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動脈血行動態と運動能力に対する無機硝酸塩(ビーツジュース)の効果

2015年4月27日 更新者:Julio A.Chirinos、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

動脈血行動態および運動能力に対する無機硝酸塩の影響

主な目的は、無機硝酸塩の補給が次のようになるという仮説を検証することです。(1) 運動の効率とパフォーマンスを向上させます。 (2) 運動中の全身の血管拡張予備能を増強し、具体的には、筋肉の運動における血管拡張反応を増強します。 (3) 動脈波反射と動脈負荷を軽減します。 (4) 駆出率が保持された心不全患者の骨格筋ミトコンドリア機能を改善する。

調査の概要

詳細な説明

これは一連の二重盲検制御パイロット無作為試験であり、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースと硝酸塩が枯渇したビートルート ジュースの効果が、心不全で駆出率が保持されている患者 (n=20) で評価されます。 合計 20 人の被験者が 1.5 年間にわたって登録され、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースと硝酸塩が枯渇したビートルート ジュースの単回投与へのクロスオーバー デザインで無作為化されます。 介入の順序はランダム化されます。したがって、すべての被験者は、研究の間に4〜7日間のウォッシュアウト期間を設けて、硝酸塩が豊富なジュースと硝酸塩が枯渇したジュースを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

治験責任医師は、現在ニューヨーク心臓協会のクラス II~IV の症状があり、2d 心エコー検査で駆出率が保持されている (> 50%) 心不全と診断された 18 歳以上の 20 人の被験者を登録します。

さらに、心不全の被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 心不全症状の制御のためのループ利尿薬による慢性治療。
  2. EF が正常である場合、被験者は、次の少なくとも 1 つによって証明されるように、充満圧の上昇を示さなければなりません。 b) 少なくとも II 期の拡張機能障害; c) 前年度の実験室およびアッセイ上限による、NT-pro BNP レベルまたは他のナトリウム利尿ペプチドマーカー (BNP、ANP) の上昇の記録。
  3. 以下によって定義される安定した医学療法: (I) ACE、ARB、ベータ遮断薬、またはカルシウムチャネル遮断薬 (CCB) を 30 日間添加または除去しない。 (II) ACE、ARB、ベータ遮断薬、または CCB の投与量が 30 日間 100% を超えて変化していない。 (III) 利尿剤の投与量が 10 日間変化しない。

除外基準:

  1. 洞調律以外の調律(すなわち、心房細動)。
  2. -患者の運動を妨げる神経筋、整形外科、またはその他の心臓以外の状態。
  3. 弁疾患(> 軽度の大動脈または僧帽弁狭窄; > 中等度の大動脈または僧帽弁逆流)。
  4. 肥大型心筋症。
  5. -既知の浸潤性または炎症性心筋疾患(アミロイド、サルコイド)。
  6. 心膜疾患。
  7. 原発性肺動脈症。
  8. -心筋梗塞または不安定狭心症を経験したことがある、または同意前60日以内に経皮経管冠動脈造影(PTCA)または冠動脈バイパス移植(CABG)を受けたことがある、または同意時にPTCAまたはCABGのいずれかが必要です。
  9. -病的肥満または重大な肺疾患などの呼吸困難の他の臨床的に重要な原因は、過去6か月以内の臨床的判断または肺疾患に対するステロイドまたは酸素の使用によって定義されます。
  10. 収縮期血圧 < 110 mmHg または > 180 mmHg。
  11. 拡張期血圧 < 40 mmHg または > 100 mmHg。
  12. 安静時の心拍数 (HR) > 100 bpm。
  13. ヘモグロビン < 10 g/dL。
  14. -既知の重度の肝疾患(AST > 3x 正常、アルカリホスファターゼまたはビリルビン > 2x 正常)の患者。
  15. -登録から1年以内に重大な虚血を示す臨床的に示されたストレステストを受けた患者。その後、経皮的または外科的血行再建術は行われませんでした。
  16. -シルデナフィル、バルダナフィル、タダラフィルなどのホスホジエステラーゼ阻害剤による現在の治療。
  17. ビートルートまたはレモン汁に対する既知のアレルギー。
  18. -有機硝酸塩またはホスホジエステラーゼ阻害剤の現在の使用。
  19. 妊娠。 ビートルート ジュースの催奇形作用はわかっていませんが、この点に関しては十分なデータがないと感じています。 したがって、生殖年齢のすべての女性患者は、登録前に妊娠検査を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硝酸塩が豊富なビーツジュース
駆出率が保持されている心不全の被験者には、140 mL の硝酸塩が豊富な濃縮ビートルート ジュース (12 mmol の NO-3 を含む) が与えられます。 これはクロスオーバー研究になります。 したがって、すべての被験者が両方の介入を受けますが、介入の順序は無作為化されます。
被験者は、硝酸塩が豊富な濃縮ビーツジュース 140 mL を受け取ります。
他の名前:
  • ビート イット スタミナ スポーツ ショット
プラセボコンパレーター:硝酸塩枯渇ビーツジュース
駆出率が保持されている心不全の被験者には、140 mL の硝酸塩が除去されたビートルート ジュース (<0.01 mmol の NO-3 を含む) が与えられます。これはクロスオーバー研究になります。 したがって、すべての被験者が両方の介入を受けますが、介入の順序は無作為化されます。
被験者は、140 mL の硝酸塩枯渇ビートルート ジュースを受け取ります。
他の名前:
  • Beet It 硝酸塩抽出 (枯渇) プラセボ ショット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大努力仰臥位自転車運動中の最大運動効率と最大努力仰臥位自転車運動試験中の最大酸素消費量 (VO2) の変化
時間枠:ベースライン試験、4~7日後に再試験
最大努力の仰臥位自転車運動テスト中の総出力と総酸素消費量 (VO2、呼気ガス分析によって評価) との関係を評価します。
ベースライン試験、4~7日後に再試験

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈波反射の大きさの変化
時間枠:ベースライン試験、4~7日後に再試験
反射波の大きさは、動脈トノメトリーを使用して評価され、増強指数に到達します。 データは、波分離分析用にカスタム設計されたソフトウェアを使用して処理され、反射波の大きさとタイミングを定量化します。
ベースライン試験、4~7日後に再試験
仰臥位自転車ピーク運動中の末梢血管抵抗、総動脈コンプライアンス、および反射の大きさの変化
時間枠:ベースライン試験、4~7日後に再試験
ベースライン試験、4~7日後に再試験
下肢運動血管拡張予備力の変化(休息と最大努力の仰臥位自転車運動との間の大腿血管抵抗の変化)
時間枠:ベースライン試験、4~7日後に再試験
ベースライン試験、4~7日後に再試験
下肢の予備血流量の変化
時間枠:ベースライン試験、4~7日後に再試験
ベースライン試験、4~7日後に再試験
最大下運動効率の変化(最大下運動および標準化されたハンドグリップ運動中のパワー出力あたりの酸素消費量)
時間枠:ベースライン試験、4~7日後に再試験
ベースライン試験、4~7日後に再試験
骨格筋のミトコンドリアの酸化能力の変化
時間枠:ベースライン試験、4~7日後に再試験
研究者は、中等度の前腕運動後の酸素消費量の回復速度を評価し、カフ上腕動脈閉塞を繰り返し、近赤外分光法を使用します。
ベースライン試験、4~7日後に再試験
虚血後の血管拡張反応の変化
時間枠:ベースライン試験、4~7日後に再試験
研究者は、上腕カフを 200 mmHg で 5 分間膨張させる前後に、上腕動脈パルス波ドップラー検査を使用して、前腕の虚血後の血管拡張反応を評価します。 研究者はまた、近赤外分光法による前腕微小血管骨格筋の流れと、レーザードップラーを使用した前腕皮膚微小血管の流れを評価します。
ベースライン試験、4~7日後に再試験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01415

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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