Wirkung von Kontaktlinsen mit Alginsäure bei Patienten mit trockenem Auge

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, SGCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Trockenes Auge ist eine Erkrankung, die 5-35 % der Bevölkerung betrifft.1 Häufige Symptome dieser Erkrankung sind Augenreizungen, Schwere der Augenlider, Sehstörungen, Tränenfluss und Lichtempfindlichkeit.2 Dies beeinträchtigt die Lebensqualität und das Sehvermögen von Patienten mit trockenem Auge erheblich. Hinzu kommt eine erhebliche sozioökonomische Belastung. Im Jahr 2009 suchten 54.051 Patienten im Singapore National Eye Centre (SNEC) eine Behandlung für Trockenes Auge auf. Insgesamt beliefen sich die Kosten für Medikamente gegen trockene Augen auf 181.354,17,15 USD Darüber hinaus beeinträchtigt das Trockene Auge die Arbeitsproduktivität, was die sozioökonomische Belastung weiter erhöht.16

Kontaktlinsen-induziertes trockenes Auge (CLIDE) ahmt die Symptome nach, die bei Patienten mit trockenem Auge auftreten. Es wurde berichtet, dass Kontaktlinsenträger mit 12-mal höherer Wahrscheinlichkeit über Symptome berichten als Emmetrope und mit 5-mal höherer Wahrscheinlichkeit als Brillenträger. Es wurde berichtet, dass die Auflösezeit der Lipidschicht und des Tränenfilms während des Tragens von Kontaktlinsen abnimmt, was zu übermäßiger Verdunstung, reduziertem Tränenvolumen und einem Anstieg der Osmolalität führt. Asiatische Kontaktlinsenträger erlebten schwerere Symptome trockener Augen als Nichtträger (Lungrin et al, ARVO 2008). Berichte zeigten, dass Asiaten eine kürzere durchschnittliche Aufreißzeit (TBUT) und ein geringeres Tränenvolumen haben. Die Symptomatik nimmt im Laufe des Tages normalerweise deutlich zu (Begley und Mitarbeiter (2000)).

Das Kontaktlinsenmaterial und die Stabilität des Tränenfilms sind im Zusammenhang mit Trockenheitssymptomen des Patienten nach wie vor wichtig. Die Linsenhydratation wurde mit dem Komfort des Trägers in Verbindung gebracht, und Störungen des Tränenmechanismus bei Kontaktlinsenträgern verringern die Stabilität des Tränenfilms und verringern somit das Komfortniveau. Es hat sich herausgestellt, dass die Verdunstung des Tränenfilms während des Linsentragens zunimmt. Bis heute haben sich Silikon-Hydrogel-Linsen mit Oberflächentechnologie, die die Augenoberfläche nachahmen kann, bei den Trägern als ermutigend erwiesen.

In Japan wurde ein neuartiger Typ von Einweg-Kontaktlinsen entwickelt (SEED 1dayPure Moisture and 2 Week Pure). Es enthält Faktoren wie einen hohen Wassergehalt, ein zwitterionisches Material, das Alginsäure enthält, die als Feuchtigkeitsspender wirkt, eine hohe Biokompatibilität, die sowohl positive als auch negative Ionen enthält, die eine Kontamination verhindern, einen UV-Schutz und eine Formstabilität, die für Patienten geeignet ist, die an trockener Kontaktlinse leiden Auge.

Durch Kontaktlinsen verursachte trockene Augen bleiben einer der Hauptfaktoren für den Ausfall von Kontaktlinsen. Fortgeschrittenes Linsenmaterial und Ersatzplan können wesentlich zur Akzeptanz der Kontaktlinsenpopulation beitragen. Mit der Einführung eines neuartigen Einweg-Kontaktlinsenmaterials kann es das trockene Auge und den Komfort bei symptomatischen Trägern erheblich verbessern. Praktizierende können ein erfolgreicheres Anpassungsergebnis erzielen.

Jüngste technologische Fortschritte sowie die Infrastruktur des Singapore Eye Research Institute (in der Nähe des Singapore National Eye Centre und bereits bestehende Einrichtungen und Infrastrukturen für klinische Studien) haben Studien zu Produkten erleichtert, die anderswo erhältlich sind und der singapurischen Bevölkerung zugute kommen können.

Ein durch Kontaktlinsen verursachtes trockenes Auge führt zu einer Verkürzung der Tragezeit und schließlich zur Beendigung des Linsentragens. Die Tränenstabilität war bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern verringert, und es hat sich gezeigt, dass die Verdunstung während des Linsentragens zunimmt.

Ein neuartiger Kontaktlinsentyp mit der Fähigkeit, die Feuchtigkeit im Auge zu halten, wäre bei der Behandlung von Kontaktlinsen-induziertem trockenem Auge (CLIDE) wünschenswert, um den Komfort zu erhöhen und Kontaktlinsenaussetzer zu reduzieren.

Methoden Teilnehmer und angestrebte Stichprobengröße Dreißig gewohnheitsmäßige Kontaktlinsenträger mit Symptomen werden für diese Studie aus der Klinik für trockenes Auge in SNEC rekrutiert. Rekrutierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.

Behandlungsarme:

Kontrolle: Gleiche Linse ohne Alginsäure (n=15) Zwitterionisch mit Alginsäure; SEED 1 Tag Pure Moisture (n=15)

Die Patienten werden gebeten, ihre gewohnten Kontaktlinsen für 2 Tage vor dem Baseline-Besuch abzusetzen. Tragepläne sind tägliches Tragen mit täglichem Austausch. Den Patienten wird empfohlen, die Kontaktlinsen während des Studienzeitraums von 7 Tagen jeden Tag mit mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen. Sie werden auch angewiesen, nicht mit Kontaktlinsen zu schlafen.

Besuchspläne Es werden insgesamt 3 Studienbesuche durchgeführt, einschließlich eines Screening-Besuchs, der in der regulären Klinik für trockenes Auge durchgeführt wird. Falls geeignet, werden die Patienten für einen Baseline-Besuch eingeplant. Die nachfolgende Nachuntersuchung findet am 7. und 8. Tag statt. Für diese Studie ist eine Fensterperiode von +/- 2 Tagen zulässig.

Studiendauer:

Sieben Tage.

Primäres Ergebnis

• Differenz der visuellen Analogskala (VAS) für Augenbeschwerden zwischen Kontroll- und Behandlungsgruppe.

Eine VAS wird angewendet, um die Symptome des trockenen Auges zu bewerten, wie von Schaumberg et al. beschrieben. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Die Werte werden getrennt nach Häufigkeit und Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges aufgezeichnet. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf einer 100-mm-Linie anzukreuzen, der dem Grad des Symptoms entspricht. Die Position der Markierung, die der Patient für jede Frage macht, wird in mm von der linken Seite der 100-mm-Linie gemessen und in mm aufgezeichnet. Bei den Nachsorgeuntersuchungen, bei denen der Abstand zwischen der Markierung des Patienten und der zentralen Verankerung gemessen wurde, wird links von der Verankerung ein negativer Wert und rechts von der Verankerung ein positiver Wert aufgezeichnet.

Ein globaler Score wird berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel des Ergebnisses gezogen wird (um es wieder auf die ursprüngliche Skala zu transformieren).

Sekundäre Ergebnisse

• Lipidschichtdickenmessungen von LipiView
• Schirmers lese ich
• Tränenaufbruchzeit (TBUT)
• Hornhaut-Fluorescein-Färbung
• Tränenproteomische Analyse

Einschlusskriterien

1. Alter von 21 Jahren und älter und voll geschäftsfähig, sich ehrenamtlich zu engagieren
2. Träger von weichen Kontaktlinsen
3. Bereitschaft, Studienlinsen für mindestens 8 Stunden/Tag für 7 Tage zu tragen
4. Berichtet im Fragebogen über Trockenheitssymptome beim Tragen von Kontaktlinsen.
5. Schirmers I ohne Anästhesie von weniger als 10 mm
6. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
7. Sehvermögen korrigierbar auf 6/9 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Studienlinsen zu Studienbeginn
8. Hat eine Kontaktlinsenstärke zwischen +4,00 und -6,00 dpt mit Astigmatismus <=-1,00

Ausschlusskriterien

1. Erfordert eine gleichzeitige Augenmedikation
2. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt
3. Hat Restasis® in den letzten 3 Monaten verwendet
4. Trägt Punctal Plugs, die in den letzten 1 Monat angebracht wurden
5. Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Linsen kontraindiziert
6. Diabetiker
7. Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Augenverletzung oder Operation
8. Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten
9. Wurde innerhalb der letzten 3 Monate einer Augenoperation unterzogen
10. Aktive Erkrankungen der Augenoberfläche wie Infektionen oder Pterygium, die die Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigen können.
11. Schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
12. Jeder andere spezifizierte Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt.