Wpływ soczewek kontaktowych z kwasem alginowym na pacjentów z zespołem suchego oka

To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, SGCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Zespół suchego oka to schorzenie, które dotyka 5–35% populacji.1 Typowe objawy tego stanu obejmują podrażnienie oczu, uczucie ciężkości powiek, zaburzenia widzenia, łzawienie i wrażliwość na światło.2 Ma to znaczący wpływ na jakość życia i widzenie pacjentów z zespołem suchego oka. Ponadto istnieje znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. W 2009 roku 54 051 pacjentów szukało leczenia suchego oka w Singapore National Eye Center (SNEC). Łącznie koszty leków na zespół suchego oka wyniosły 181 354,17,15 USD Ponadto zespół suchego oka wpływa na wydajność pracy, co dodatkowo zwiększa obciążenie społeczno-ekonomiczne.16

Zespół suchego oka wywołany soczewkami kontaktowymi (CLIDE) naśladuje objawy występujące u pacjentów z zespołem suchego oka. Doniesiono, że osoby noszące soczewki kontaktowe 12 razy częściej zgłaszają objawy niż osoby emmetropiczne i 5 razy częściej zgłaszają objawy niż osoby noszące okulary. Odnotowano skrócenie czasu trwania warstwy lipidowej i filmu łzowego podczas noszenia soczewek kontaktowych, co prowadzi do nadmiernego parowania, zmniejszenia objętości łez i wzrostu osmolalności. Osoby noszące soczewki kontaktowe z Azji doświadczały cięższych objawów suchego oka w porównaniu z osobami nienoszącymi soczewek (Lungrin i in., ARVO 2008). Raporty wykazały, że Azjaci mają krótszy średni czas przerwania łez (TBUT) i mniejszą objętość łez. Objawy zazwyczaj znacząco nasilają się w ciągu dnia (Begley i wsp. (2000)).

Materiał soczewek kontaktowych i stabilność filmu łzowego pozostają ważne w związku z objawami suchości u pacjentów. Nawodnienie soczewki zostało powiązane z komfortem użytkownika, a zaburzenia mechanizmu łzawienia u użytkownika soczewek kontaktowych zmniejszają stabilność filmu łzowego, a tym samym obniżają poziom komfortu. Stwierdzono, że parowanie filmu łzowego wzrasta podczas noszenia soczewek. Do tej pory soczewki silikonowo-hydrożelowe z technologią powierzchni, która może naśladować powierzchnię oka, okazały się zachęcające wśród użytkowników.

W Japonii opracowano nowy typ jednorazowych soczewek kontaktowych (SEED 1dayPure wilgoci i 2 tygodnie czystej). Czynniki korporacyjne, takie jak wysoka zawartość wody, materiał obojnaczy zawierający kwas alginowy, który działa jako środek nawilżający, wysoka biokompatybilność, która zawiera zarówno jony dodatnie, jak i ujemne, co zapobiega zanieczyszczeniu, ochrona przed promieniowaniem UV i stabilność kształtu, która jest odpowiednia dla pacjentów cierpiących na suchość soczewek kontaktowych oko.

Suche oczy wywołane soczewkami kontaktowymi pozostają jednym z głównych czynników powodujących rezygnację z noszenia soczewek kontaktowych. Zaawansowany materiał soczewek i harmonogram wymiany mogą w dużym stopniu przyczynić się do akceptacji populacji soczewek kontaktowych. Wraz z wprowadzeniem nowego jednorazowego materiału na soczewki kontaktowe, może on znacznie poprawić suchość oka i komfort u osób noszących objawy. Praktycy mogą osiągnąć bardziej pomyślny wynik dopasowania.

Niedawny postęp technologiczny, a także infrastruktura Singapore Eye Research Institute (bliskość Singapore National Eye Center oraz istniejącego wcześniej obiektu i infrastruktury do badań klinicznych) ułatwiły badania produktów, które są dostępne gdzie indziej i mogą przynieść korzyści populacji Singapuru.

Suchość oka wywołana soczewkami kontaktowymi prowadzi do skrócenia czasu noszenia i ostatecznie zaprzestania noszenia soczewek. Stabilność łez była zmniejszona u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami, a parowanie zwiększało się podczas noszenia soczewek.

Nowatorski rodzaj soczewek kontaktowych zdolnych do zatrzymywania wilgoci w oku byłby pożądany w leczeniu zespołu suchego oka wywołanego przez soczewki kontaktowe (CLIDE), zwiększał komfort i zmniejszał utratę soczewek kontaktowych.

Metody Uczestnicy i docelowa wielkość próby Trzydziestu osób regularnie noszących soczewki kontaktowe z objawami zostanie zwerbowanych do tego badania z kliniki suchego oka w SNEC. Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych.

Ramiona zabiegowe:

Kontrola: ta sama soczewka bez kwasu alginowego (n=15) obojniaczojonowa z kwasem alginowym; NASIONA 1 dzień Czysta wilgoć (n=15)

Pacjenci zostaną poproszeni o odstawienie swoich zwykłych soczewek kontaktowych na 2 dni przed wizytą wyjściową. Schematy noszenia to odzież dzienna z codzienną wymianą. Pacjentom zaleca się noszenie soczewek kontaktowych codziennie w okresie badania wynoszącym 7 dni, przy minimum 8 godzinach dziennie. Zostaną również poinstruowani, aby nie spać z soczewkami kontaktowymi.

Harmonogram wizyt W sumie odbędą się 3 wizyty studyjne, w tym wizyta przesiewowa, która zostanie przeprowadzona w zwykłej poradni suchego oka. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę wyjściową. Kolejna wizyta kontrolna odbędzie się 7 i 8 dnia. Dla tego badania dozwolony jest okres okna wynoszący +/- 2 dni.

Czas trwania nauki:

Siedem dni.

Główny wynik

• Różnica wizualnej skali analogowej (VAS) dla dyskomfortu w oku między grupą kontrolną a leczoną.

Do oceny objawów suchego oka zostanie zastosowany VAS, jak opisali Schaumberg i in. (Schaumberg, Gulati i in. 2007). Wyniki będą rejestrowane oddzielnie dla częstości i nasilenia objawów suchego oka. Pacjent zostanie poproszony o sprawdzenie punktu na linii 100 mm, który odpowiada stopniowi nasilenia objawu. Położenie znaku wykonanego przez pacjenta dla każdego pytania będzie mierzone w mm od lewej strony linii 100 mm i zapisywane w mm. W przypadku wizyt kontrolnych, podczas których mierzono odległość między znakiem wykonanym przez pacjenta a centralną kotwicą, wartość ujemna zostanie zarejestrowana, jeśli znajduje się na lewo od kotwicy, a wartość dodatnia, jeśli jest na prawo od kotwicy.

Ogólny wynik zostanie obliczony poprzez pomnożenie wyniku częstotliwości przez wynik dotkliwości i wyciągnięcie pierwiastka kwadratowego z wyniku (aby przywrócić pierwotną skalę).

Wyniki drugorzędne

• Pomiary grubości warstwy lipidowej łez LipiView
• Schirmersa czytam
• Czas rozpadu łez (TBUT)
• Barwienie rogówki fluoresceiną
• Analiza proteomiczna łez

Kryteria przyjęcia

1. Wiek co najmniej 21 lat i pełna zdolność do czynności prawnych
2. Użytkownik miękkich soczewek kontaktowych
3. Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 8 godzin dziennie przez 7 dni
4. Zgłasza objawy suchości podczas noszenia soczewek kontaktowych w kwestionariuszu.
5. Schirmersa I bez znieczulenia poniżej 10 mm
6. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
7. Wzrok korygowany do 6/9 (Snellena) lub lepszy w każdym oku z odległości z soczewkami badawczymi na linii podstawowej
8. Ma receptę na soczewki kontaktowe od +4,00 do -6,00D z astygmatyzmem <=-1,00

Kryteria wyłączenia

1. Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu
2. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym
3. Stosował Restasis® w ciągu ostatnich 3 miesięcy
4. Nosi zatyczki punktowe zakładane w ciągu ostatniego miesiąca
5. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek
6. Cukrzycowy
7. Miał uraz oka lub operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
8. Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki
9. Miał operację oka wykonaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
10. Aktywne stany powierzchni oka, takie jak infekcja lub skrzydlik, które mogą wpływać na stabilność filmu łzowego.
11. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
12. Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego.