Efecto de lentes de contacto con ácido algínico en pacientes con ojo seco
Evaluar el efecto de lentes de contacto con ácido algínico (7 días) en pacientes con ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en cumplimiento del protocolo, SGCP y los requisitos reglamentarios aplicables.
El ojo seco es una afección que afecta al 5-35 % de la población.1 Los síntomas comunes de esta afección incluyen irritación ocular, pesadez de los párpados, alteraciones visuales, lagrimeo y sensibilidad a la luz.2 Esto afecta significativamente la calidad de vida y la visión de los pacientes con ojo seco. Además, existe una carga socioeconómica significativa. En 2009, 54.051 pacientes buscaron tratamiento para el ojo seco en el Centro Nacional del Ojo de Singapur (SNEC). En total, los costos por medicamentos para el ojo seco ascendieron a $181,354.17.15 Además, el ojo seco afecta la productividad laboral, lo que aumenta aún más la carga socioeconómica.16
El ojo seco inducido por lentes de contacto (CLIDE) imita los síntomas que se encuentran en los pacientes con ojo seco. Se informó que los usuarios de lentes de contacto tienen 12 veces más probabilidades de informar síntomas que los emétropes y 5 veces más probabilidades de informar síntomas que los usuarios de gafas. Se ha informado que la capa lipídica y el tiempo de ruptura de la película lagrimal disminuyen durante el uso de lentes de contacto, lo que lleva a una evaporación excesiva, un volumen lagrimal reducido y un aumento de la osmolaridad. Los usuarios asiáticos de lentes de contacto experimentaron síntomas de ojo seco más graves en comparación con los no usuarios (Lungrin et al, ARVO 2008). Los informes muestran que los asiáticos tienen un tiempo promedio de ruptura de lágrimas (TBUT) más corto y un volumen de lágrimas más bajo. El síntoma generalmente aumenta significativamente en el transcurso del día (Begley y colaboradores (2000)).
El material de las lentes de contacto y la estabilidad de la película lagrimal siguen siendo importantes en relación con los síntomas de sequedad del paciente. La hidratación de las lentes se ha relacionado con la comodidad del usuario y las perturbaciones del mecanismo de desgarro en el usuario de lentes de contacto disminuyen la estabilidad de la película lagrimal y, por lo tanto, disminuyen el nivel de comodidad. Se ha encontrado que la evaporación de la película lagrimal aumenta durante el uso de lentes. Hasta la fecha, las lentes de hidrogel de silicona con tecnología de superficie que pueden imitar la superficie ocular han resultado alentadoras entre los usuarios.
En Japón se ha desarrollado un tipo novedoso de lentes de contacto desechables (SEED 1dayPure humectante y 2 semanas puro). Incorpora factores como un alto contenido de agua, material zwitteriónico que contiene ácido algínico que actúa como agente humectante, alta biocompatibilidad que tiene iones positivos y negativos que evitan la contaminación, protección UV y estabilidad de forma adecuada para pacientes que sufren de sequedad inducida por lentes de contacto. ojo.
La sequedad ocular inducida por lentes de contacto sigue siendo uno de los principales factores de abandono de las lentes de contacto. El material de lentes avanzado y el programa de reemplazo pueden contribuir en gran medida a la aceptación de la población de lentes de contacto. Con la introducción de un nuevo material para lentes de contacto desechables, puede mejorar significativamente el ojo seco y la comodidad en los usuarios sintomáticos. Los profesionales pueden lograr un resultado de adaptación más exitoso.
Los avances tecnológicos recientes, así como la infraestructura del Instituto de Investigación Ocular de Singapur (proximidad al Centro Nacional del Ojo de Singapur y las instalaciones e infraestructura preexistentes para ensayos clínicos) han facilitado los estudios de productos que están disponibles en otros lugares y pueden beneficiar a la población de Singapur.
El ojo seco inducido por lentes de contacto conduce a reducir el tiempo de uso y, en última instancia, a dejar de usar lentes. La estabilidad lagrimal se redujo en usuarios de lentes de contacto sintomáticos y se ha demostrado que la evaporación aumenta durante el uso de lentes.
Sería deseable un nuevo tipo de lente de contacto con la capacidad de retener la humedad en el ojo en el manejo del ojo seco inducido por lentes de contacto (CLIDE), aumentar la comodidad y reducir la deserción de lentes de contacto.
Métodos Participantes y tamaño de la muestra objetivo Treinta usuarios habituales de lentes de contacto sintomáticos serán reclutados para este estudio de la clínica de ojo seco en SNEC. Los pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 brazos de tratamiento.
Brazos de tratamiento:
Control: Misma lente sin ácido algínico (n=15) Zwitteriónico con ácido algínico; SEMILLA 1 día Pure Moisture (n=15)
Se pedirá a los pacientes que dejen de usar sus lentes de contacto habituales durante 2 días antes de la visita inicial. Los horarios de uso son de uso diario con reemplazo diario. Se recomienda a los pacientes que usen los lentes de contacto todos los días durante el período de estudio de 7 días con un mínimo de 8 horas por día. También se les indicará que no duerman con la lente de contacto.
Horarios de visitas Habrá un total de 3 visitas de estudio, incluida la visita de detección, que se realizará en la clínica de ojo seco habitual. Si son elegibles, los pacientes serán programados para una visita inicial. La visita de seguimiento posterior será el día 7 y el día 8. Se permite un período de ventana de +/- 2 días para este estudio.
Duración de estudio:
Siete días.
Resultado primario
• Diferencia de Escala Visual Analógica (EVA) para el malestar ocular entre el grupo control y tratamiento.
Se aplicará una EVA para evaluar los síntomas del ojo seco según lo descrito por Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Las puntuaciones se registrarán por separado para la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco. Se le pedirá al paciente que marque un punto en una línea de 100 mm que corresponda al grado del síntoma. La ubicación de la marca hecha por el paciente para cada pregunta se medirá en mm desde el lado izquierdo de la línea de 100 mm y se registrará en mm. Para las visitas de seguimiento, en las que se midió la distancia entre la marca realizada por el paciente y el ancla central, se registrará un valor negativo si está a la izquierda del ancla y un valor positivo si está a la derecha del ancla.
Se calculará una puntuación global multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y sacando la raíz cuadrada del resultado (para volver a transformar a la escala original).
Resultados secundarios
- Mediciones del grosor de la capa lipídica lagrimal de LipiView
- Schirmers I leyendo
- Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
- Tinción corneal con fluoresceína
- Análisis proteómico de lágrimas
Criterios de inclusión
- Mayor de 21 años y con plena capacidad legal para ser voluntario
- Usuario de lentes de contacto blandas
- Dispuesto a usar lentes de estudio durante al menos 8 horas/día durante 7 días
- Informa síntomas de sequedad con el uso de lentes de contacto en el cuestionario.
- Schirmers I sin anestesia de menos de 10 mm
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Visión corregible a 6/9 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de estudio al inicio
- Tiene una prescripción de lentes de contacto entre +4.00 a -6.00D con astigmatismo <=-1.00
Criterio de exclusión
- Requiere medicación ocular concurrente
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.
- Ha usado Restasis® en los últimos 3 meses
- Usa tapones puntales colocados en el último mes
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes
- Diabético
- Ha tenido una lesión en el ojo o una cirugía en los últimos 3 meses
- Queratocono u otra irregularidad corneal
- Se ha realizado una cirugía ocular en los 3 meses anteriores.
- Afecciones activas de la superficie ocular, como infección o pterigión, que pueden afectar la estabilidad de la película lagrimal.
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre/ Singapore Eye Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 21 años y con plena capacidad legal para ser voluntario
- Usuario de lentes de contacto blandas
- Dispuesto a usar lentes de estudio durante al menos 8 horas/día durante 7 días
- Informa síntomas de sequedad con el uso de lentes de contacto en el cuestionario.
- Schirmers I sin anestesia de menos de 10 mm
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Visión corregible a 6/9 (Snellen) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de estudio al inicio
- Tiene una prescripción de lentes de contacto entre +4.00 a -6.00D con astigmatismo <=-1.00
Criterio de exclusión:
- Requiere medicación ocular concurrente
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente.
- Ha usado Restasis® en los últimos 3 meses
- Usa tapones puntales colocados en el último mes
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes
- Diabético
- Ha tenido una lesión en el ojo o una cirugía en los últimos 3 meses
- Queratocono u otra irregularidad corneal
- Se ha realizado una cirugía ocular en los 3 meses anteriores.
- Afecciones activas de la superficie ocular, como infección o pterigión, que pueden afectar la estabilidad de la película lagrimal.
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lente de contacto con ácido algínico
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Usado durante 7 días, al menos 8 horas al día
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Comparador de placebos: Lente de contacto sin ácido algínico
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Usado durante 7 días, al menos 8 horas al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Diferencia de Escala Visual Analógica (EVA) para el malestar ocular entre el grupo control y tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se aplicará una EVA para evaluar los síntomas del ojo seco según lo descrito por Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). Las puntuaciones se registrarán por separado para la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco. Se le pedirá al paciente que marque un punto en una línea de 100 mm que corresponda al grado del síntoma. La ubicación de la marca hecha por el paciente para cada pregunta se medirá en mm desde el lado izquierdo de la línea de 100 mm y se registrará en mm. Para las visitas de seguimiento, en las que se midió la distancia entre la marca realizada por el paciente y el ancla central, se registrará un valor negativo si está a la izquierda del ancla y un valor positivo si está a la derecha del ancla. Se calculará una puntuación global multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y sacando la raíz cuadrada del resultado (para volver a transformar a la escala original). |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones del grosor de la capa lipídica lagrimal de LipiView
Periodo de tiempo: 7 días
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Durante la medición de cada ojo, los participantes colocan la barbilla en un apoyo para la barbilla y miran una única fuente de luz blanca durante 30 segundos.
Durante este período, se anima a los participantes a parpadear libremente a un ritmo cómodo que el evaluador mide el LLT.
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7 días
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Schirmers I leyendo
Periodo de tiempo: 7 días
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Se realizará con las tiras estándar que se utilizan actualmente en SERI (5 mm de ancho con muesca para doblar) (Sno strips, Bausch&Lomb, Francia) sin anestesia. Las tiras se colocarán sobre la mitad temporal inferior del margen del párpado inferior en ambos ojos al mismo tiempo. Se le pedirá al participante del estudio que cierre los ojos durante la prueba. Se anotarán los signos de irritación excesiva o lagrimeo reflejo. La extensión de la humectación en cada tira se registrará después de 5 minutos de prueba. La tira se recogerá y almacenará en tubos eppendorf de 1,5 ml a -80 ˚C hasta el análisis posterior de proteínas y lípidos lagrimales. |
7 días
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Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 7 días
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Se usará Keratograph 5M para realizar el tiempo de rotura lagrimal no invasivo.
El paciente se sentará cómodamente frente al instrumento y parpadeará libremente mientras se fija en un objetivo directamente al frente.
Una vez que el paciente esté listo, se le indicará que parpadee una vez y se abstenga de parpadear.
Keratograph 5M está completamente automatizado y capturará cualquier rotura o distorsión en la imagen y se anotará el tiempo de la rotura.
Se tomarán tres lecturas para cada ojo para obtener el valor promedio.
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7 días
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Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 7 días
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Se llevará a cabo una evaluación rutinaria del segmento anterior con un microscopio con lámpara de hendidura para evaluar la salud de la córnea y los signos clínicos.
Se evaluará la evaluación de la tinción positiva con fluoresceína en la córnea y la conjuntiva.
Se aplicará un sistema de puntuación adaptado por Bron A, Evans VE, Smith JA. (2003). El esquema de clasificación depende de la intensidad y el área de la tinción para cada panel con una escala de 0 a 5. Brevemente, habrá una zona corneal y regiones conjuntivales interpalpebrales expuestas, como se muestra en la Figura 2. La tinción aumenta en 1 unidad logarítmica para los 2 primeros paneles y ½ unidad logarítmica para los 3 paneles subsiguientes.
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7 días
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Análisis proteómico de lágrimas
Periodo de tiempo: 7 días
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La tira se recogerá y almacenará en tubos eppendorf de 1,5 ml a -80 ˚C hasta el análisis posterior de proteínas y lípidos lagrimales.
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7 días
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SEED2013
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