Effect van contactlenzen met alginezuur bij patiënten met droge ogen

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, SGCP en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Droge ogen is een aandoening die 5-35% van de bevolking treft.1 Veel voorkomende symptomen van deze aandoening zijn oogirritatie, zwaar gevoel van de oogleden, visusstoornissen, tranenvloed en gevoeligheid voor licht.2 Dit heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en het gezichtsvermogen van patiënten met droge ogen. Daarnaast is er een grote sociaal-economische last. In 2009 zochten 54.051 patiënten een behandeling voor droge ogen in het Singapore National Eye Centre (SNEC). In totaal bedroegen de kosten voor medicijnen tegen droge ogen $ 181.354,17,15 Bovendien beïnvloedt droge ogen de arbeidsproductiviteit, wat de sociaal-economische last verder vergroot.16

Door contactlenzen geïnduceerde droge ogen (CLIDE) bootsen de symptomen na die worden aangetroffen bij patiënten met droge ogen. Er werd gemeld dat dragers van contactlenzen 12 keer meer kans hebben om symptomen te melden dan emmetropen en 5 keer meer kans hebben om symptomen te melden dan brildragers. Er is melding gemaakt van een afname van de afbreektijd van de lipidenlaag en de traanfilm tijdens het dragen van contactlenzen, wat leidt tot overmatige verdamping, verminderd traanvolume en een toename van de osmolaliteit. Aziatische contactlensdragers ervoeren meer ernstige symptomen van droge ogen in vergelijking met niet-dragers (Lungrin et al, ARVO 2008). Rapporten toonden aan dat Aziaten een kortere gemiddelde traanbreektijd (TBUT) en een lager traanvolume hebben. Symptoom neemt in de loop van de dag gewoonlijk aanzienlijk toe (Begley en collega's (2000)).

Contactlensmateriaal en stabiliteit van de traanfilm zijn belangrijk gebleven in verband met symptomen van droogheid bij patiënten. Lenshydratatie wordt in verband gebracht met het comfort van de drager en verstoringen van het traanmechanisme bij contactlensdragers verminderen de stabiliteit van de traanfilm en daarmee het comfortniveau. Verdamping van traanfilm blijkt toe te nemen tijdens het dragen van lenzen. Tot op heden zijn lenzen van siliconenhydrogel met oppervlaktetechnologie die het oogoppervlak kunnen nabootsen bemoedigend gebleken bij dragers.

In Japan is een nieuw type wegwerpcontactlens ontwikkeld (SEED 1dayPure Moisture en 2 Week Pure). Het gaat om bedrijfsfactoren zoals een hoog watergehalte, zwitterionisch materiaal dat alginezuur bevat dat werkt als een vochtinbrengend middel, hoge biocompatibiliteit met zowel positieve als negatieve ionen die besmetting voorkomen, UV-bescherming en vormstabiliteit die geschikt is voor patiënten die lijden aan door contactlenzen veroorzaakte uitdroging oog.

Door contactlenzen veroorzaakte droge ogen blijven een van de belangrijkste factoren voor het uitvallen van contactlenzen. Geavanceerd lensmateriaal en vervangingsschema kunnen in hoge mate bijdragen aan de acceptatie van contactlenspopulatie. Met de introductie van een nieuw contactlensmateriaal voor eenmalig gebruik kan het de droge ogen en het comfort bij dragers met symptomen aanzienlijk verbeteren. Beoefenaars kunnen een succesvoller aanpasresultaat bereiken.

Recente technologische ontwikkelingen, evenals de infrastructuur van het Singapore Eye Research Institute (nabijheid van Singapore National Eye Centre en reeds bestaande faciliteit en infrastructuur voor klinische proeven) hebben studies mogelijk gemaakt van producten die elders beschikbaar zijn en die de Singaporese bevolking ten goede kunnen komen.

Door contactlenzen veroorzaakte droge ogen leiden tot een kortere draagtijd en uiteindelijk tot een einde aan het dragen van de lenzen. De scheurstabiliteit was verminderd bij dragers van symptomatische contactlenzen en de verdamping bleek toe te nemen tijdens het dragen van lenzen.

Een nieuw type contactlens met het vermogen om het vocht in het oog vast te houden zou wenselijk zijn bij de behandeling van door contactlenzen veroorzaakte droge ogen (CLIDE), om het comfort te verhogen en het uitvallen van contactlenzen te verminderen.

Methoden Deelnemers en beoogde steekproefomvang Dertig symptomatische gewone contactlensdragers zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd uit de droge-ogenkliniek in SNEC. Gerekruteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsarmen.

Behandelingsarmen:

Controle: Zelfde lens zonder alginezuur (n=15) Zwitterionic met alginezuur; ZAAD 1 dagPuur Vocht (n=15)

Patiënten wordt gevraagd om hun gebruikelijke contactlenzen 2 dagen voorafgaand aan het basisbezoek af te leggen. Draagschema's zijn dagelijks dragen met dagelijkse vervanging. Patiënten wordt geadviseerd de contactlens elke dag te dragen gedurende de onderzoeksperiode van 7 dagen met een minimum van 8 uur per dag. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om niet met de contactlens te slapen.

Bezoekschema's Er zullen in totaal 3 studiebezoeken zijn, inclusief een screeningsbezoek dat zal worden uitgevoerd in de reguliere droge-ogenkliniek. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten ingepland voor een basisbezoek. Het volgende vervolgbezoek vindt plaats op dag 7 en dag 8. Voor dit onderzoek is een raamperiode van +/- 2 dagen toegestaan.

Studieduur:

Zeven dagen.

Primaire uitkomst

• Verschil van Visueel Analoge Schaal (VAS) voor oculaire ongemakken tussen controle- en behandelingsgroep.

Er zal een VAS worden toegepast om symptomen van droge ogen te evalueren, zoals beschreven door Schaumberg et al. (Schaumberg, Gulati et al. 2007). De scores worden afzonderlijk geregistreerd voor frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. De patiënt wordt gevraagd een punt op een lijn van 100 mm te controleren dat overeenkomt met de ernst van het symptoom. De locatie van het merkteken dat door de patiënt voor elke vraag is gemaakt, wordt gemeten in mm vanaf de linkerkant van de 100 mm-lijn en geregistreerd in mm. Voor de follow-upbezoeken, waarbij de afstand tussen de door de patiënt gemaakte markering en het centrale anker werd gemeten, wordt een negatieve waarde geregistreerd indien links van het anker en een positieve waarde indien rechts van het anker.

Er wordt een globale score berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en de vierkantswortel van het resultaat te nemen (om terug te transformeren naar de oorspronkelijke schaal).

Secundaire uitkomsten

• Scheurlipidenlaagdiktemetingen van LipiView
• Schirmers die ik aan het lezen ben
• Tear break-up tijd (TBUT)
• Corneale fluoresceïnekleuring
• Scheur proteomische analyse

Inclusiecriteria

1. Leeftijd van 21 jaar en ouder en heeft volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen
2. Drager van zachte contactlenzen
3. Bereid om gedurende 7 dagen minimaal 8 uur per dag studielenzen te dragen
4. Meldt droogheidssymptomen bij het dragen van contactlenzen op de vragenlijst.
5. Schirmers I zonder verdoving van minder dan 10 mm
6. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
7. Visie corrigeerbaar tot 6/9 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met studielenzen bij baseline
8. Heeft een sterkte van contactlenzen tussen +4.00 en -6.00D met astigmatisme <=-1.00

Uitsluitingscriteria

1. Vereist gelijktijdige oculaire medicatie
2. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie
3. Heeft de afgelopen 3 maanden Restasis® gebruikt
4. Draagt ​​punctale pluggen die in de afgelopen 1 maand zijn aangebracht
5. Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van lenzen
6. Diabetes
7. Heeft in de afgelopen 3 maanden oogletsel of een operatie gehad
8. Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies
9. Heeft in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie ondergaan
10. Actieve oogoppervlakaandoeningen zoals infectie of pterygium die de stabiliteit van de traanfilm kunnen beïnvloeden.
11. Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap
12. Elke andere gespecificeerde reden zoals vastgesteld door de klinische onderzoeker.