Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af uorganiske nitrater (rødbedejuice) på arteriel hæmodynamik og træningskapacitet

27. april 2015 opdateret af: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Effekt af uorganiske nitrater på arteriel hæmodynamik og træningskapacitet

Hovedformålet er at teste hypotesen om, at uorganisk nitrattilskud vil: (1) Forbedre træningseffektivitet og ydeevne; (2) Forøg den systemiske vasodilatorreserve under træning og specifikt den vasodilatoriske respons ved træning af muskler; (3) Reducer arterielle bølgerefleksioner og arteriel belastning; (4) Forbedre skeletmuskulaturens mitokondriefunktion hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette repræsenterer en række dobbeltblindede, kontrollerede pilot-randomiserede undersøgelser, hvor virkningerne af nitratrig rødbedejuice og nitratfattig rødbedejuice vil blive vurderet hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (n=20). I alt 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt over en periode på 1,5 år og randomiseret i et cross-over-design til en enkelt dosis nitratrig rødbedejuice og nitratfattig rødbedejuice. Rækkefølgen af ​​interventionerne vil blive randomiseret; således vil alle forsøgspersoner modtage den nitratrige og nitratfattige juice med en 4-7 dages udvaskningsperiode mellem undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil indskrive 20 forsøgspersoner >18 år, som har en diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (>50%) ved 2d ekkokardiografi, med aktuelle New York Heart Association Klasse II-IV symptomer.

Derudover skal forsøgspersoner med hjertesvigt opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Kronisk behandling med et loop-diuretikum til kontrol af HF-symptomer.
  2. Hvis EF er normal, skal forsøgspersoner udvise forhøjede fyldningstryk, hvilket fremgår af mindst et af følgende: a) venstre atriel forstørrelse (LAVI > 32 mL/m2); b) mindst stadium II diastolisk dysfunktion; c) Dokumentation af forhøjede NT-pro BNP-niveauer eller anden natriuretisk peptidmarkør (BNP, ANP) i henhold til laboratoriets og assayets øvre normalgrænse i det foregående år.
  3. Stabil medicinsk terapi som defineret ved: (I) Ingen tilføjelse eller fjernelse af ACE, ARB, betablokkere eller calciumkanalblokkere (CCB'er) i 30 dage. (II) Ingen ændring i dosis af ACE, ARB'er, betablokkere eller CCB'er på mere end 100 % i 30 dage. (III) Ingen ændring i diuretikadosis i 10 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden rytme end sinusrytme (dvs. atrieflimren).
  2. Neuromuskulær, ortopædisk eller anden ikke-kardiel tilstand, der forhindrer patienten i at træne.
  3. Klapsygdom (> mild aorta- eller mitralstenose; > moderat aorta- eller mitralregurgitation).
  4. Hypertrofisk kardiomyopati.
  5. Kendt infiltrativ eller inflammatorisk myokardiesygdom (amyloid, sarcoid).
  6. Perikardiesygdom.
  7. Primær pulmonal arteriopati.
  8. Har oplevet et myokardieinfarkt eller ustabil angina, eller har gennemgået perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 60 dage før samtykke, eller kræver enten PTCA eller CABG på tidspunktet for samtykke.
  9. Andre klinisk vigtige årsager til dyspnø såsom sygelig fedme eller signifikant lungesygdom defineret ved klinisk vurdering eller brug af steroider eller oxygen til lungesygdom inden for de seneste 6 måneder.
  10. Systolisk blodtryk < 110 mmHg eller > 180 mm Hg.
  11. Diastolisk blodtryk < 40 mmHg eller > 100 mmHg.
  12. Hvilepuls (HR) > 100 slag/min.
  13. Hæmoglobin <10 g/dL.
  14. Patienter med kendt alvorlig leversygdom (AST > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2x normal).
  15. Patienter med en klinisk indiceret stresstest, der viser signifikant iskæmi inden for et år efter indskrivningen, som ikke blev efterfulgt af perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
  16. Nuværende behandling med phosphodiesterasehæmmere, såsom sildenafil, vardanafil eller tadalafil.
  17. Kendt allergi over for rødbede eller citronsaft.
  18. Nuværende brug af organiske nitrater eller phosphodiesterasehæmmere.
  19. Graviditet. Selvom rødbedejuice ikke har kendt teratogene virkninger, føler vi, at der ikke findes nok data i denne henseende. Derfor vil alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder være forpligtet til at gennemgå en graviditetstest før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion vil modtage 140 mL nitratrig koncentreret rødbedejuice (indeholdende 12 mmol NO-3). Dette vil være et krydsstudie. Derfor vil alle forsøgspersoner modtage begge interventioner, men rækkefølgen af ​​interventionerne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: Nitratrig rødbedejuice
Forsøgspersonerne vil modtage 140 ml nitratrig koncentreret rødbedejuice.
Andre navne:
  • Beet It Stamina Sports skud
Placebo komparator: Nitrat-udtømt rødbedejuice
Forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion vil modtage 140 ml nitrat-udtømt rødbedejuice (indeholdende <0,01 mmol NO-3). Dette vil være en cross-over undersøgelse. Derfor vil alle forsøgspersoner modtage begge interventioner, men rækkefølgen af ​​interventionerne vil blive randomiseret.
Kosttilskud: Nitrat-udtømt rødbedejuice
Forsøgspersonerne vil modtage 140 ml nitratfattig rødbedejuice.
Andre navne:
  • Beet It nitrat ekstraheret (udtømt) placebo-skud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal træningseffektivitet under maksimal anstrengelse liggende-cykel-motion og maksimal iltforbrug (VO2) under en maksimal anstrengelse liggende-cykel træningstest
Tidsramme: Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Vi vil vurdere sammenhængen mellem den samlede effekt og det samlede O2-forbrug (VO2, vurderet via analyse af udløbet gas) under en træningstest på liggende cykel med maksimal indsats.
Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel bølgereflektionsstørrelse
Tidsramme: Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Refleksionsbølgens størrelse vil blive vurderet ved hjælp af arteriel tonometri for at nå frem til augmentationsindekset. Dataene vil også blive behandlet ved hjælp af specialdesignet software til bølgeseparationsanalyse for at kvantificere størrelsen og timingen af ​​de reflekterede bølger.
Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Ændring i perifer vaskulær modstand, total arteriel compliance og refleksionsstørrelse under spidsbelastning på liggende cykel
Tidsramme: Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Ændring i vasodilatorreserve for underekstremitetstræning (ændring i femoral vaskulær modstand mellem hvile og maksimal indsats på liggende cykel)
Tidsramme: Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Ændring i underekstremitets blodgennemstrømningsreserve (ændring i femoral arterie-blodstrøm mellem hvile og maksimal anstrengelse på liggende cykel)
Tidsramme: Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Ændring i submaksimal træningseffektivitet (O2-forbrug pr. effekt under submaksimal træning og standardiseret håndgreb)
Tidsramme: Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Ændring i skeletmuskulaturens mitokondrielle oxidative kapacitet
Tidsramme: Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Forskerne vil vurdere gendannelseskinetikken for iltforbruget efter moderat underarmstræning ved hjælp af gentagne okklusioner af manchet brachialis arterie og nær-infrarød spektroskopi.
Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Ændring i postiskæmisk vasodilatatorisk respons
Tidsramme: Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere
Forskerne vil vurdere den post-iskæmiske vasodilatatoriske respons i underarmen ved hjælp af brachialis arterie pulsed wave Doppler-undersøgelser før og efter oppustning af en brachial cuff ved 200 mmHg i 5 minutter. Forskerne vil også vurdere underarms mikrovaskulær skeletmuskelflow med nær-infrarød spektroskopi og underarmshuds mikrovaskulær flow ved hjælp af laser Doppler.
Baseline undersøgelse, gentag undersøgelse 4-7 dage senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitratrig rødbedejuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner