- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919177
Efecto de los nitratos inorgánicos (jugo de remolacha) sobre la hemodinámica arterial y la capacidad de ejercicio
27 de abril de 2015 actualizado por: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Efecto de los nitratos inorgánicos sobre la hemodinámica arterial y la capacidad de ejercicio
El objetivo principal es probar la hipótesis de que la suplementación con nitrato inorgánico: (1) mejorará la eficiencia y el rendimiento del ejercicio; (2) Mejorar la reserva de vasodilatadores sistémicos durante el ejercicio y específicamente, la respuesta vasodilatadora en el músculo en ejercicio; (3) Reducir los reflejos de las ondas arteriales y la carga arterial; (4) Mejorar la función mitocondrial del músculo esquelético en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Esto representa una serie de estudios piloto aleatorizados, controlados y doble ciego en los que se evaluarán los efectos del jugo de remolacha rico en nitratos y el jugo de remolacha sin nitratos en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (n=20).
Se inscribirá un total de 20 sujetos durante un período de 1,5 años y se aleatorizarán en un diseño cruzado a una dosis única de jugo de remolacha rico en nitratos y jugo de remolacha sin nitratos.
El orden de las intervenciones será aleatorio; por lo tanto, todos los sujetos recibirán el jugo rico en nitratos y sin nitratos, con un período de lavado de 4 a 7 días entre estudios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores inscribirán a 20 sujetos mayores de 18 años que tengan un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (>50 %) mediante ecocardiografía 2D, con síntomas actuales de clase II-IV de la New York Heart Association.
Además, los sujetos con insuficiencia cardiaca deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- Tratamiento crónico con un diurético de asa para el control de los síntomas de IC.
- Si la FE es normal, los sujetos deben demostrar presiones de llenado elevadas como lo demuestra al menos uno de los siguientes: a) agrandamiento de la aurícula izquierda (LAVI > 32 ml/m2); b) al menos disfunción diastólica en estadio II; c) Documentación de niveles elevados de NT-pro BNP u otro marcador de péptido natriurético (BNP, ANP) según el límite superior normal de laboratorio y ensayo en el año anterior.
- Terapia médica estable según lo definido por: (I) No agregar o eliminar ACE, ARB, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio (CCB) durante 30 días. (II) Ningún cambio en la dosis de ACE, ARB, betabloqueadores o BCC de más del 100 % durante 30 días. (III) Sin cambio en la dosis de diurético durante 10 días.
Criterio de exclusión:
- Ritmo distinto del ritmo sinusal (es decir, fibrilación auricular).
- Afección neuromuscular, ortopédica u otra afección no cardíaca que impide que el paciente haga ejercicio.
- Valvulopatía (> estenosis aórtica o mitral leve; > regurgitación aórtica o mitral moderada).
- Miocardiopatía hipertrófica.
- Enfermedad miocárdica infiltrante o inflamatoria conocida (amiloide, sarcoide).
- Enfermedad pericárdica.
- Arteriopatía pulmonar primaria.
- Ha experimentado un infarto de miocardio o angina inestable, o se ha sometido a una angiografía coronaria transluminal percutánea (PTCA) o a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 60 días anteriores al consentimiento, o requiere PTCA o CABG en el momento del consentimiento.
- Otras causas clínicamente importantes de disnea como obesidad mórbida o enfermedad pulmonar significativa definida por juicio clínico o uso de esteroides u oxígeno para enfermedad pulmonar en los últimos 6 meses.
- Presión arterial sistólica < 110 mmHg o > 180 mmHg.
- Presión arterial diastólica < 40 mmHg o > 100 mmHg.
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 100 lpm.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Pacientes con enfermedad hepática grave conocida (AST > 3x normal, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 2x normal).
- Pacientes con una prueba de esfuerzo clínicamente indicada que demuestre isquemia significativa dentro de un año de la inscripción que no fue seguida de revascularización percutánea o quirúrgica.
- Terapia actual con inhibidores de la fosfodiesterasa, como sildenafil, vardanafil o tadalafil.
- Alergias conocidas a la remolacha o al jugo de limón.
- Uso actual de nitratos orgánicos o inhibidores de la fosfodiesterasa.
- El embarazo. Aunque el jugo de remolacha no tiene efectos teratogénicos conocidos, creemos que no existen suficientes datos al respecto. Por lo tanto, todas las pacientes en edad reproductiva deberán someterse a una prueba de embarazo antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de remolacha rico en nitrato
Los sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada recibirán 140 ml de jugo de remolacha concentrado rico en nitrato (que contiene 12 mmol de NO-3).
Este será un estudio cruzado.
Por lo tanto, todos los sujetos recibirán ambas intervenciones, pero el orden de las intervenciones será aleatorio.
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Los sujetos recibirán 140 ml de jugo de remolacha concentrado rico en nitrato.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Los sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada recibirán 140 ml de jugo de remolacha sin nitrato (que contiene <0,01 mmol de NO-3). Este será un estudio cruzado.
Por lo tanto, todos los sujetos recibirán ambas intervenciones, pero el orden de las intervenciones será aleatorio.
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Los sujetos recibirán 140 ml de jugo de remolacha sin nitrato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia máxima del ejercicio durante el ejercicio de bicicleta supina de esfuerzo máximo y el consumo máximo de oxígeno (VO2) durante una prueba de ejercicio de bicicleta supina de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Evaluaremos la relación entre la producción de potencia total y el consumo total de O2 (VO2, evaluado a través del análisis de gases espirados) durante una prueba de esfuerzo máximo en bicicleta supina.
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Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la magnitud de la reflexión de la onda arterial
Periodo de tiempo: Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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La magnitud de la onda de reflexión se evaluará mediante tonometría arterial para llegar al índice de aumento.
Los datos también se procesarán utilizando un software diseñado a medida para el análisis de separación de ondas para cuantificar la magnitud y el tiempo de las ondas reflejadas.
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Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Cambio en la resistencia vascular periférica, la distensibilidad arterial total y la magnitud de la reflexión durante el ejercicio máximo de la bicicleta en decúbito supino
Periodo de tiempo: Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Cambio en la reserva vasodilatadora del ejercicio de las extremidades inferiores (cambio en la resistencia vascular femoral entre el reposo y el ejercicio de bicicleta supina de esfuerzo máximo)
Periodo de tiempo: Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Cambio en la reserva de flujo sanguíneo de las extremidades inferiores (cambio en el flujo sanguíneo de la arteria femoral entre el reposo y el ejercicio de esfuerzo máximo en bicicleta supina)
Periodo de tiempo: Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Cambio en la eficiencia del ejercicio submáximo (consumo de O2 por producción de potencia durante el ejercicio submáximo y el ejercicio de agarre estandarizado)
Periodo de tiempo: Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Cambio en la capacidad oxidativa mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Los investigadores evaluarán la cinética de recuperación del consumo de oxígeno después de un ejercicio moderado del antebrazo mediante oclusiones repetidas de la arteria braquial con manguito y espectroscopia de infrarrojo cercano.
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Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Cambio en la respuesta vasodilatadora postisquémica
Periodo de tiempo: Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Los investigadores evaluarán la respuesta vasodilatadora posisquémica en el antebrazo mediante interrogatorios Doppler de onda pulsada de la arteria braquial antes y después del inflado de un manguito braquial a 200 mmHg durante 5 minutos.
Los investigadores también evaluarán el flujo del músculo esquelético microvascular del antebrazo con espectroscopia de infrarrojo cercano y el flujo microvascular de la piel del antebrazo mediante el láser Doppler.
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Estudio de referencia, repetir el estudio 4-7 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Zamani P, Rawat D, Shiva-Kumar P, Geraci S, Bhuva R, Konda P, Doulias PT, Ischiropoulos H, Townsend RR, Margulies KB, Cappola TP, Poole DC, Chirinos JA. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):371-80; discussion 380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012957. Epub 2014 Dec 22.
- Manetos C, Dimopoulos S, Tzanis G, Vakrou S, Tasoulis A, Kapelios C, Agapitou V, Ntalianis A, Terrovitis J, Nanas S. Skeletal muscle microcirculatory abnormalities are associated with exercise intolerance, ventilatory inefficiency, and impaired autonomic control in heart failure. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1403-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.020. Epub 2011 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01415
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .