Efeito de lentes de contato com ácido algínico em pacientes com olho seco

Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, SGCP e os requisitos regulamentares aplicáveis.

O olho seco é uma condição que afeta 5-35% da população.1 Os sintomas comuns desta condição incluem irritação ocular, peso das pálpebras, distúrbios visuais, lacrimejamento e sensibilidade à luz.2 Isso afeta significativamente a qualidade de vida e a visão dos pacientes com olho seco. Além disso, há um fardo socioeconômico significativo. Em 2009, 54.051 pacientes procuraram tratamento para olho seco no Singapore National Eye Center (SNEC). No total, os custos da medicação para olho seco totalizaram US$ 181.354,17,15 Além disso, o olho seco afeta a produtividade do trabalho, o que aumenta ainda mais a carga socioeconômica.16

O olho seco induzido por lentes de contato (CLIDE) imita os sintomas encontrados em pacientes com olho seco. Foi relatado que usuários de lentes de contato têm 12 vezes mais chances de relatar sintomas do que emétropes e 5 vezes mais chances de relatar sintomas do que usuários de óculos. Foi relatada diminuição do tempo de quebra da camada lipídica e do filme lacrimal durante o uso de lentes de contato, levando à evaporação excessiva, redução do volume lacrimal e aumento da osmolaridade. Usuários asiáticos de lentes de contato apresentaram sintomas de olho seco mais graves em comparação com não usuários (Lungrin et al, ARVO 2008). Os relatórios mostraram que os asiáticos têm menor tempo médio de ruptura lacrimal (TBUT) e menor volume lacrimal. O sintoma geralmente aumenta significativamente ao longo do dia (Begley e colaboradores (2000)).

O material das lentes de contato e a estabilidade do filme lacrimal permaneceram importantes em associação com os sintomas de secura do paciente. A hidratação da lente tem sido associada ao conforto do usuário e as perturbações do mecanismo de lágrima no usuário de lentes de contato diminuem a estabilidade do filme lacrimal e, portanto, diminuem o nível de conforto. A evaporação do filme lacrimal aumentou durante o uso das lentes. Até o momento, as lentes de hidrogel de silicone com tecnologia de superfície que podem imitar a superfície ocular são encorajadoras entre os usuários.

Um novo tipo de lente de contato descartável foi desenvolvido no Japão (SEED 1dayPure umidade e 2 semanas puro). Ele incorpora fatores como alto teor de água, material zwitteriônico contendo ácido algínico que atua como um agente hidratante, alta biocompatibilidade que possui íons positivos e negativos que evita a contaminação, proteção UV e estabilidade de forma que é adequada para pacientes que sofrem de ressecamento induzido por lentes de contato olho.

Olhos secos induzidos por lentes de contato continuam sendo um dos principais fatores para o abandono das lentes de contato. O material avançado das lentes e o cronograma de substituição podem contribuir amplamente para a aceitação da população de lentes de contato. Com a introdução de um novo material para lentes de contato descartáveis, pode melhorar significativamente o olho seco e o conforto em usuários sintomáticos. Os profissionais podem obter um resultado de ajuste mais bem-sucedido.

Avanços tecnológicos recentes, bem como a infraestrutura do Singapore Eye Research Institute (proximidade do Singapore National Eye Center e instalações e infraestrutura pré-existentes para ensaios clínicos) facilitaram estudos de produtos que estão disponíveis em outros lugares e podem beneficiar a população de Cingapura.

O olho seco induzido por lentes de contato reduz o tempo de uso e, por fim, interrompe o uso das lentes. A estabilidade ao rasgo foi reduzida em usuários sintomáticos de lentes de contato e a evaporação mostrou aumentar durante o uso das lentes.

Um novo tipo de lente de contato com a capacidade de reter a umidade no olho seria desejável na gestão do olho seco induzido por lentes de contato (CLIDE), aumentar o conforto e reduzir as desistências das lentes de contato.

Métodos Participantes e tamanho da amostra-alvo Trinta usuários sintomáticos habituais de lentes de contato serão recrutados para este estudo na clínica de olho seco em SNEC. Os pacientes recrutados serão designados aleatoriamente para um dos 2 braços de tratamento.

Braços de tratamento:

Controle: Mesma lente sem ácido algínico (n=15) Zwitteriônico com ácido algínico; SEED 1 diaPure Moisture (n=15)

Os pacientes serão solicitados a dispensar suas lentes de contato habituais por 2 dias antes da visita inicial. As programações de uso são de uso diário com substituição diária. Os pacientes são aconselhados a usar as lentes de contato todos os dias durante o período de estudo de 7 dias, com um mínimo de 8 horas por dia. Eles também serão instruídos a não dormir com as lentes de contato.

Horários das visitas Haverá um total de 3 visitas do estudo, incluindo a visita de triagem, que será realizada na clínica regular de olho seco. Se elegíveis, os pacientes serão agendados para consulta inicial. A próxima visita de acompanhamento será no 7º dia e no 8º dia. Um período de janela de +/- 2 dias é permitido para este estudo.

Duração do estudo:

Sete dias.

Resultado primário

• Diferença da Escala Visual Analógica (VAS) para o desconforto ocular entre o grupo controle e o grupo de tratamento.

A EVA será aplicada para avaliar sintomas de olho seco conforme descrito por Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). As pontuações serão registradas separadamente para frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. Será solicitado ao paciente que marque um ponto em uma linha de 100 mm que corresponda ao grau do sintoma. A localização da marca feita pelo paciente para cada questão será medida em mm a partir do lado esquerdo da linha de 100 mm e registrada em mm. Para as visitas de acompanhamento, que mediram a distância entre a marca feita pelo paciente e a âncora central, será registrado um valor negativo se à esquerda da âncora e um valor positivo se à direita da âncora.

Uma pontuação global será calculada multiplicando a pontuação de frequência pela pontuação de gravidade e tirando a raiz quadrada do resultado (para transformar de volta à escala original).

Resultados Secundários

• Medições da espessura da camada lipídica da lágrima do LipiView
• Schirmers eu lendo
• Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
• Coloração de fluoresceína da córnea
• Análise proteômica da lágrima

Critério de inclusão

1. Idade de 21 anos ou mais e plena capacidade legal para voluntariado
2. Usuário de lentes de contato gelatinosas
3. Disposto a usar lentes de estudo por pelo menos 8 horas/dia por 7 dias
4. Relata sintomas de ressecamento com uso de lentes de contato no questionário.
5. Schirmers I sem anestesia inferior a 10 mm
6. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
7. Visão corrigível para 6/9 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância com lentes de estudo na linha de base
8. Tem uma prescrição de lentes de contato entre +4,00 a -6,00D com astigmatismo <=-1,00

Critério de exclusão

1. Requer medicação ocular concomitante
2. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo
3. Usou Restasis® nos últimos 3 meses
4. Usa plugues punctais colocados no último 1 mês
5. Qualquer doença sistêmica que contra-indique o uso de lentes
6. Diabético
7. Teve uma lesão ocular ou cirurgia nos últimos 3 meses
8. Ceratocone ou outra irregularidade da córnea
9. Fez cirurgia ocular nos últimos 3 meses
10. Condições ativas da superfície ocular, como infecção ou pterígio, que podem afetar a estabilidade do filme lacrimal.
11. Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
12. Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico.