ドライアイ患者におけるアルギン酸入りコンタクトレンズの効果

この研究は、プロトコル、SGCP、および適用される規制要件に準拠して実施されます。

ドライアイは、人口の 5 ～ 35% に影響を与える状態です。1 この状態の一般的な症状には、目の炎症、まぶたの重さ、視覚障害、流涙、光過敏などがあります.2 これは、ドライアイ患者の生活の質と視力に大きな影響を与えます。 さらに、重大な社会経済的負担があります。 2009 年には、54,051 人の患者がシンガポール国立眼科センター (SNEC) でドライアイの治療を求めました。 合計で、ドライアイ治療薬の費用は $181,354.17.15 になりました さらに、ドライアイは仕事の生産性に影響を与え、社会経済的負担をさらに増大させます.16

コンタクトレンズ誘発性ドライアイ (CLIDE) は、ドライアイ患者に見られる症状を模倣します。 コンタクトレンズ装用者は、正視レンズよりも症状を報告する可能性が12倍高く、眼鏡装用者よりも症状を報告する可能性が5倍高いことが報告されました. コンタクトレンズ装用中の脂質層と涙液膜の分解時間の減少が報告されており、これが過剰な蒸発、涙液量の減少、浸透圧の増加につながります。 アジアのコンタクトレンズ装用者は、非装用者と比較してより深刻なドライアイ症状を経験しました (Lungrin et al, ARVO 2008)。 報告によると、アジア人は平均涙液分解時間 (TBUT) が短く、涙量が少ないことが示されています。 通常、症状は 1 日の間に著しく増加します (Begley と共同研究者 (2000))。

コンタクトレンズの素材と涙液膜の安定性は、患者の乾燥症状に関連して依然として重要です。 レンズの水和は装用者の快適さに関連しており、コンタクトレンズ装用者の涙のメカニズムの乱れは涙膜の安定性を低下させ、したがって快適さのレベルを低下させます。 涙液層の蒸発は、レンズ装用中に増加することがわかっています。 今日まで、眼の表面を模倣できる表面技術を備えたシリコーン ハイドロゲル レンズは、装用者の間で有望であることがわかっています。

新しいタイプの使い捨てコンタクトレンズが日本で開発されました (SEED 1dayPure うるおいと 2 週間純粋)。 高い含水率、保湿剤として作用するアルギン酸を含む両性イオン素材、汚染を防ぐプラスとマイナスの両方のイオンを持つ高い生体適合性、UV 保護、コンタクトレンズによる乾燥に苦しむ患者に適した形状安定性などの要素を統合します。目。

コンタクトレンズによるドライアイは、依然としてコンタクトレンズドロップアウトの主要な要因の1つです。 高度なレンズ素材と交換スケジュールは、コンタクトレンズ人口の受け入れに大きく貢献する可能性があります. 新しい使い捨てコンタクトレンズ素材の導入により、症状のある装用者のドライアイと快適性が大幅に改善される可能性があります. 開業医は、より成功したフィッティング結果を達成する可能性があります。

最近の技術的進歩、およびシンガポール眼科研究所のインフラストラクチャ (シンガポール国立眼科センターに近接し、臨床試験のための既存の施設とインフラストラクチャ) により、他の場所で入手可能であり、シンガポール国民に利益をもたらす可能性のある製品の研究が容易になりました。

コンタクトレンズによるドライアイは装用時間を短縮し、最終的にはレンズの装用をやめます。 症候性のコンタクトレンズ装用者では涙の安定性が低下し、レンズ装用中に蒸発が増加することが示されています.

眼の水分を保持する能力を備えた新しいタイプのコンタクト レンズは、コンタクト レンズ誘発性ドライアイ (CLIDE) の管理に望ましく、快適性を高め、コンタクト レンズのドロップアウトを減らします。

方法 参加者と対象サンプルサイズ 30 人の症候性の習慣的なコンタクトレンズ装用者が、この研究のために SNEC のドライアイクリニックから募集されます。 募集された患者は、2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。

治療アーム:

コントロール: アルギン酸を含まない同じレンズ (n=15) アルギン酸を含む双性イオン。 SEED 1 日ピュア モイスチャー (n=15)

患者は、ベースライン来院の 2 日前から常用のコンタクトレンズをやめるよう求められます。 装着スケジュールは、毎日交換する毎日の装着です。 患者は、7 日間の研究期間中、1 日最低 8 時間、毎日コンタクトレンズを着用するように勧められています。 また、コンタクトレンズをつけたまま寝ないように指導します。

訪問スケジュール 通常のドライアイクリニックで実施されるスクリーニング訪問を含め、合計 3 回の研究訪問があります。 適格な場合、患者はベースライン訪問が予定されます。 その後の経過観察は7日目と8日目に行われます。 この調査では、+/- 2 日のウィンドウ期間が許可されています。

学習期間:

七日間。

主要な結果

・対照群と処置群との間の眼の不快感に対する視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）の差。

VAS は、Schaumberg らによって説明されているように、ドライアイの症状を評価するために適用されます。 (Schaumberg、Gulati ら 2007)。 スコアは、ドライアイ症状の頻度と重症度について別々に記録されます。 患者は、症状の程度に対応する 100 mm の線上の点を確認するよう求められます。 各質問に対して患者が付けたマークの位置は、100 mm 線の左側から mm 単位で測定され、mm 単位で記録されます。 患者が付けたマークと中央のアンカーとの間の距離を測定したフォローアップの訪問では、アンカーの左側の場合は負の値が記録され、アンカーの右側の場合は正の値が記録されます。

グローバル スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けて、結果の平方根を取ることによって計算されます (元のスケールに変換します)。

副次的結果

• LipiViewの涙液層厚測定
• 読んだシルマース
• 涙液分解時間 (TBUT)
• 角膜フルオレセイン染色
• 涙のプロテオーム解析

包含基準

1. 年齢が 21 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること
2. ソフトコンタクトレンズ着用者
3. -研究用レンズを少なくとも1日8時間、7日間着用したい
4. コンタクトレンズ装用による乾燥症状を問診票に記入。
5. 10mm未満の麻酔なしのシルマースI
6. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
7. -ベースラインで研究用レンズを使用して、遠方で各眼で6/9（スネレン）またはそれ以上に矯正可能な視力
8. +4.00 から -6.00D までのコンタクトレンズ処方箋を持っており、乱視は <=-1.00 です。

除外基準

1. 同時眼科薬が必要です
2. 同時臨床または調査研究に参加している
3. 過去 3 か月以内に Restasis® を使用したことがある
4. 過去 1 か月に装着された涙点プラグを装着している
5. レンズ装用を禁忌とする全身疾患
6. 糖尿病
7. 過去3か月以内に目の怪我や手術を受けたことがある
8. 円錐角膜またはその他の角膜の不規則性
9. 過去3か月以内に眼科手術を受けたことがある
10. 涙液層の安定性に影響を与える可能性のある感染症や翼状片などの活動的な眼表面の状態。
11. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
12. -臨床研究者によって決定されたその他の特定の理由。