Effetto delle lenti a contatto con acido alginico nei pazienti con occhio secco

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, SGCP e i requisiti normativi applicabili.

L'occhio secco è una condizione che colpisce il 5-35% della popolazione.1 I sintomi comuni di questa condizione includono irritazione oculare, palpebre pesanti, disturbi visivi, lacrimazione e sensibilità alla luce.2 Ciò ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla visione dei pazienti con occhio secco. Inoltre, c'è un notevole onere socio-economico. Nel 2009, 54.051 pazienti hanno richiesto un trattamento per l'occhio secco presso il Singapore National Eye Centre (SNEC). In totale, i costi per i farmaci per la secchezza oculare ammontavano a $ 181.354,17,15 Inoltre, l'occhio secco influisce sulla produttività del lavoro che si aggiunge ulteriormente all'onere socio-economico.16

L'occhio secco indotto da lenti a contatto (CLIDE) imita i sintomi riscontrati nei pazienti con occhio secco. È stato riferito che i portatori di lenti a contatto hanno una probabilità 12 volte maggiore di segnalare sintomi rispetto agli emmetropi e una probabilità 5 volte maggiore di segnalare sintomi rispetto ai portatori di occhiali. È stata segnalata una diminuzione del tempo di rottura dello strato lipidico e del film lacrimale durante l'uso delle lenti a contatto, che porta a un'eccessiva evaporazione, riduzione del volume lacrimale e aumento dell'osmolalità. I portatori asiatici di lenti a contatto hanno manifestato sintomi di secchezza oculare più gravi rispetto ai non portatori (Lungrin et al, ARVO 2008). I rapporti hanno mostrato che gli asiatici hanno un tempo di rottura lacrimale medio più breve (TBUT) e un volume lacrimale inferiore. I sintomi di solito aumentano significativamente nel corso della giornata (Begley e collaboratori (2000)).

Il materiale delle lenti a contatto e la stabilità del film lacrimale sono rimasti importanti in associazione con i sintomi di secchezza del paziente. L'idratazione della lente è stata collegata al comfort del portatore e le perturbazioni del meccanismo lacrimale nel portatore di lenti a contatto riducono la stabilità del film lacrimale e quindi diminuiscono il livello di comfort. È stato riscontrato che l'evaporazione del film lacrimale aumenta durante l'uso delle lenti. Ad oggi, le lenti in silicone idrogel con tecnologia superficiale in grado di imitare la superficie oculare si sono rivelate incoraggianti tra i portatori.

In Giappone è stato sviluppato un nuovo tipo di lente a contatto usa e getta (SEED 1dayPure umidità e 2 settimane pure). Presenta fattori aziendali come l'alto contenuto di acqua, il materiale zwitterionico contenente acido alginico che agisce come agente idratante, l'elevata biocompatibilità che ha ioni sia positivi che negativi che prevengono la contaminazione, la protezione dai raggi UV e la stabilità della forma che è adatta per i pazienti che soffrono di secchezza indotta dalle lenti a contatto occhio.

La secchezza oculare indotta da lenti a contatto rimane uno dei principali fattori di abbandono delle lenti a contatto. Il materiale per lenti avanzato e il programma di sostituzione possono contribuire in gran parte all'accettazione della popolazione di lenti a contatto. Con l'introduzione di un nuovo materiale per lenti a contatto usa e getta, potrebbe migliorare significativamente l'occhio secco e il comfort nei portatori sintomatici. I professionisti possono ottenere un risultato di adattamento più efficace.

I recenti progressi tecnologici, così come l'infrastruttura del Singapore Eye Research Institute (vicinanza al Singapore National Eye Centre e strutture e infrastrutture preesistenti per le sperimentazioni cliniche) hanno facilitato gli studi di prodotti che sono disponibili altrove e che possono portare benefici alla popolazione di Singapore.

L'occhio secco indotto dalle lenti a contatto porta a ridurre il tempo di utilizzo e alla fine a cessare l'uso delle lenti. La stabilità lacrimale è stata ridotta nei portatori di lenti a contatto sintomatici e l'evaporazione ha dimostrato di aumentare durante l'uso delle lenti.

Sarebbe auspicabile un nuovo tipo di lente a contatto con la capacità di trattenere l'umidità nell'occhio nella gestione dell'occhio secco indotto da lenti a contatto (CLIDE), aumentare il comfort e ridurre l'abbandono delle lenti a contatto.

Metodi Partecipanti e dimensione del campione target Trenta portatori abituali di lenti a contatto sintomatici saranno reclutati per questo studio dalla clinica dell'occhio secco in SNEC. I pazienti reclutati verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci di trattamento.

Bracci di trattamento:

Controllo: Stessa lente senza acido alginico (n=15) Zwitterionico con acido alginico; SEME 1 giornoUmidità pura (n=15)

Ai pazienti verrà chiesto di interrompere le lenti a contatto abituali per 2 giorni prima della visita di base. I programmi di utilizzo sono da indossare quotidianamente con sostituzione giornaliera. Si consiglia ai pazienti di indossare le lenti a contatto ogni giorno durante il periodo di studio di 7 giorni con un minimo di 8 ore al giorno. Saranno anche istruiti a non dormire con la lente a contatto.

Orari delle visite Ci saranno un totale di 3 visite di studio, inclusa la visita di screening che sarà eseguita presso la normale clinica per l'occhio secco. Se idonei, i pazienti saranno programmati per la visita di riferimento. La successiva visita di follow-up avverrà il 7° e l'8° giorno. Per questo studio è consentito un periodo finestra di +/- 2 giorni.

Durata dello studio:

Sette giorni.

Il risultato principale

• Differenza della scala analogica visiva (VAS) per il disagio oculare tra gruppo di controllo e gruppo di trattamento.

Verrà applicata una VAS per valutare i sintomi dell'occhio secco come descritto da Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). I punteggi saranno registrati separatamente per la frequenza e la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Al paziente verrà chiesto di controllare un punto su una linea di 100 mm che corrisponde al grado del sintomo. La posizione del segno fatto dal paziente per ogni domanda sarà misurata in mm dal lato sinistro della linea di 100 mm e registrata in mm. Per le visite successive, che hanno misurato la distanza tra il segno fatto dal paziente e l'ancora centrale, verrà registrato un valore negativo se a sinistra dell'ancora e un valore positivo se a destra dell'ancora.

Verrà calcolato un punteggio globale moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e prendendo la radice quadrata del risultato (per tornare alla scala originale).

Risultati secondari

• Misurazioni dello spessore dello strato lipidico lacrimale di LipiView
• Schirmers sto leggendo
• Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
• Colorazione corneale con fluoresceina
• Analisi proteomica lacrimale

Criterio di inclusione

1. Età di 21 anni e oltre e piena capacità legale di volontariato
2. Portatore di lenti a contatto morbide
3. Disponibilità a indossare lenti da studio per almeno 8 ore al giorno per 7 giorni
4. Segnala i sintomi di secchezza con l'uso di lenti a contatto sul questionario.
5. Schirmers I senza anestesia inferiore a 10 mm
6. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
7. Visione correggibile a 6/9 (Snellen) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti da studio al basale
8. Ha una prescrizione di lenti a contatto compresa tra +4,00 e -6,00D con astigmatismo <=-1,00

Criteri di esclusione

1. Richiede farmaci oculari concomitanti
2. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante
3. Ha utilizzato Restasis® negli ultimi 3 mesi
4. Indossa spine punctal montate nell'ultimo mese
5. Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti
6. Diabetico
7. Ha subito una lesione o un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi
8. Cheratocono o altra irregolarità corneale
9. Ha subito un intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti
10. Condizioni attive della superficie oculare come infezione o pterigio che possono influenzare la stabilità del film lacrimale.
11. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
12. Qualsiasi altra ragione specificata determinata dallo sperimentatore clinico.