiini (75 mg/m2) kemoterapia - 3 sykliä 3 viikon jaksossa Radikaalinen kohdunpoisto - 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen Kaikki tulee suorittaa 8-10 viikon kuluessa
|
sisplatiini 75 mg/m2 Paklitakseli 175 mg/m2
Tyypin III radikaali kohdunpoisto + molemminpuolinen lantion solmun dissektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan ja taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kaiken kaikkiaan ja taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutit Haittavaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Alle 10 viikkoa
|
Alle 10 viikkoa
|
|
Subakuutti Haittavaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 viikkoa - 6 kuukautta
|
10 viikkoa - 6 kuukautta
|
|
Krooniset Haittavaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rajaraman Ramamurthy, MS MCh, centre for oncology, Government Royapettah Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRHCO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan karsinooma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Munuaissyöpä | Kohdun syöpä | HEENT Syöpä | CERVIX UTERI NOS | RECTUMYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat