Влияние контактных линз с альгиновой кислотой на пациентов с синдромом сухого глаза

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, SGCP и применимыми нормативными требованиями.

Сухость глаз — это состояние, которым страдают от 5 до 35 % населения.1 Общие симптомы этого состояния включают раздражение глаз, тяжесть век, нарушения зрения, слезотечение и чувствительность к свету.2 Это значительно влияет на качество жизни и зрение пациентов с синдромом сухого глаза. Кроме того, существует значительная социально-экономическая нагрузка. В 2009 году 54 051 пациент обратился за лечением сухости глаз в Сингапурский национальный глазной центр (SNEC). В общей сложности затраты на лечение сухости глаз составили 181 354 доллара США.17.15 Кроме того, сухость глаз влияет на производительность труда, что еще больше увеличивает социально-экономическое бремя.16

Сухость глаз, вызванная контактными линзами (CLIDE), имитирует симптомы, наблюдаемые у пациентов с синдромом сухого глаза. Сообщалось, что те, кто носит контактные линзы, в 12 раз чаще сообщают о симптомах, чем эмметропы, и в 5 раз чаще сообщают о симптомах, чем те, кто носит очки. Сообщалось о снижении времени разрыва липидного слоя и слезной пленки во время ношения контактных линз, что приводило к чрезмерному испарению, уменьшению объема слезы и повышению осмоляльности. Азиатские пользователи контактных линз испытывали более серьезные симптомы сухости глаз по сравнению с теми, кто их не носил (Lungrin et al, ARVO 2008). Отчеты показали, что азиаты имеют более короткое среднее время разрыва слезы (TBUT) и меньший объем слезы. Симптомы обычно значительно усиливаются в течение дня (Begley et al. (2000)).

Материал контактных линз и стабильность слезной пленки остаются важными в связи с симптомами сухости у пациентов. Гидратация линзы была связана с комфортом пользователя, а нарушения слезного механизма у пользователя контактных линз снижают стабильность слезной пленки и, таким образом, снижают уровень комфорта. Было обнаружено, что испарение слезной пленки увеличивается во время ношения линз. На сегодняшний день силикон-гидрогелевые линзы с технологией поверхности, которая может имитировать поверхность глаза, пользуются большим спросом у пользователей.

В Японии был разработан новый тип одноразовых контактных линз (SEED 1dayPure влагосодержание и 2 недели чистоты). Это корпоративные факторы, такие как высокое содержание воды, цвиттер-ионный материал, содержащий альгиновую кислоту, которая действует как увлажняющий агент, высокая биосовместимость, которая имеет как положительные, так и отрицательные ионы, предотвращающие загрязнение, защиту от УФ-излучения и стабильность формы, что подходит для пациентов, страдающих от сухости контактных линз. глаз.

Сухость глаз, вызванная контактными линзами, остается одним из основных факторов выпадения контактных линз. Усовершенствованный материал для линз и график замены могут в значительной степени способствовать принятию популяции контактных линз. С введением нового материала для одноразовых контактных линз он может значительно улучшить сухость глаз и комфорт у пользователей с симптомами. Практики могут добиться более успешного результата подгонки.

Недавние технологические достижения, а также инфраструктура Сингапурского института глазных исследований (близость к Сингапурскому национальному глазному центру и ранее существовавшие помещения и инфраструктура для клинических испытаний) облегчили изучение продуктов, которые доступны в других местах и ​​могут принести пользу сингапурскому населению.

Сухость глаз, вызванная контактными линзами, приводит к сокращению времени ношения линз и, в конечном итоге, к прекращению их ношения. Стойкость к слезоточивости была снижена у носителей контактных линз с симптомами, и было показано, что испарение увеличивается во время ношения линз.

Новый тип контактных линз со способностью удерживать влагу в глазу был бы желателен для лечения синдрома сухого глаза, вызванного контактными линзами (CLIDE), повышения комфорта и уменьшения выпадения контактных линз.

Методы. Участники и целевой размер выборки. Тридцать человек, постоянно носящих контактные линзы с симптомами, будут набраны для этого исследования из клиники синдрома сухого глаза в SNEC. Набранные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух лечебных групп.

Лечебные руки:

Контроль: та же линза без альгиновой кислоты (n=15) цвиттерионовая с альгиновой кислотой; SEED 1 деньPure Moisture (n=15)

Пациентов попросят отказаться от привычных контактных линз за 2 дня до исходного визита. Графики ношения - ежедневное ношение с ежедневной заменой. Пациентам рекомендуется носить контактные линзы каждый день в течение периода исследования 7 дней, минимум 8 часов в день. Они также будут проинструктированы не спать с контактными линзами.

Графики посещений Всего будет 3 ознакомительных визита, включая скрининговый визит, который будет проводиться в обычной клинике синдрома сухого глаза. Если пациенты имеют право на участие, им будет назначен базовый визит. Последующие контрольные визиты будут на 7-й и 8-й день. Для этого исследования разрешен период окна +/- 2 дня.

Продолжительность обучения:

Семь дней.

Основной результат

• Разница по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) зрительного дискомфорта между контрольной и экспериментальной группой.

Для оценки симптомов сухости глаз будет применяться ВАШ, как описано Schaumberg et al. (Шамберг, Гулати и др., 2007). Баллы будут записываться отдельно для частоты и тяжести симптомов сухости глаз. Пациенту будет предложено отметить точку на 100-мм линии, которая соответствует степени выраженности симптома. Местоположение отметки, сделанной пациентом для каждого вопроса, будет измеряться в мм от левой стороны линии 100 мм и записываться в мм. Для последующих посещений, в ходе которых измерялось расстояние между отметкой, сделанной пациентом, и центральным анкером, будет записано отрицательное значение, если оно находится слева от анкера, и положительное значение, если оно будет справа от анкера.

Глобальная оценка будет рассчитываться путем умножения оценки частоты на оценку серьезности и извлечения квадратного корня из результата (для преобразования обратно в исходную шкалу).

Вторичные результаты

• Измерение толщины липидного слоя слезы с помощью LipiView
• Ширмерс я читаю
• Время разрыва слезы (TBUT)
• Окрашивание роговицы флуоресцеином
• Протеомный анализ слезы

Критерии включения

1. Возраст от 21 года и старше и полная дееспособность волонтера
2. Владелец мягких контактных линз
3. Готовы носить учебные линзы не менее 8 часов в день в течение 7 дней.
4. Сообщает о симптомах сухости при ношении контактных линз в анкете.
5. Ширмерса I без анестезии менее 10 мм.
6. Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
7. Зрение корректируется до 6/9 (по Снеллену) или лучше для каждого глаза на расстоянии с использованием изучаемых линз на исходном уровне
8. Имеет рецепт на контактные линзы от +4,00 до -6,00D с астигматизмом <=-1,00

Критерий исключения

1. Требует одновременного приема офтальмологических препаратов
2. Участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании
3. Применял Restasis® в течение последних 3 месяцев
4. Носит затычки для точек, установленные в течение последнего 1 месяца.
5. Любое системное заболевание, при котором ношение линз противопоказано.
6. диабетик
7. Перенес травму глаза или операцию в течение последних 3 месяцев
8. Кератоконус или другая аномалия роговицы
9. Были ли операции на глазах в течение предыдущих 3 месяцев
10. Активные состояния поверхности глаза, такие как инфекция или птеригиум, которые могут повлиять на стабильность слезной пленки.
11. Беременна, кормит грудью или планирует беременность
12. Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем.