Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäorgaanisten nitraattien (punajuurimehun) vaikutus valtimoiden hemodynamiikkaan ja harjoituskykyyn

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Epäorgaanisten nitraattien vaikutus valtimoiden hemodynamiikkaan ja harjoituskykyyn

Päätavoitteena on testata hypoteesia, että epäorgaaninen nitraattilisä: (1) Parantaa harjoituksen tehokkuutta ja suorituskykyä; (2) Paranna systeemistä verisuonia laajentavaa varausta harjoituksen aikana ja erityisesti verisuonia laajentavaa vastetta harjoitettaessa lihaksia; (3) Vähentää valtimoaaltoheijastuksia ja valtimoiden kuormitusta; (4) Parantaa luustolihasten mitokondrioiden toimintaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla ejektiofraktio säilyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä edustaa sarjaa kaksoissokkoutettuja, kontrolloituja, satunnaistettuja pilottitutkimuksia, joissa nitraattirikkaan punajuurimehun ja nitraattipuutteisen punajuurimehun vaikutuksia arvioidaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (n = 20). Yhteensä 20 koehenkilöä otetaan mukaan 1,5 vuoden aikana ja satunnaistetaan risteytyssuunnitelmaan yhdelle annokselle runsaasti nitraattia sisältävää punajuurimehua ja nitraattipitoista punajuurimehua. Interventioiden järjestys satunnaistetaan; näin ollen kaikki koehenkilöt saavat nitraattipitoista ja nitraattipuutteellista mehua, ja tutkimusten välillä on 4-7 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkijat ottavat mukaan 20 yli 18-vuotiasta koehenkilöä, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt (> 50 %) 2d-kaikukardiografialla ja joilla on nykyiset New York Heart Associationin luokan II-IV oireet.

Lisäksi sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkäaikainen hoito silmukkadiureetilla HF-oireiden hallintaan.
  2. Jos EF on normaali, koehenkilöiden on osoitettava kohonneita täyttöpaineita, mikä ilmenee vähintään yhdellä seuraavista: a) vasemman eteisen laajentuminen (LAVI > 32 ml/m2); b) vähintään vaiheen II diastolinen toimintahäiriö; c) Dokumentointi kohonneista NT-pro BNP-tasoista tai muista natriureettisista peptidimarkkereista (BNP, ANP) edellisen vuoden laboratorio- ja määritysnormin ylärajan mukaan.
  3. Stabiili lääketieteellinen hoito määritellään seuraavasti: (I) Ei ACE:n, ARB:n, beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien (CCB) lisäämistä tai poistamista 30 päivään. (II) Ei ACE:n, ARB:n, beetasalpaajien tai CCB:n annoksen muutosta yli 100 % 30 päivän aikana. (III) Ei muutosta diureettiannoksessa 10 päivään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu rytmi kuin sinusrytmi (eli eteisvärinä).
  2. Neuromuskulaarinen, ortopedinen tai muu ei-sydänsairaus, joka estää potilasta harjoittamasta.
  3. Läppäsairaus (> lievä aortta- tai mitraalistenoosi; > kohtalainen aortan tai mitraalisen regurgitaatio).
  4. Hypertrofinen kardiomyopatia.
  5. Tunnettu infiltratiivinen tai tulehduksellinen sydänlihassairaus (amyloidi, sarkoidi).
  6. Perikardiaalinen sairaus.
  7. Primaarinen keuhkojen arteriopatia.
  8. Sinulla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, tai sinulle on tehty perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 60 päivän kuluessa ennen suostumuksen antamista, tai se edellyttää joko PTCA:ta tai CABG:tä suostumuksen ajankohtana.
  9. Muut kliinisesti tärkeät hengenahdistuksen syyt, kuten sairaalloinen liikalihavuus tai kliinisen arvion perusteella määritetty merkittävä keuhkosairaus tai steroidien tai hapen käyttö keuhkosairauteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Systolinen verenpaine < 110 mmHg tai > 180 mmHg.
  11. Diastolinen verenpaine < 40 mmHg tai > 100 mmHg.
  12. Leposyke (HR) > 100 bpm.
  13. Hemoglobiini <10 g/dl.
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan vaikea maksasairaus (AST > 3x normaali, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 2x normaali).
  15. Potilaat, joilla on kliinisesti indikoitu stressitesti, joka osoitti merkittävää iskemiaa vuoden sisällä ilmoittautumisesta, jota ei seurannut perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio.
  16. Nykyinen hoito fosfodiesteraasin estäjillä, kuten sildenafiili, vardanafiili tai tadalafiili.
  17. Tunnetut allergiat punajuurelle tai sitruunamehulle.
  18. Orgaanisten nitraattien tai fosfodiesteraasiestäjien nykyinen käyttö.
  19. Raskaus. Vaikka punajuurimehu ei tunne teratogeenisia vaikutuksia, koemme, että tästä ei ole riittävästi tietoa. Siksi kaikkien lisääntymisikäisten naispotilaiden on tehtävä raskaustesti ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio, saavat 140 ml nitraattirikasta tiivistettyä punajuurimehua (sisältää 12 mmol NO-3:a). Tämä on ristikkäinen tutkimus. Siksi kaikki koehenkilöt saavat molemmat interventiot, mutta interventioiden järjestys satunnaistetaan.
Ravintolisä: Nitraattirikas punajuurimehu
Koehenkilöt saavat 140 ml nitraattirikasta punajuurimehutiivistettä.
Muut nimet:
  • Beet It Stamina Urheilulaukaukset
Placebo Comparator: Nitraattivapaa punajuurimehu
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio, saavat 140 ml nitraattivajaa punajuurimehua (sisältää <0,01 mmol NO-3:a). Tämä on ristikkäinen tutkimus. Siksi kaikki koehenkilöt saavat molemmat interventiot, mutta interventioiden järjestys satunnaistetaan.
Ravintolisä: Nitraattivapaa punajuurimehu
Koehenkilöt saavat 140 ml nitraattipitoista punajuurimehua.
Muut nimet:
  • Beet It -nitraattiuutetut (köyhdytetyt) lumelääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huippukuormituksen tehokkuudessa maksimaalisen rasituksen aikana selässä-pyöräilyharjoituksessa ja huippuhapenkulutuksessa (VO2) maksimaalisen rasituksen makuupyöräharjoitustestissä
Aikaikkuna: Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Arvioimme kokonaistehon ja O2:n kokonaiskulutuksen välistä suhdetta (VO2, arvioitu vanhentuneen kaasun analyysillä) maksimaalisen rasituksen makuupyörän harjoitustestin aikana.
Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimoaallon heijastuksen suuruudessa
Aikaikkuna: Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Heijastusaallon suuruus arvioidaan valtimotonometriaa käyttäen augmentaatioindeksin saamiseksi. Tiedot käsitellään myös räätälöidyllä ohjelmistolla aaltojen erotusanalyysiin heijastuneiden aaltojen suuruuden ja ajoituksen kvantifioimiseksi.
Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Muutos perifeerisessä vaskulaarisessa resistanssissa, valtimoiden kokonaismyöntyvyydessä ja heijastuksen voimakkuudessa makuulla polkupyörän huippukuormituksen aikana
Aikaikkuna: Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Muutos alaraajojen harjoitusvasodilaattorivarannossa (muutos reisiluun verisuonten resistanssissa levon ja maksimiponnistuksen välillä makuuasennossa pyöräilyharjoituksen välillä)
Aikaikkuna: Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Muutos alaraajojen verenvirtausreservissä (muutos reisivaltimon verenkierrossa levon ja maksimaalisen ponnistelun välillä selällään pyörällä)
Aikaikkuna: Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Muutos submaksimaalisessa harjoituksen tehokkuudessa (O2-kulutus tehoa kohden submaksimaalisen harjoituksen ja standardoidun kädensijaharjoituksen aikana)
Aikaikkuna: Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Muutos luuston lihasten mitokondrioiden oksidatiivisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Tutkijat arvioivat hapenkulutuksen palautumiskinetiikkaa kohtalaisen kyynärvarren harjoittelun jälkeen käyttämällä toistuvia mansetin olkavarren valtimotukoksia ja lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Muutos post-iskeemisessä verisuonia laajentavassa vasteessa
Aikaikkuna: Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin
Tutkijat arvioivat iskeemisen verisuonia laajentavan vasteen kyynärvarressa käyttämällä olkavarren pulssiaalto-Doppler-tutkimuksia ennen ja jälkeen olkavarren mansetin täyttämisen 200 mmHg:llä 5 minuutin ajan. Tutkijat arvioivat myös kyynärvarren mikrovaskulaarista luurankolihaksen virtausta lähi-infrapunaspektroskopialla ja kyynärvarren ihon mikrovaskulaarista virtausta laser-doppleria käyttäen.
Perustutkimus, toista tutkimus 4-7 päivää myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa