Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anorganische nitraten (bietensap) op arteriële hemodynamica en inspanningscapaciteit

27 april 2015 bijgewerkt door: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Effect van anorganische nitraten op arteriële hemodynamica en inspanningscapaciteit

Het belangrijkste doel is om de hypothese te testen dat anorganische nitraatsuppletie: (1) de efficiëntie en prestaties van oefeningen zal verbeteren; (2) Verbeter de systemische vaatverwijdende reserve tijdens inspanning en in het bijzonder de vaatverwijdende respons bij het trainen van spieren; (3) Arteriële golfreflecties en arteriële belasting verminderen; (4) Verbeter de mitochondriale functie van de skeletspieren bij patiënten met hartfalen met een behouden ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit betreft een reeks dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde pilootstudies waarin de effecten van nitraatrijk bietensap en nitraatarm bietensap zullen worden beoordeeld bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (n=20). Gedurende een periode van 1,5 jaar zullen in totaal 20 proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een cross-over-ontwerp naar een enkele dosis nitraatrijk bietensap en nitraatarm bietensap. De volgorde van de interventies zal willekeurig zijn; dus krijgen alle proefpersonen het nitraatrijke en nitraatarme sap, met een uitwasperiode van 4-7 dagen tussen de onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers zullen 20 proefpersonen >18 jaar inschrijven die een diagnose van hartfalen hebben met behouden ejectiefractie (>50%) door middel van 2D-echocardiografie, met huidige New York Heart Association klasse II-IV-symptomen.

Bovendien moeten proefpersonen met hartfalen voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. Chronische behandeling met een lisdiureticum voor controle van HF-symptomen.
  2. Als EF normaal is, moeten proefpersonen een verhoogde vuldruk vertonen, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: a) vergroting van het linker atrium (LAVI > 32 ml/m2); b) ten minste stadium II diastolische disfunctie; c) Documentatie van verhoogde NT-pro BNP-spiegels of andere natriuretische peptidemarkers (BNP, ANP) volgens het laboratorium en de bovengrens van de normaalwaarden van het voorgaande jaar.
  3. Stabiele medische therapie zoals gedefinieerd door: (I) Geen toevoeging of verwijdering van ACE, ARB, bètablokkers of calciumantagonisten (CCB's) gedurende 30 dagen. (II) Geen wijziging in de dosering van ACE, ARB's, bètablokkers of CCB's van meer dan 100% gedurende 30 dagen. (III) Geen verandering in dosis diureticum gedurende 10 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ritme anders dan sinusritme (d.w.z. boezemfibrilleren).
  2. Neuromusculaire, orthopedische of andere niet-cardiale aandoening waardoor de patiënt niet kan trainen.
  3. Klepaandoening (> lichte aorta- of mitralisklepstenose; > matige aorta- of mitralisinsufficiëntie).
  4. Hypertrofische cardiomyopathie.
  5. Bekende infiltratieve of inflammatoire myocardziekte (amyloïde, sarcoïd).
  6. Pericardiale ziekte.
  7. Primaire pulmonale arteriopathie.
  8. Een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris hebben gehad, of percutane transluminale coronaire angiografie (PTCA) of coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de toestemming, of PTCA of CABG nodig hebben op het moment van toestemming.
  9. Andere klinisch belangrijke oorzaken van kortademigheid, zoals morbide obesitas of significante longziekte gedefinieerd door klinisch oordeel of gebruik van steroïden of zuurstof voor longziekte in de afgelopen 6 maanden.
  10. Systolische bloeddruk < 110 mmHg of > 180 mm Hg.
  11. Diastolische bloeddruk < 40 mmHg of > 100 mmHg.
  12. Rusthartslag (HR) > 100 bpm.
  13. Hemoglobine <10 g/dL.
  14. Patiënten met een bekende ernstige leveraandoening (ASAT > 3x normaal, alkalische fosfatase of bilirubine > 2x normaal).
  15. Patiënten met een klinisch geïndiceerde stresstest die binnen een jaar na inschrijving significante ischemie aantoonde die niet werd gevolgd door percutane of chirurgische revascularisatie.
  16. Huidige therapie met fosfodiësteraseremmers, zoals sildenafil, vardanafil of tadalafil.
  17. Bekende allergieën voor rode biet of citroensap.
  18. Huidig ​​gebruik van organische nitraten of fosfodiësteraseremmers.
  19. Zwangerschap. Hoewel bietensap geen teratogene effecten kent, vinden we dat er in dit opzicht onvoldoende gegevens zijn. Daarom moeten alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest ondergaan voordat ze worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
Proefpersonen met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie krijgen 140 ml nitraatrijk geconcentreerd bietensap (met 12 mmol NO-3). Dit wordt een cross-over studie. Daarom zullen alle proefpersonen beide interventies krijgen, maar de volgorde van de interventies zal willekeurig zijn.
Voedingssupplement: Nitraatrijk bietensap
Proefpersonen krijgen 140 ml nitraatrijk geconcentreerd bietensap.
Andere namen:
  • Beet It Stamina Sportshots
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
Proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie krijgen 140 ml nitraatarm bietensap (met <0,01 mmol NO-3). Dit wordt een cross-over studie. Daarom zullen alle proefpersonen beide interventies krijgen, maar de volgorde van de interventies zal willekeurig zijn.
Voedingssupplement: Nitraatarm bietensap
Proefpersonen krijgen 140 ml nitraatarm bietensap.
Andere namen:
  • Beet It nitraat geëxtraheerde (verarmde) placebo-opnamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale inspanningsefficiëntie tijdens maximale inspanning rugligging-fietsoefening en piekzuurstofverbruik (VO2) tijdens een maximale inspanning rugligging-fietsinspanningstest
Tijdsspanne: Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
We zullen de relatie beoordelen tussen het totale vermogen en het totale O2-verbruik (VO2, beoordeeld via analyse van uitgeademde gassen) tijdens een inspanningstest op de fiets met maximale inspanning op de rug.
Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de omvang van de weerkaatsing van arteriële golven
Tijdsspanne: Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
De sterkte van de reflectiegolf zal worden beoordeeld met behulp van arteriële tonometrie om tot de augmentatie-index te komen. De gegevens zullen ook worden verwerkt met behulp van op maat ontworpen software voor golfscheidingsanalyse om de omvang en timing van de gereflecteerde golven te kwantificeren.
Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Verandering in perifere vasculaire weerstand, totale arteriële compliantie en reflectiesterkte tijdens piekoefeningen op de fiets in rugligging
Tijdsspanne: Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Verandering in vaatverwijdende reserve bij inspanning van de onderste extremiteit (verandering in vasculaire weerstand van het dijbeen tussen rust en maximale inspanning rugligging-fietsoefening)
Tijdsspanne: Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Verandering in de bloedstroomreserve van de onderste extremiteit (verandering in de bloedstroom van de dijbeenslagader tussen rust en maximale inspanning rugligging-fietsoefening)
Tijdsspanne: Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Verandering in submaximale trainingsefficiëntie (O2-verbruik per afgegeven vermogen tijdens submaximale training en gestandaardiseerde handgreeptraining)
Tijdsspanne: Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Verandering in de mitochondriale oxidatieve capaciteit van de skeletspier
Tijdsspanne: Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
De onderzoekers zullen de herstelkinetiek van het zuurstofverbruik beoordelen na matige onderarmoefening, met behulp van herhaalde cuff-armslagaderocclusies en nabij-infraroodspectroscopie.
Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
Verandering in post-ischemische vaatverwijdende respons
Tijdsspanne: Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later
De onderzoekers zullen de post-ischemische vaatverwijdende respons in de onderarm beoordelen met behulp van gepulseerde golf-Doppler-ondervragingen van de arteria brachialis voor en na het opblazen van een brachiale manchet bij 200 mmHg gedurende 5 minuten. De onderzoekers zullen ook de microvasculaire skeletspierstroom van de onderarm beoordelen met nabij-infraroodspectroscopie en de microvasculaire stroom van de onderarmhuid met behulp van laser Doppler.
Baseline studie, herhaal studie 4-7 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren