- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01919177
Effetto dei nitrati inorganici (succo di barbabietola) sull'emodinamica arteriosa e sulla capacità di esercizio
Effetto dei nitrati inorganici sull'emodinamica arteriosa e sulla capacità di esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori arruoleranno 20 soggetti > 18 anni di età che hanno una diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (> 50%) mediante ecocardiografia 2d, con gli attuali sintomi di Classe II-IV della New York Heart Association.
Inoltre, i soggetti con scompenso cardiaco devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Trattamento cronico con un diuretico dell'ansa per il controllo dei sintomi dello scompenso cardiaco.
- Se la FE è normale, i soggetti devono dimostrare pressioni di riempimento elevate come evidenziato da almeno uno dei seguenti: a) dilatazione atriale sinistra (LAVI > 32 mL/m2); b) disfunzione diastolica almeno in stadio II; c) Documentazione di livelli elevati di NT-pro BNP o di altri marcatori di peptidi natriuretici (BNP, ANP) secondo il limite superiore della norma del laboratorio e del test nell'anno precedente.
- Terapia medica stabile come definita da: (I) Nessuna aggiunta o rimozione di ACE, ARB, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio (CCB) per 30 giorni. (II) Nessun cambiamento nel dosaggio di ACE, ARB, beta-bloccanti o CCB superiore al 100% per 30 giorni. (III) Nessun cambiamento nella dose diuretica per 10 giorni.
Criteri di esclusione:
- Ritmo diverso dal ritmo sinusale (cioè fibrillazione atriale).
- Condizione neuromuscolare, ortopedica o altra condizione non cardiaca che impedisce al paziente di esercitare.
- Malattia valvolare (> lieve stenosi aortica o mitralica; > moderato rigurgito aortico o mitralico).
- Cardiomiopatia ipertrofica.
- Malattia miocardica infiltrativa o infiammatoria nota (amiloide, sarcoide).
- Malattia pericardica.
- Arteriopatia polmonare primitiva.
- Hanno avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile, o sono stati sottoposti ad angiografia coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima del consenso, o richiedono PTCA o CABG al momento del consenso.
- Altre cause clinicamente importanti di dispnea come obesità patologica o malattia polmonare significativa definita da giudizio clinico o uso di steroidi o ossigeno per malattia polmonare negli ultimi 6 mesi.
- Pressione arteriosa sistolica < 110 mmHg o > 180 mmHg.
- Pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 100 mmHg.
- Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 100 bpm.
- Emoglobina <10 g/dL.
- Pazienti con malattia epatica grave nota (AST > 3 volte normale, fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 volte normale).
- Pazienti con uno stress test clinicamente indicato che dimostrava un'ischemia significativa entro un anno dall'arruolamento che non era seguita da rivascolarizzazione percutanea o chirurgica.
- Terapia in corso con inibitori della fosfodiesterasi, come sildenafil, vardanafil o tadalafil.
- Allergie note alla barbabietola o al succo di limone.
- Uso attuale di nitrati organici o inibitori della fosfodiesterasi.
- Gravidanza. Sebbene il succo di barbabietola non abbia effetti teratogeni, riteniamo che non esistano dati sufficienti al riguardo. Pertanto, tutte le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati
I soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata riceveranno 140 ml di succo di barbabietola concentrato ricco di nitrati (contenente 12 mmol di NO-3).
Questo sarà uno studio incrociato.
Pertanto tutti i soggetti riceveranno entrambi gli interventi, ma l'ordine degli interventi sarà randomizzato.
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I soggetti riceveranno 140 ml di succo di barbabietola concentrato ricco di nitrati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Succo di barbabietola impoverito di nitrato
I soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata riceveranno 140 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrati (contenente <0,01 mmol di NO-3). Questo sarà uno studio incrociato.
Pertanto tutti i soggetti riceveranno entrambi gli interventi, ma l'ordine degli interventi sarà randomizzato.
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I soggetti riceveranno 140 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'efficienza dell'esercizio di picco durante l'esercizio in bicicletta supina con sforzo massimo e il consumo massimo di ossigeno (VO2) durante un test di esercizio su bicicletta supina con sforzo massimo
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Valuteremo la relazione tra la potenza totale erogata e il consumo totale di O2 (VO2, valutato tramite l'analisi dei gas espirati) durante un test di sforzo massimo in bicicletta supina.
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Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza della riflessione dell'onda arteriosa
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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L'ampiezza dell'onda di riflessione sarà valutata utilizzando la tonometria arteriosa per arrivare all'indice di aumento.
I dati verranno inoltre elaborati utilizzando un software progettato su misura per l'analisi della separazione delle onde per quantificare l'ampiezza e la tempistica delle onde riflesse.
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Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Variazione della resistenza vascolare periferica, della compliance arteriosa totale e dell'ampiezza della riflessione durante l'esercizio di picco della bicicletta supina
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Variazione della riserva vasodilatatoria dell'esercizio degli arti inferiori (variazione della resistenza vascolare femorale tra il riposo e l'esercizio con la bicicletta supina con sforzo massimo)
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Variazione della riserva di flusso sanguigno degli arti inferiori (variazione del flusso sanguigno dell'arteria femorale tra il riposo e l'esercizio con la bicicletta supina con sforzo massimo)
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Variazione dell'efficienza dell'esercizio submassimale (consumo di O2 per potenza erogata durante l'esercizio submassimale e l'esercizio con impugnatura standard)
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Cambiamento nella capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Gli investigatori valuteranno la cinetica di recupero del consumo di ossigeno dopo un moderato esercizio dell'avambraccio, utilizzando ripetute occlusioni dell'arteria brachiale del bracciale e spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Modifica della risposta vasodilatatoria post-ischemica
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Gli investigatori valuteranno la risposta vasodilatatoria post-ischemica nell'avambraccio utilizzando interrogatori Doppler a onde pulsate dell'arteria brachiale prima e dopo l'inflazione di un bracciale brachiale a 200 mmHg per 5 minuti.
Gli investigatori valuteranno anche il flusso muscolare scheletrico microvascolare dell'avambraccio con la spettroscopia nel vicino infrarosso e il flusso microvascolare della pelle dell'avambraccio utilizzando il laser Doppler.
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Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Zamani P, Rawat D, Shiva-Kumar P, Geraci S, Bhuva R, Konda P, Doulias PT, Ischiropoulos H, Townsend RR, Margulies KB, Cappola TP, Poole DC, Chirinos JA. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):371-80; discussion 380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012957. Epub 2014 Dec 22.
- Manetos C, Dimopoulos S, Tzanis G, Vakrou S, Tasoulis A, Kapelios C, Agapitou V, Ntalianis A, Terrovitis J, Nanas S. Skeletal muscle microcirculatory abnormalities are associated with exercise intolerance, ventilatory inefficiency, and impaired autonomic control in heart failure. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1403-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.020. Epub 2011 Oct 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01415
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