Effet des lentilles de contact contenant de l'acide alginique chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Cette étude sera menée dans le respect du protocole, du SGCP et des exigences réglementaires applicables.

La sécheresse oculaire est une affection qui touche 5 à 35 % de la population.1 Les symptômes courants de cette affection comprennent une irritation des yeux, une lourdeur des paupières, des troubles visuels, des larmoiements et une sensibilité à la lumière.2 Cela a un impact significatif sur la qualité de vie et la vision des patients atteints de sécheresse oculaire. De plus, il y a un fardeau socio-économique important. En 2009, 54 051 patients ont demandé un traitement pour la sécheresse oculaire au Singapore National Eye Centre (SNEC). Au total, les coûts des médicaments contre la sécheresse oculaire se sont élevés à 181 354 171 $. De plus, la sécheresse oculaire affecte la productivité du travail, ce qui alourdit encore le fardeau socio-économique.16

La sécheresse oculaire induite par les lentilles de contact (CLIDE) imite les symptômes observés chez les patients atteints de sécheresse oculaire. Il a été rapporté que les porteurs de lentilles de contact sont 12 fois plus susceptibles de signaler des symptômes que les emmétropes et 5 fois plus susceptibles de signaler des symptômes que les porteurs de lunettes. Une diminution du temps de rupture de la couche lipidique et du film lacrymal pendant le port des lentilles de contact a été rapportée, entraînant une évaporation excessive, une réduction du volume des larmes et une augmentation de l'osmolalité. Les porteurs de lentilles de contact asiatiques ont présenté des symptômes de sécheresse oculaire plus graves que les non-porteurs (Lungrin et al, ARVO 2008). Les rapports ont montré que les Asiatiques ont un temps moyen de rupture des larmes (TBUT) plus court et un volume de larmes plus faible. Les symptômes augmentent généralement de manière significative au cours de la journée (Begley et ses collaborateurs (2000)).

Le matériau des lentilles de contact et la stabilité du film lacrymal sont restés importants en association avec les symptômes de sécheresse chez les patients. L'hydratation de la lentille a été liée au confort du porteur et les perturbations du mécanisme de déchirure chez le porteur de lentilles de contact diminuent la stabilité du film lacrymal et diminuent ainsi le niveau de confort. L'évaporation du film lacrymal augmente pendant le port des lentilles. À ce jour, les lentilles en silicone hydrogel dotées d'une technologie de surface pouvant imiter la surface oculaire se sont avérées encourageantes chez les porteurs.

Un nouveau type de lentilles de contact jetables a été développé au Japon (SEED 1dayPure Moisture et 2 Week Pure). Il intègre des facteurs tels qu'une teneur élevée en eau, un matériau zwitterionique contenant de l'acide alginique qui agit comme un agent hydratant, une biocompatibilité élevée qui contient des ions positifs et négatifs qui empêchent la contamination, une protection contre les UV et une stabilité de forme qui convient aux patients souffrant de sécheresse induite par les lentilles de contact. œil.

Les yeux secs induits par les lentilles de contact restent l'un des principaux facteurs d'abandon des lentilles de contact. Le matériau avancé des lentilles et le calendrier de remplacement peuvent largement contribuer à l'acceptation de la population de lentilles de contact. Avec l'introduction d'un nouveau matériau de lentilles de contact jetables, il peut améliorer considérablement la sécheresse oculaire et le confort des porteurs symptomatiques. Les praticiens peuvent obtenir un meilleur résultat d'appareillage.

Les avancées technologiques récentes, ainsi que l'infrastructure du Singapore Eye Research Institute (proximité du Singapore National Eye Center et installations et infrastructures préexistantes pour les essais cliniques) ont facilité les études de produits disponibles ailleurs et pouvant bénéficier à la population singapourienne.

La sécheresse oculaire induite par les lentilles de contact conduit à réduire le temps de port et finalement à cesser de porter des lentilles. La stabilité à la déchirure a été réduite chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques et l'évaporation a montré une augmentation pendant le port des lentilles.

Un nouveau type de lentilles de contact ayant la capacité de retenir l'humidité dans l'œil serait souhaitable dans la gestion de la sécheresse oculaire induite par les lentilles de contact (CLIDE), d'augmenter le confort et de réduire les abandons de lentilles de contact.

Méthodes Participants et taille de l'échantillon cible Trente porteurs habituels de lentilles de contact symptomatiques seront recrutés pour cette étude dans la clinique de sécheresse oculaire du SNEC. Les patients recrutés seront assignés au hasard à l'un des 2 bras de traitement.

Bras de traitement :

Contrôle : Même lentille sans acide alginique (n=15) Zwitterionique avec acide alginique ; SEMENCES 1 jourPure Humidité (n=15)

Les patients seront invités à abandonner leurs lentilles de contact habituelles pendant 2 jours avant la visite de référence. Les horaires de port sont un port quotidien avec un remplacement quotidien. Il est conseillé aux patients de porter la lentille de contact tous les jours pendant la période d'étude de 7 jours avec un minimum de 8 heures par jour. On leur demandera également de ne pas dormir avec les lentilles de contact.

Horaires des visites Il y aura un total de 3 visites d'étude, y compris une visite de dépistage qui sera effectuée à la clinique habituelle de sécheresse oculaire. S'ils sont éligibles, les patients seront programmés pour une visite de référence. La visite de suivi ultérieure aura lieu les 7e et 8e jours. Une période fenêtre de +/- 2 jours est autorisée pour cette étude.

Durée de l'étude :

Sept jours.

Résultat primaire

• Différence d'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'inconfort oculaire entre le groupe témoin et le groupe de traitement.

Une EVA sera appliquée pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire comme décrit par Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Les scores seront enregistrés séparément pour la fréquence et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. Le patient sera invité à vérifier un point sur une ligne de 100 mm qui correspond au degré du symptôme. L'emplacement de la marque faite par le patient pour chaque question sera mesuré en mm à partir du côté gauche de la ligne de 100 mm et enregistré en mm. Pour les visites de suivi, qui ont mesuré la distance entre la marque faite par le patient et l'ancre centrale, une valeur négative sera enregistrée si à gauche de l'ancre et une valeur positive si à droite de l'ancre.

Un score global sera calculé en multipliant le score de fréquence par le score de gravité et en prenant la racine carrée du résultat (pour revenir à l'échelle d'origine).

Résultats secondaires

• Mesures d'épaisseur de la couche lipidique lacrymale de LipiView
• Schirmers je lis
• Temps de rupture des larmes (TBUT)
• Coloration cornéenne à la fluorescéine
• Analyse protéomique des larmes

Critère d'intégration

1. Être âgé de 21 ans et plus et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
2. Porteur de lentilles de contact souples
3. Disposé à porter des lentilles d'étude pendant au moins 8 heures/jour pendant 7 jours
4. Signale les symptômes de sécheresse avec le port de lentilles de contact sur le questionnaire.
5. Schirmers I sans anesthésie de moins de 10 mm
6. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
7. Vision corrigeable à 6/9 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles d'étude au départ
8. A une prescription de lentilles de contact entre +4,00 et -6,00D avec un astigmatisme <=-1,00

Critère d'exclusion

1. Nécessite une médication oculaire concomitante
2. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée
3. A utilisé Restasis® au cours des 3 derniers mois
4. Porte des bouchons méatiques installés au cours du dernier mois
5. Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles
6. Diabétique
7. A subi une blessure à l'œil ou une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
8. Kératocône ou autre irrégularité cornéenne
9. A subi une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
10. Conditions actives de la surface oculaire telles qu'une infection ou un ptérygion qui peuvent affecter la stabilité du film lacrymal.
11. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse
12. Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique.