안구건조증 환자에서 알긴산을 사용한 콘택트렌즈의 효과

이 연구는 프로토콜, SGCP 및 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.

안구 건조증은 인구의 5-35%에 영향을 미치는 상태입니다.1 이 상태의 일반적인 증상으로는 눈 자극, 눈꺼풀의 무거움, 시각 장애, 눈물 흘림 및 광과민성 등이 있습니다.2 이것은 안구건조증 환자의 삶의 질과 시력에 상당한 영향을 미칩니다. 게다가 사회경제적 부담도 크다. 2009년에 54,051명의 환자가 싱가포르 국립안과센터(SNEC)에서 안구건조증 치료를 받았습니다. 총 안구건조증 치료제 비용은 $181,354.17.15 또한 안구 건조증은 작업 생산성에 영향을 미쳐 사회 경제적 부담을 가중시킵니다.16

콘택트렌즈 유발 안구건조증(CLIDE)은 안구건조증 환자에게서 나타나는 증상을 모방합니다. 콘택트렌즈 착용자는 정시보다 증상을 보고할 가능성이 12배 더 높고 안경 착용자보다 증상을 보고할 가능성이 5배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 콘택트렌즈를 착용하는 동안 지질층과 눈물막 분해 시간이 감소하여 과도한 증발, 눈물량 감소 및 삼투질농도 증가가 보고되었습니다. 아시아인 콘택트렌즈 착용자는 비착용자에 비해 더 심한 안구건조증을 경험했습니다(Lungrin et al, ARVO 2008). 보고서에 따르면 아시아인은 평균 눈물 분해 시간(TBUT)이 짧고 눈물 양이 적습니다. 증상은 일반적으로 하루 동안 크게 증가합니다(Begley 및 동료(2000)).

콘택트렌즈 재질과 눈물막의 안정성은 환자의 건조 증상과 관련하여 여전히 중요합니다. 렌즈 수화는 착용자의 편안함과 관련이 있으며 콘택트렌즈 착용자의 눈물 메커니즘의 동요는 눈물막의 안정성을 감소시켜 편안함 수준을 감소시킵니다. 렌즈를 착용하는 동안 눈물막의 증발이 증가하는 것으로 나타났습니다. 지금까지 안구 표면을 모방할 수 있는 표면 기술이 적용된 실리콘 히드로겔 렌즈는 착용자 사이에서 고무적인 것으로 나타났습니다.

일본에서 새로운 형태의 일회용 콘택트렌즈가 개발되었습니다(SEED 1dayPure 수분 및 2주 순수). 높은 수분 함량, 보습제 역할을 하는 알긴산을 함유한 양성 이온 물질, 오염을 방지하는 양이온과 음이온을 모두 갖는 높은 생체 적합성, UV 차단 및 콘택트 렌즈로 인한 건조로 고통받는 환자에게 적합한 형태 안정성 등의 복합적 요인 눈.

콘택트렌즈로 인한 안구건조증은 콘택트렌즈 탈락의 주요 요인 중 하나입니다. 고급 렌즈 재료 및 교체 일정은 콘택트 렌즈 인구 수용에 크게 기여할 수 있습니다. 새로운 일회용 콘택트 렌즈 소재의 도입으로 증상이 있는 착용자의 안구 건조증과 편안함을 크게 개선할 수 있습니다. 실무자는 보다 성공적인 피팅 결과를 얻을 수 있습니다.

최근의 기술 발전과 Singapore Eye Research Institute의 기반 시설(싱가포르 국립 안과 센터와의 근접성 및 임상 시험을 위한 기존 시설 및 기반 시설)은 다른 곳에서 사용할 수 있고 싱가포르 인구에게 도움이 될 수 있는 제품에 대한 연구를 촉진했습니다.

콘택트렌즈 유발 안구건조증은 착용 시간을 줄이고 궁극적으로 렌즈 착용을 중단시킵니다. 증상이 있는 콘택트렌즈 착용자에서 눈물의 안정성이 감소했으며 렌즈를 착용하는 동안 증발이 증가하는 것으로 나타났습니다.

눈의 수분을 유지하는 능력이 있는 새로운 유형의 콘택트 렌즈는 콘택트 렌즈 유발 안구 건조증(CLIDE) 관리에 바람직하며 편안함을 증가시키고 콘택트 렌즈 탈락을 줄입니다.

방법 참가자 및 대상 샘플 크기 SNEC의 안구건조증 클리닉에서 이 연구를 위해 증상이 있는 습관성 콘택트렌즈 착용자 30명을 모집합니다. 모집된 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

치료 팔:

대조군: 알긴산이 없는 동일한 렌즈(n=15) 알긴산과 양성이온성; SEED 1일퓨어 모이스처 (n=15)

환자는 기본 방문 전 2일 동안 습관적인 콘택트 렌즈를 쉬도록 요청받을 것입니다. 착용스케줄은 매일 갈아입는 데일리웨어 입니다. 환자는 7일의 연구 기간 동안 하루에 최소 8시간씩 콘택트 렌즈를 매일 착용하도록 권고받습니다. 또한 콘택트렌즈를 끼고 자지 않도록 지시를 받습니다.

방문 일정 일반 안구건조증 클리닉에서 수행되는 스크리닝 방문을 포함하여 총 3회의 연구 방문이 있을 것입니다. 자격이 있는 경우 환자는 기준선 방문 일정을 잡게 됩니다. 후속 방문은 7일과 8일에 있을 예정입니다. 이 연구에는 +/- 2일의 기간이 허용됩니다.

학습 기간:

칠일.

기본 결과

• 대조군과 치료군 사이의 안구 불편감에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 차이.

VAS는 Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati 외. 2007). 점수는 안구건조증의 빈도와 중증도에 대해 별도로 기록됩니다. 환자는 증상의 정도에 해당하는 100mm 라인의 한 지점을 확인하도록 요청받을 것입니다. 각 질문에 대해 환자가 만든 마크의 위치는 100mm 라인의 왼쪽에서 mm 단위로 측정하여 mm 단위로 기록합니다. 환자가 만든 마크와 중앙 앵커 사이의 거리를 측정한 후속 방문의 경우 앵커 왼쪽이면 음수 값이 기록되고 앵커 오른쪽이면 양수 값이 기록됩니다.

전체 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하고 결과의 제곱근을 취하여 계산됩니다(원래 척도로 다시 변환).

이차 결과

• LipiView의 눈물 지질층 두께 측정
• 내가 읽는 쉬르머스
• 눈물 분해 시간(TBUT)
• 각막 형광 염색
• 눈물 단백질 분석

포함 기준

1. 만 21세 이상으로 봉사활동을 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 자
2. 소프트콘택트렌즈 착용자
3. 7일 동안 하루에 최소 8시간 동안 학습용 렌즈를 착용할 의향이 있는 자
4. 설문지에서 콘택트렌즈 착용 시 건조 증상을 보고합니다.
5. 10mm 미만의 무마취 상태의 Schirmers I
6. 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
7. 기준선에서 연구 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 6/9(Snellen) 이상으로 시력 교정 가능
8. 난시가 <=-1.00이고 +4.00에서 -6.00D 사이의 콘택트 렌즈 처방이 있음

제외 기준

1. 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
2. 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
3. 지난 3개월 동안 Restasis®를 사용함
4. 지난 1개월 동안 맞는 누점 플러그를 착용합니다.
5. 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환
6. 당뇨병 환자
7. 최근 3개월 이내에 눈 부상 또는 수술을 받은 경우
8. 원추 각막 또는 기타 각막 이상
9. 최근 3개월 이내에 안과 수술을 받은 경우
10. 눈물막 안정성에 영향을 미칠 수 있는 감염 또는 익상편과 같은 활성 안구 표면 상태.
11. 임신, 수유 또는 임신 계획
12. 임상 조사자가 결정한 기타 명시된 이유.