Účinek kontaktní čočky s kyselinou alginovou u pacientů se suchým okem

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, SGCP a platnými regulačními požadavky.

Suché oko je stav, který postihuje 5–35 % populace.1 Mezi běžné příznaky tohoto stavu patří podráždění očí, tíže očních víček, poruchy vidění, slzení a citlivost na světlo.2 To významně ovlivňuje kvalitu života a vidění pacientů se suchým okem. Navíc je zde značná socioekonomická zátěž. V roce 2009 vyhledalo léčbu suchého oka v Singapurském národním očním centru (SNEC) 54 051 pacientů. Celkové náklady na léky na suché oko činily 181 354,17,15 $ Suché oko navíc ovlivňuje produktivitu práce, která dále přispívá k socioekonomické zátěži.16

Suché oko vyvolané kontaktními čočkami (CLIDE) napodobuje příznaky zjištěné u pacientů se suchým okem. Bylo hlášeno, že nositelé kontaktních čoček mají 12krát vyšší pravděpodobnost hlášení symptomů než emetropi a 5krát vyšší pravděpodobnost hlášení příznaků než nositelé brýlí. Bylo hlášeno zkrácení doby rozpadu lipidové vrstvy a slzného filmu během nošení kontaktních čoček, což vedlo k nadměrnému odpařování, snížení objemu slz a zvýšení osmolality. Asijský nositel kontaktních čoček pociťoval závažnější příznaky suchého oka ve srovnání s nenositelem (Lungrin et al, ARVO 2008). Zprávy ukázaly, že Asiaté mají kratší průměrnou dobu rozpadu slz (TBUT) a nižší objem slz. Symptom se obvykle významně zvyšuje v průběhu dne (Begley a spolupracovníci (2000)).

Stabilita materiálu kontaktních čoček a slzného filmu zůstala důležitá ve spojení se symptomy suchosti pacienta. Hydratace čočky je spojena s pohodlím nositele a poruchy slzného mechanismu u nositele kontaktních čoček snižují stabilitu slzného filmu a tím snižují úroveň komfortu. Bylo zjištěno, že během nošení čočky se zvyšuje odpařování slzného filmu. K dnešnímu dni jsou mezi nositeli povzbudivé silikonové hydrogelové čočky s povrchovou technologií, která dokáže napodobit povrch oka.

V Japonsku byl vyvinut nový typ jednorázových kontaktních čoček (SEED 1dayPure vlhkost a 2 týdny čisté). Jedná se o korporátní faktory, jako je vysoký obsah vody, zwitteriontový materiál obsahující kyselinu alginovou, která působí jako zvlhčující činidlo, vysoká biokompatibilita, která má kladné i záporné ionty, které brání kontaminaci, UV ochrana a tvarová stálost, která je vhodná pro pacienty trpící suchostí způsobenou kontaktními čočkami. oko.

Suché oči způsobené kontaktními čočkami zůstávají jedním z hlavních faktorů vypadávání kontaktních čoček. Pokročilý materiál čoček a plán výměny mohou do značné míry přispět k akceptaci kontaktních čoček. Se zavedením nového materiálu na kontaktní čočky na jedno použití může výrazně zlepšit stav suchého oka a pohodlí u nositelů symptomů. Praktici mohou dosáhnout úspěšnějšího výsledku montáže.

Nedávný technologický pokrok, stejně jako infrastruktura Singapore Eye Research Institute (blízko Singapurského národního očního centra a již existujícího zařízení a infrastruktury pro klinické zkoušky) usnadnily studie produktů, které jsou dostupné jinde a mohou být přínosem pro singapurskou populaci.

Suché oko způsobené kontaktními čočkami vede ke zkrácení doby nošení a v konečném důsledku k ukončení nošení čoček. Stabilita slz byla snížena u symptomatických nositelů kontaktních čoček a ukázalo se, že odpařování se během nošení čoček zvyšuje.

Nový typ kontaktních čoček se schopností zadržovat vlhkost v oku by byl žádoucí při léčbě suchého oka vyvolaného kontaktními čočkami (CLIDE), zvýšení pohodlí a snížení vypadávání kontaktních čoček.

Metody Účastníci a cílová velikost vzorku Pro tuto studii bude z kliniky suchého oka ve SNEC přijato třicet nositelů obvyklých kontaktních čoček s příznaky. Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze 2 léčebných ramen.

Léčebná ramena:

Kontrola: Stejná čočka bez kyseliny alginové (n=15) Zwitteriontová s kyselinou alginovou; SEED 1 den Čistá vlhkost (n=15)

Pacienti budou požádáni, aby přestali používat své obvyklé kontaktní čočky na 2 dny před základní návštěvou. Plány nošení jsou denní nošení s každodenní výměnou. Pacientům se doporučuje nosit kontaktní čočky každý den během období studie 7 dní s minimálně 8 hodinami denně. Budou také poučeni, aby s kontaktní čočkou nespali.

Harmonogramy návštěv Proběhnou celkem 3 studijní návštěvy, včetně screeningové návštěvy, která bude provedena na běžné klinice suchého oka. Pokud je to vhodné, budou pacienti naplánováni na základní návštěvu. Následná kontrolní návštěva bude 7. a 8. den. Pro tuto studii je povolena doba okna +/- 2 dny.

Délka studia:

Sedm dní.

Primární výsledek

• Rozdíl ve vizuální analogové škále (VAS) pro oční diskomfort mezi kontrolní a léčenou skupinou.

K hodnocení symptomů suchého oka bude aplikován VAS, jak je popsáno v Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Skóre bude zaznamenáno odděleně pro frekvenci a závažnost symptomů suchého oka. Pacient bude požádán, aby zkontroloval bod na linii 100 mm, který odpovídá stupni příznaku. Umístění značky provedené pacientem pro každou otázku bude měřeno v mm od levé strany čáry 100 mm a zaznamenáno v mm. U následných návštěv, které měřily vzdálenost mezi značkou provedenou pacientem a centrální kotvou, bude zaznamenána záporná hodnota, pokud je vlevo od kotvy, a kladná hodnota, pokud vpravo od kotvy.

Globální skóre bude vypočítáno vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a odebráním druhé odmocniny výsledku (pro transformaci zpět na původní stupnici).

Sekundární výsledky

• Měření tloušťky slzné lipidové vrstvy pomocí LipiView
• Schirmers čtu
• Čas rozpadu slz (TBUT)
• Barvení rohovky fluoresceinem
• Proteomická analýza slz

Kritéria pro zařazení

1. Věk 21 let a více a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
2. Nositel měkkých kontaktních čoček
3. Ochota nosit studijní čočky alespoň 8 hodin/den po dobu 7 dní
4. V dotazníku uvádí příznaky suchosti při nošení kontaktních čoček.
5. Schirmers I bez anestezie menší než 10 mm
6. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
7. Zrak korigovatelný na 6/9 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku se studijními čočkami na základní linii
8. Má předpis kontaktních čoček mezi +4,00 až -6,00 D s astigmatismem <=-1,00

Kritéria vyloučení

1. Vyžaduje souběžnou oční léčbu
2. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie
3. Použil Restasis® v posledních 3 měsících
4. Nosí zátky nasazené za poslední 1 měsíc
5. Jakékoli systémové onemocnění, které by bylo kontraindikací nošení čoček
6. Diabetik
7. Během posledních 3 měsíců prodělal poranění oka nebo operaci
8. Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky
9. V posledních 3 měsících podstoupil oční operaci
10. Aktivní stavy očního povrchu, jako je infekce nebo pterygium, které mohou ovlivnit stabilitu slzného filmu.
11. Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
12. Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím.