Algiinihapon sisältävän piilolinssin vaikutus kuivasilmäisillä potilailla

Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, SGCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Kuivasilmäisyys on sairaus, jota esiintyy 5–35 prosentilla väestöstä.1 Tämän tilan yleisiä oireita ovat silmien ärsytys, silmäluomien raskaus, näköhäiriöt, kyynelten vuotaminen ja valoherkkyys.2 Tämä vaikuttaa merkittävästi kuivasilmäpotilaiden elämänlaatuun ja näkökykyyn. Lisäksi on huomattava sosioekonominen taakka. Vuonna 2009 54 051 potilasta haki hoitoa kuivasilmäisyyteen Singaporen kansallisessa silmäkeskuksessa (SNEC). Kaiken kaikkiaan kuivasilmälääkkeiden kustannukset olivat 181 354,17,15 dollaria Lisäksi kuivasilmäisyys vaikuttaa työn tuottavuuteen, mikä lisää sosioekonomista taakkaa entisestään.16

Piilolinssien aiheuttama kuivasilmäisyys (CLIDE) jäljittelee kuivasilmäisillä potilailla havaittuja oireita. On raportoitu, että piilolinssien käyttäjä ilmoittaa oireista 12 kertaa todennäköisemmin kuin emmetrooppiset ja 5 kertaa todennäköisemmin oireet kuin silmälasien käyttäjät. Lipidikerroksen ja kyynelkalvon hajoamisajan lyhenemisen on raportoitu piilolinssien käytön aikana, mikä johtaa liialliseen haihtumiseen, pienentyneeseen kyynelmäärään ja osmolaliteetin lisääntymiseen. Aasialaisilla piilolinssien käyttäjillä oli vakavampia kuivasilmäisyyden oireita kuin ei-käyttäjillä (Lungrin et al, ARVO 2008). Raportit osoittavat, että aasialaisilla on lyhyempi keskimääräinen repeytymisaika (TBUT) ja pienempi kyynelmäärä. Oireet lisääntyvät yleensä merkittävästi päivän kuluessa (Begley ja työtoverit (2000)).

Piilolinssimateriaalin ja kyynelkalvon stabiilius on säilynyt tärkeänä potilaan kuivuusoireiden yhteydessä. Linssien kosteuttaminen on yhdistetty käyttäjän mukavuuteen ja piilolinssien käyttäjän kyynelmekanismin häiriöt vähentävät kyynelkalvon vakautta ja siten alentavat mukavuustasoa. Kyynelkalvon haihtumisen on havaittu lisääntyvän linssin käytön aikana. Tähän mennessä silikonihydrogeelilinssien pintateknologialla, joka voi jäljitellä silmän pintaa, on todettu olevan rohkaisevaa käyttäjiä.

Japanissa on kehitetty uudenlainen kertakäyttöinen piilolinssi (SEED 1dayPure kosteus ja 2 viikkoa puhdasta). Siihen vaikuttavat tekijät, kuten korkea vesipitoisuus, kahtaisioninen materiaali, joka sisältää algiinihappoa, joka toimii kosteuttavana aineena, korkea bioyhteensopivuus, jossa on sekä positiivisia että negatiivisia ioneja, jotka estävät kontaminaatiota, UV-suoja ja muodon pysyvyys, joka sopii potilaille, jotka kärsivät piilolinssien aiheuttamasta kuivumisesta. silmä.

Piilolinssien aiheuttamat kuivat silmät ovat edelleen yksi tärkeimmistä piilolinssien putoamistekijöistä. Edistyksellinen linssimateriaali ja vaihtoaikataulu voivat vaikuttaa suuresti piilolinssien hyväksymiseen. Uuden kertakäyttöisen piilolinssimateriaalin käyttöönoton myötä se voi parantaa merkittävästi silmien kuivumista ja mukavuutta oireista kärsivillä käyttäjillä. Harjoittajat voivat saavuttaa onnistuneemman sovitustuloksen.

Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet sekä Singapore Eye Research Instituten infrastruktuuri (läheisyys Singaporen kansalliselle silmäkeskukselle ja olemassa olevalle laitokselle ja infrastruktuurille kliinisiä tutkimuksia varten) ovat helpottaneet sellaisten tuotteiden tutkimuksia, jotka ovat saatavilla muualla ja voivat hyödyttää Singaporen väestöä.

Piilolinssien aiheuttama kuivasilmäisyys lyhentää käyttöaikaa ja lopulta lopettaa linssien kulumisen. Kyynelten pysyvyys heikkeni oireellisella piilolinssien käyttäjällä, ja haihtumisen on osoitettu lisääntyvän linssien käytön aikana.

Uusi piilolinssityyppi, joka pystyy säilyttämään kosteuden silmässä, olisi toivottava piilolinssien aiheuttaman kuivan silmän (CLIDE) hallinnassa, lisää mukavuutta ja vähentää piilolinssien poistumista.

Menetelmät Osallistujat ja kohdeotoksen koko Tähän tutkimukseen rekrytoidaan SNEC:n kuivasilmäklinikalta 30 oireenmukaista vakituista piilolinssien käyttäjää. Rekrytoidut potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoitohaarasta.

Hoitovarret:

Kontrolli: Sama linssi ilman algiinihappoa (n=15) Zwitterioninen algiinihapon kanssa; SEED 1 päivä puhdas kosteus (n=15)

Potilaita pyydetään luopumaan tavallisista piilolinsseistään 2 päiväksi ennen peruskäyntiä. Käyttöaikataulut ovat päivittäistä käyttöä ja päivittäiset vaihdot. Potilaita kehotetaan käyttämään piilolinssejä joka päivä 7 päivän tutkimusjakson aikana ja vähintään 8 tuntia päivässä. Heitä myös neuvotaan olemaan nukkumatta piilolinssien kanssa.

Vierailuaikataulut Opintokäyntiä on yhteensä 3, mukaan lukien seulontakäynti, joka suoritetaan normaalilla kuivasilmäisyyden klinikalla. Mikäli potilaat ovat kelvollisia, heille määrätään peruskäynti. Seuraava seurantakäynti on 7. ja 8. päivänä. Tätä tutkimusta varten sallitaan +/- 2 päivän ikkunajakso.

Opintojen kesto:

Seitsemän päivää.

Ensisijainen tulos

• Visual Analogue Scale (VAS) -ero silmän epämukavuuden osalta kontrolli- ja hoitoryhmän välillä.

VAS:ta käytetään kuivasilmäoireiden arvioimiseksi, kuten Schaumberg et ai. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Pisteet kirjataan erikseen kuivasilmäisten oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan. Potilasta pyydetään tarkistamaan pisteen 100 mm:n viivalla, joka vastaa oireen astetta. Potilaan kullekin kysymykselle tekemän merkin sijainti mitataan millimetreinä 100 mm:n viivan vasemmalta puolelta ja kirjataan millimetreinä. Seurantakäynneillä, joissa mitattiin potilaan tekemän merkin ja keskiankkurin välinen etäisyys, negatiivinen arvo tallennetaan, jos ankkurin vasemmalla puolella, ja positiivinen arvo, jos ankkurin oikealla puolella.

Yleinen pistemäärä lasketaan kertomalla taajuuspisteet vakavuuspisteellä ja ottamalla tuloksen neliöjuuri (muuntaaksesi takaisin alkuperäiseen asteikkoon).

Toissijaiset tulokset

• LipiView'n kyynellipidikerroksen paksuusmittaukset
• Schirmers joita luen
• repeytymisaika (TBUT)
• Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
• Kyynelproteominen analyysi

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä 21 vuotta ja vanhempi ja täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
2. Pehmeiden piilolinssien käyttäjä
3. Haluan käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia/vrk 7 päivän ajan
4. Ilmoittaa kuivuusoireista piilolinssien kulumisesta kyselylomakkeessa.
5. Schirmers I ilman nukutusta alle 10 mm
6. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
7. Näkö on korjattavissa arvoon 6/9 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä tutkimuslinsseillä lähtötasolla
8. Hänellä on piilolinssien resepti välillä +4.00 - -6.00D astigmatismi <=-1.00

Poissulkemiskriteerit

1. Vaatii samanaikaista silmälääkitystä
2. Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
3. On käyttänyt Restasis®:a viimeisen 3 kuukauden aikana
4. Käyttää viimeisen kuukauden aikana asennettuja pistetulppia
5. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle
6. Diabeettinen
7. Hänellä on ollut silmävamma tai leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
8. Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys
9. Hänelle on tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
10. Aktiiviset silmän pinnan olosuhteet, kuten infektio tai pterygium, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvon vakauteen.
11. Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
12. Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy.