Effekten av kontaktlinse med alginsyre hos pasienter med tørre øyne

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, SGCP og gjeldende regulatoriske krav.

Tørre øyne er en tilstand som rammer 5-35 % av befolkningen.1 Vanlige symptomer på denne tilstanden inkluderer øyeirritasjon, tyngde på øyelokkene, synsforstyrrelser, tåreflåd og lysfølsomhet.2 Dette påvirker i betydelig grad livskvaliteten og synet til pasienter med tørre øyne. I tillegg kommer en betydelig samfunnsøkonomisk belastning. I 2009 søkte 54 051 pasienter behandling for tørre øyne i Singapore National Eye Center (SNEC). Totalt utgjorde kostnadene for medisiner mot tørre øyne $181.354.17,15 I tillegg påvirker tørre øyne arbeidsproduktiviteten som ytterligere øker den sosioøkonomiske byrden.16

Kontaktlinse-indusert tørre øyne (CLIDE) etterligner symptomene som finnes hos pasienter med tørre øyne. Det ble rapportert at kontaktlinsebrukere er 12 ganger mer sannsynlig å rapportere symptomer enn emmetropes og 5 ganger mer sannsynlig å rapportere symptomer enn brillebrukere. Nedbrytningstid for lipidlag og tårefilm under kontaktlinsebruk er rapportert, noe som fører til overdreven fordampning, redusert tårevolum og en økning i osmolalitet. Asiatiske kontaktlinsebrukere opplevde mer alvorlige symptomer på tørre øyne sammenlignet med ikke-brukere (Lungrin et al, ARVO 2008). Rapporter viste at asiatiske har kortere gjennomsnittlig tårebruddstid (TBUT) og lavere tårevolum. Symptomet øker vanligvis betydelig i løpet av dagen (Begley og medarbeidere (2000)).

Kontaktlinsemateriale og tårefilmstabilitet har forblitt viktig i forbindelse med pasientens tørrhetssymptomer. Linsehydrering har blitt knyttet til brukerens komfort og forstyrrelser i rivemekanismen hos kontaktlinsebrukere reduserer stabiliteten til tårefilmen og reduserer dermed komfortnivået. Fordampning av tårefilm har vist seg å øke under linsebruk. Til dags dato har silikonhydrogellinser med overflateteknologi som kan etterligne den okulære overflaten funnet å være oppmuntrende blant brukere.

En ny type engangskontaktlinse er utviklet i Japan (SEED 1dayPure moisture og 2 week pure). Det bedriftsfaktorer som høyt vanninnhold, zwitterionisk materiale som inneholder alginsyre som fungerer som et fuktighetsgivende middel, høy biokompatibilitet som har både positive og negative ioner som forhindrer kontaminering, UV-beskyttelse og formstabilitet som er egnet for pasienter som lider av tørr kontaktlinse. øye.

Tørre øyne forårsaket av kontaktlinser er fortsatt en av hovedfaktorene for at kontaktlinser faller ut. Avansert linsemateriale og utskiftingsplan kan i stor grad bidra til aksept av kontaktlinsepopulasjoner. Med introduksjonen av et nytt engangskontaktlinsemateriale, kan det forbedre det tørre øyet og komforten hos symptombrukere betydelig. Utøvere kan oppnå et mer vellykket tilpasningsresultat.

Nyere teknologiske fremskritt, så vel som infrastrukturen til Singapore Eye Research Institute (nærhet til Singapore National Eye Center og eksisterende anlegg og infrastruktur for kliniske studier) har lettet studier av produkter som er tilgjengelige andre steder og som kan være til nytte for den Singaporeanske befolkningen.

Tørre øyne forårsaket av kontaktlinser fører til redusert brukstid og til slutt slutter linsebruk. Rivestabiliteten ble redusert hos symptomatisk kontaktlinsebruker, og fordampning har vist seg å øke under linsebruk.

En ny type kontaktlinse med evnen til å holde på fuktigheten i øyet vil være ønskelig i behandlingen av kontaktlinse-indusert tørre øyne (CLIDE), øke komforten og redusere kontaktlinsefall.

Metoder Deltakere og målprøvestørrelse Tretti symptomatiske vanlige kontaktlinsebrukere vil bli rekruttert til denne studien fra tørre øyeklinikken i SNEC. Rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av de 2 behandlingsarmene.

Behandlingsarmer:

Kontroll: Samme linse uten alginsyre (n=15) Zwitterionisk med alginsyre; FRØ 1 dagRen fuktighet (n=15)

Pasienter vil bli bedt om å ta avstand fra sine vanlige kontaktlinser i 2 dager før baseline-besøket. Bruksplaner er daglig slitasje med daglig utskifting. Pasienter anbefales å bruke kontaktlinsen hver dag i løpet av studieperioden på 7 dager med minimum 8 timer per dag. De vil også få beskjed om å ikke sove med kontaktlinsen.

Besøksplaner Det vil være totalt 3 studiebesøk, inkludert screeningbesøk som utføres ved vanlig tørrøyeklinikk. Hvis de er kvalifisert, vil pasientene bli planlagt for baseline-besøk. Påfølgende oppfølgingsbesøk vil være på 7. dag og 8. dag. En vindusperiode på +/- 2 dager er tillatt for denne studien.

Studiets varighet:

Syv dager.

Primært resultat

• Forskjellen på visuell analog skala (VAS) for øyeubehag mellom kontroll- og behandlingsgruppe.

En VAS vil bli brukt for å evaluere symptomer på tørre øyne som beskrevet av Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Poengsummene vil bli registrert separat for frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer på tørre øyne. Pasienten vil bli bedt om å sjekke et punkt på en 100 mm-linje som tilsvarer graden av symptomet. Plasseringen av merket laget av pasienten for hvert spørsmål vil bli målt i mm fra venstre side av 100 mm-linjen og registrert i mm. For oppfølgingsbesøkene, som målte avstanden mellom merket laget av pasienten og det sentrale ankeret, vil en negativ verdi bli registrert hvis venstre for ankeret og en positiv verdi hvis høyre for ankeret.

En global poengsum vil bli beregnet ved å multiplisere frekvenspoengsummen med alvorlighetsgraden og ta kvadratroten av resultatet (for å transformere tilbake til den opprinnelige skalaen).

Sekundære utfall

• Rivlipidlagtykkelsesmålinger av LipiView
• Schirmers jeg leser
• Tårebruddstid (TBUT)
• Korneal flourescein-farging
• Tåreproteomisk analyse

Inklusjonskriterier

1. Alder 21 år og eldre og har full rettslig handleevne
2. Myk kontaktlinsebruker
3. Villig til å bruke studielinser i minst 8 timer/dag i 7 dager
4. Rapporterer tørrhetssymptomer med kontaktlinsebruk på spørreskjema.
5. Schirmers I uten narkose på mindre enn 10 mm
6. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
7. Synet kan korrigeres til 6/9 (Snellen) eller bedre i hvert øye på avstand med studielinser ved baseline
8. Har en kontaktlinseresept mellom +4.00 til -6.00D med astigmatisme <=-1.00

Eksklusjonskriterier

1. Krever samtidig øyemedisinering
2. Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie
3. Har brukt Restasis® de siste 3 månedene
4. Bruker punktlige plugger montert siste 1 måned
5. Enhver systemisk sykdom som ville kontraindisere linsebruk
6. Diabetiker
7. Har hatt en øyeskade eller operasjon i løpet av de siste 3 månedene
8. Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen
9. Har gjennomgått okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
10. Aktive okulære overflateforhold som infeksjon eller pterygium som kan påvirke tårefilmstabiliteten.
11. Er gravid, ammer eller planlegger graviditet
12. Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av klinisk etterforsker.