Effekt af kontaktlinse med alginsyre hos patienter med tørre øjne

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, SGCP og de gældende lovkrav.

Tørre øjne er en tilstand, der rammer 5-35 % af befolkningen.1 Almindelige symptomer på denne tilstand omfatter øjenirritation, tunge øjenlåg, synsforstyrrelser, tåreflåd og lysfølsomhed.2 Dette påvirker i høj grad livskvaliteten og synet for patienter med tørre øjne. Dertil kommer en betydelig samfundsøkonomisk belastning. I 2009 søgte 54.051 patienter behandling for tørre øjne i Singapore National Eye Center (SNEC). I alt udgjorde omkostningerne til medicin mod tørre øjne 181.354.17,15 USD Derudover påvirker tørre øjne arbejdsproduktiviteten, hvilket yderligere øger den socioøkonomiske byrde.16

Kontaktlinse-induceret tørre øjne (CLIDE) efterligner de symptomer, der findes hos patienter med tørre øjne. Det blev rapporteret, at kontaktlinsebrugere er 12 gange mere tilbøjelige til at rapportere symptomer end emmetroper og 5 gange mere tilbøjelige til at rapportere symptomer end brillebrugere. Der er rapporteret om et fald i lipidlaget og tårefilmens opbrudstid under brug af kontaktlinser, hvilket fører til overdreven fordampning, reduceret tårevolumen og en stigning i osmolalitet. Asiatisk kontaktlinsebruger oplevede mere alvorlige symptomer på tørre øjne sammenlignet med ikke-brugere (Lungrin et al, ARVO 2008). Rapporter viste, at asiatiske har kortere gennemsnitlig tårebrudstid (TBUT) og lavere tårevolumen. Symptomet stiger normalt betydeligt i løbet af dagen (Begley og kolleger (2000)).

Kontaktlinsemateriale og tårefilmstabilitet er fortsat vigtig i forbindelse med patientens tørhedssymptomer. Linsehydrering er blevet forbundet med brugerens komfort, og forstyrrelser i rivemekanismen hos kontaktlinsebrugere nedsætter stabiliteten af ​​tårefilm og reducerer dermed komfortniveauet. Fordampning af tårefilm har vist sig at øges under linsebrug. Til dato har silikonehydrogellinser med overfladeteknologi, der kan efterligne den okulære overflade, fundet at være opmuntrende blandt brugerne.

En ny type engangskontaktlinse er blevet udviklet i Japan (SEED 1dayPure moisture og 2 week pure). Det corporate faktorer såsom højt vandindhold, zwitterionisk materiale indeholdende alginsyre, der fungerer som et fugtgivende middel, høj biokompatibilitet, som har både positive og negative ioner, der forhindrer kontaminering, UV-beskyttelse og formstabilitet, som er velegnet til patienter, der lider af kontaktlinse-induceret tør øje.

Tørre øjne forårsaget af kontaktlinser er fortsat en af ​​de vigtigste årsager til, at kontaktlinser falder ud. Avanceret linsemateriale og udskiftningsplan kan i høj grad bidrage til accepten af ​​kontaktlinsepopulationen. Med introduktionen af ​​et nyt engangskontaktlinsemateriale kan det forbedre de tørre øjne og komforten hos symptombærere betydeligt. Udøvere kan opnå et mere vellykket tilpasningsresultat.

Nylige teknologiske fremskridt, såvel som infrastrukturen i Singapore Eye Research Institute (nærhed til Singapore National Eye Center og allerede eksisterende facilitet og infrastruktur til kliniske forsøg) har lettet undersøgelser af produkter, der er tilgængelige andre steder og kan være til gavn for den singaporeanske befolkning.

Kontaktlinse-induceret tørre øjne fører til at reducere brugstiden og i sidste ende ophøre med linsebrug. Rivestabiliteten blev reduceret hos symptomatisk kontaktlinsebruger, og fordampning har vist sig at stige under linsebrug.

En ny type kontaktlinse med evnen til at fastholde fugten i øjet ville være ønskelig i behandlingen af ​​kontaktlinse-induceret tørre øjne (CLIDE), øge komforten og reducere kontaktlinsefald.

Metoder Deltagere og målprøvestørrelse Tredive symptomatiske sædvanlige kontaktlinsebrugere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra tørre øjne klinikken i SNEC. Rekrutterede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 2 behandlingsarme.

Behandlingsarme:

Kontrol: Samme linse uden alginsyre (n=15) Zwitterionisk med alginsyre; FRØ 1 dag Ren fugt (n=15)

Patienterne vil blive bedt om at holde fri fra deres sædvanlige kontaktlinser i 2 dage før baseline besøget. Bæreplaner er dagligt slid med daglig udskiftning. Patienter rådes til at bære kontaktlinsen hver dag i undersøgelsesperioden på 7 dage med minimum 8 timer om dagen. De vil også blive instrueret i ikke at sove med kontaktlinsen.

Besøgsplaner Der vil være i alt 3 studiebesøg, inklusiv af screeningsbesøg, som vil blive udført på den almindelige tørøjenklinik. Hvis kvalificeret, vil patienterne blive planlagt til baseline besøg. Efterfølgende opfølgningsbesøg vil være på 7. dag og 8. dag. En vinduesperiode på +/- 2 dage er tilladt for denne undersøgelse.

Studiets varighed:

Syv dage.

Primært resultat

• Forskellen på visuel analog skala (VAS) for det okulære ubehag mellem kontrol- og behandlingsgruppen.

En VAS vil blive anvendt til at evaluere symptomer på tørre øjne som beskrevet af Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Resultaterne vil blive registreret separat for hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne. Patienten vil blive bedt om at kontrollere et punkt på en 100 mm linje, der svarer til graden af ​​symptomet. Placeringen af ​​det mærke, som patienten har lavet for hvert spørgsmål, vil blive målt i mm fra venstre side af 100 mm-linjen og registreret i mm. For opfølgningsbesøgene, som målte afstanden mellem patientens mærke og det centrale anker, vil der blive registreret en negativ værdi, hvis den er til venstre for ankeret, og en positiv værdi, hvis den er til højre for ankeret.

En global score vil blive beregnet ved at gange frekvensscoren med sværhedsgraden og tage kvadratroden af ​​resultatet (for at transformere tilbage til den oprindelige skala).

Sekundære resultater

• Rivlipidlagtykkelsesmålinger af LipiView
• Schirmers jeg læser
• Tårebrudstid (TBUT)
• Korneal flouresceinfarvning
• Tåreproteomisk analyse

Inklusionskriterier

1. Alder på 21 år og derover og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt
2. Blød kontaktlinsebruger
3. Villig til at bære studielinser i mindst 8 timer/dag i 7 dage
4. Rapporterer tørhedssymptomer med kontaktlinsebrug på spørgeskema.
5. Schirmers I uden bedøvelse på mindre end 10 mm
6. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
7. Synet kan korrigeres til 6/9 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med studielinser ved baseline
8. Har en kontaktlinse-recept mellem +4.00 til -6.00D med astigmatisme <=-1.00

Eksklusionskriterier

1. Kræver samtidig øjenmedicin
2. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse
3. Har brugt Restasis® de sidste 3 måneder
4. Bærer punktlige stik monteret inden for den sidste 1 måned
5. Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug
6. Diabetiker
7. Har haft en øjenskade eller operation inden for de sidste 3 måneder
8. Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden
9. Har fået foretaget en øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
10. Aktive okulære overfladetilstande såsom infektion eller pterygium, der kan påvirke tårefilmstabiliteten.
11. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
12. Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.