- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919177
Wirkung von anorganischen Nitraten (Rote-Beete-Saft) auf die arterielle Hämodynamik und die Belastungsfähigkeit
27. April 2015 aktualisiert von: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Wirkung von anorganischen Nitraten auf die arterielle Hämodynamik und Belastungskapazität
Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Supplementierung mit anorganischem Nitrat: (1) die Trainingseffizienz und -leistung verbessert; (2) die systemische Vasodilatator-Reserve während des Trainings und insbesondere die Vasodilatator-Reaktion im trainierten Muskel zu verbessern; (3) arterielle Wellenreflexionen und arterielle Belastung reduzieren; (4) Verbesserung der mitochondrialen Skelettmuskelfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies stellt eine Reihe von doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Pilotstudien dar, in denen die Wirkungen von nitratreichem Rote-Bete-Saft und nitratarmem Rote-Bete-Saft bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (n=20) bewertet werden.
Insgesamt 20 Probanden werden über einen Zeitraum von 1,5 Jahren eingeschrieben und in einem Cross-Over-Design randomisiert einer Einzeldosis von nitratreichem Rote-Bete-Saft und nitratarmem Rote-Bete-Saft zugeteilt.
Die Reihenfolge der Eingriffe wird randomisiert; Daher erhalten alle Probanden den nitratreichen und nitratarmen Saft mit einer 4-7-tägigen Auswaschphase zwischen den Studien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Prüfärzte werden 20 Probanden > 18 Jahre einschreiben, bei denen eine Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (> 50 %) durch 2D-Echokardiographie mit aktuellen Symptomen der Klasse II-IV der New York Heart Association vorliegt.
Darüber hinaus müssen Probanden mit Herzinsuffizienz die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Chronische Behandlung mit einem Schleifendiuretikum zur Kontrolle der HF-Symptome.
- Wenn die EF normal ist, müssen die Probanden erhöhte Füllungsdrücke zeigen, die durch mindestens eines der folgenden belegt sind: a) Vergrößerung des linken Vorhofs (LAVI > 32 ml/m2); b) diastolische Dysfunktion mindestens im Stadium II; c) Dokumentation erhöhter NT-pro-BNP-Spiegel oder anderer natriuretischer Peptidmarker (BNP, ANP) gemäß Labor- und Assay-Obergrenze des Normalwerts im Vorjahr.
- Stabile medizinische Therapie wie definiert durch: (I) Keine Zugabe oder Entfernung von ACE, ARB, Betablockern oder Kalziumkanalblockern (CCBs) für 30 Tage. (II) Keine Änderung der Dosierung von ACE, ARBs, Betablockern oder CCBs von mehr als 100 % für 30 Tage. (III) Keine Änderung der diuretischen Dosis für 10 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Anderer Rhythmus als Sinusrhythmus (z. B. Vorhofflimmern).
- Neuromuskuläre, orthopädische oder andere nicht kardiale Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Sport zu treiben.
- Klappenerkrankung (> leichte Aorten- oder Mitralstenose; > mäßige Aorten- oder Mitralinsuffizienz).
- Hypertrophe Kardiomyopathie.
- Bekannte infiltrative oder entzündliche Myokarderkrankung (Amyloid, Sarkoid).
- Perikarderkrankung.
- Primäre Lungenarteriopathie.
- Sie haben einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris erlitten oder sich innerhalb von 60 Tagen vor der Einwilligung einer perkutanen transluminalen Koronarangiographie (PTCA) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen oder benötigen zum Zeitpunkt der Einwilligung entweder eine PTCA oder eine CABG.
- Andere klinisch wichtige Ursachen für Dyspnoe wie krankhafte Fettleibigkeit oder signifikante Lungenerkrankung, definiert durch klinische Beurteilung oder Verwendung von Steroiden oder Sauerstoff für Lungenerkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Systolischer Blutdruck < 110 mmHg oder > 180 mmHg.
- Diastolischer Blutdruck < 40 mmHg oder > 100 mmHg.
- Ruheherzfrequenz (HF) > 100 bpm.
- Hämoglobin < 10 g/dl.
- Patienten mit bekannter schwerer Lebererkrankung (AST > 3x normal, alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 2x normal).
- Patienten mit einem klinisch indizierten Belastungstest, der innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme eine signifikante Ischämie zeigte, gefolgt von keiner perkutanen oder chirurgischen Revaskularisierung.
- Aktuelle Therapie mit Phosphodiesterase-Hemmern, wie Sildenafil, Vardanafil oder Tadalafil.
- Bekannte Allergien gegen Rote Bete oder Zitronensaft.
- Aktuelle Verwendung von organischen Nitraten oder Phosphodiesterase-Inhibitoren.
- Schwangerschaft. Obwohl Rote-Bete-Saft keine teratogenen Wirkungen hat, sind wir der Meinung, dass diesbezüglich nicht genügend Daten vorliegen. Daher müssen sich alle Patientinnen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion erhalten 140 ml nitratreichen konzentrierten Rote-Bete-Saft (mit 12 mmol NO-3).
Dies wird eine Cross-Over-Studie sein.
Daher erhalten alle Probanden beide Interventionen, aber die Reihenfolge der Interventionen wird randomisiert.
|
Die Probanden erhalten 140 ml nitratreichen konzentrierten Rote-Bete-Saft.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion erhalten 140 ml nitratabgereicherten Rote-Bete-Saft (mit <0,01 mmol NO-3). Dies wird eine Cross-Over-Studie sein.
Daher erhalten alle Probanden beide Interventionen, aber die Reihenfolge der Interventionen wird randomisiert.
|
Die Probanden erhalten 140 ml nitratabgereicherten Rote-Bete-Saft.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der maximalen Trainingseffizienz während eines Fahrradtrainings in Rückenlage mit maximaler Anstrengung und des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) während eines Trainingstests auf dem Fahrrad mit maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Wir werden die Beziehung zwischen der Gesamtleistung und dem Gesamt-O2-Verbrauch (VO2, bestimmt durch Exspirationsgasanalyse) während eines Fahrradbelastungstests mit maximaler Anstrengung in Rückenlage beurteilen.
|
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Reflexionsstärke der arteriellen Welle
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Die Größe der Reflexionswelle wird mittels arterieller Tonometrie bewertet, um den Augmentationsindex zu erhalten.
Die Daten werden auch mit speziell entwickelter Software für die Wellentrennungsanalyse verarbeitet, um die Größe und das Timing der reflektierten Wellen zu quantifizieren.
|
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
|
Änderung des peripheren Gefäßwiderstands, der totalen arteriellen Compliance und der Reflexionsstärke während der Spitzenbelastung auf dem Fahrrad in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
|
|
Änderung der vasodilatatorischen Reserve der unteren Extremitäten (Änderung des femoralen Gefäßwiderstands zwischen Ruhe und maximaler Anstrengung auf dem Fahrrad in Rückenlage)
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
|
|
Änderung der Durchblutungsreserve der unteren Extremität (Änderung der Durchblutung der Femoralarterie zwischen Ruhe und maximaler Anstrengung auf dem Fahrrad in Rückenlage)
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
|
|
Änderung der submaximalen Trainingseffizienz (O2-Verbrauch pro Leistungsabgabe bei submaximalem Training und standardisiertem Handgriff-Training)
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
|
|
Veränderung der mitochondrialen Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Die Forscher werden die Erholungskinetik des Sauerstoffverbrauchs nach mäßiger Unterarmübung unter Verwendung wiederholter Manschetten-Armarterienverschlüsse und Nahinfrarot-Spektroskopie bewerten.
|
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
|
Veränderung der postischämischen vasodilatatorischen Reaktion
Zeitfenster: Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Die Ermittler werden die postischämische vasodilatatorische Reaktion im Unterarm mithilfe von Pulswellen-Doppler-Abfragen der Brachialarterie vor und nach dem Aufblasen einer Armmanschette bei 200 mmHg für 5 Minuten beurteilen.
Die Forscher werden auch den mikrovaskulären Skelettmuskelfluss im Unterarm mit Nahinfrarot-Spektroskopie und den mikrovaskulären Fluss der Unterarmhaut mit Laser-Doppler untersuchen.
|
Baseline-Studie, Wiederholungsstudie 4-7 Tage später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Zamani P, Rawat D, Shiva-Kumar P, Geraci S, Bhuva R, Konda P, Doulias PT, Ischiropoulos H, Townsend RR, Margulies KB, Cappola TP, Poole DC, Chirinos JA. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):371-80; discussion 380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012957. Epub 2014 Dec 22.
- Manetos C, Dimopoulos S, Tzanis G, Vakrou S, Tasoulis A, Kapelios C, Agapitou V, Ntalianis A, Terrovitis J, Nanas S. Skeletal muscle microcirculatory abnormalities are associated with exercise intolerance, ventilatory inefficiency, and impaired autonomic control in heart failure. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1403-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.020. Epub 2011 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01415
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .