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Effetto dei nitrati inorganici (succo di barbabietola) sull'emodinamica arteriosa e sulla capacità di esercizio

27 aprile 2015 aggiornato da: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Effetto dei nitrati inorganici sull'emodinamica arteriosa e sulla capacità di esercizio

L'obiettivo principale è testare l'ipotesi che l'integrazione di nitrati inorganici: (1) migliori l'efficienza e le prestazioni dell'esercizio; (2) Migliorare la riserva di vasodilatatore sistemico durante l'esercizio e, in particolare, la risposta vasodilatatoria nell'esercizio muscolare; (3) Ridurre i riflessi delle onde arteriose e il carico arterioso; (4) Migliorare la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo rappresenta una serie di studi pilota randomizzati controllati in doppio cieco in cui gli effetti del succo di barbabietola ricco di nitrati e del succo di barbabietola povero di nitrati saranno valutati in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (n=20). Verrà arruolato un totale di 20 soggetti per un periodo di 1,5 anni e randomizzati in un disegno incrociato a una singola dose di succo di barbabietola ricco di nitrati e succo di barbabietola impoverito di nitrati. L'ordine degli interventi sarà randomizzato; pertanto, tutti i soggetti riceveranno il succo ricco di nitrati e impoverito di nitrati, con un periodo di sospensione di 4-7 giorni tra gli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori arruoleranno 20 soggetti > 18 anni di età che hanno una diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (> 50%) mediante ecocardiografia 2d, con gli attuali sintomi di Classe II-IV della New York Heart Association.

Inoltre, i soggetti con scompenso cardiaco devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Trattamento cronico con un diuretico dell'ansa per il controllo dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  2. Se la FE è normale, i soggetti devono dimostrare pressioni di riempimento elevate come evidenziato da almeno uno dei seguenti: a) dilatazione atriale sinistra (LAVI > 32 mL/m2); b) disfunzione diastolica almeno in stadio II; c) Documentazione di livelli elevati di NT-pro BNP o di altri marcatori di peptidi natriuretici (BNP, ANP) secondo il limite superiore della norma del laboratorio e del test nell'anno precedente.
  3. Terapia medica stabile come definita da: (I) Nessuna aggiunta o rimozione di ACE, ARB, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio (CCB) per 30 giorni. (II) Nessun cambiamento nel dosaggio di ACE, ARB, beta-bloccanti o CCB superiore al 100% per 30 giorni. (III) Nessun cambiamento nella dose diuretica per 10 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Ritmo diverso dal ritmo sinusale (cioè fibrillazione atriale).
  2. Condizione neuromuscolare, ortopedica o altra condizione non cardiaca che impedisce al paziente di esercitare.
  3. Malattia valvolare (> lieve stenosi aortica o mitralica; > moderato rigurgito aortico o mitralico).
  4. Cardiomiopatia ipertrofica.
  5. Malattia miocardica infiltrativa o infiammatoria nota (amiloide, sarcoide).
  6. Malattia pericardica.
  7. Arteriopatia polmonare primitiva.
  8. Hanno avuto un infarto del miocardio o un'angina instabile, o sono stati sottoposti ad angiografia coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima del consenso, o richiedono PTCA o CABG al momento del consenso.
  9. Altre cause clinicamente importanti di dispnea come obesità patologica o malattia polmonare significativa definita da giudizio clinico o uso di steroidi o ossigeno per malattia polmonare negli ultimi 6 mesi.
  10. Pressione arteriosa sistolica < 110 mmHg o > 180 mmHg.
  11. Pressione arteriosa diastolica < 40 mmHg o > 100 mmHg.
  12. Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 100 bpm.
  13. Emoglobina <10 g/dL.
  14. Pazienti con malattia epatica grave nota (AST > 3 volte normale, fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 volte normale).
  15. Pazienti con uno stress test clinicamente indicato che dimostrava un'ischemia significativa entro un anno dall'arruolamento che non era seguita da rivascolarizzazione percutanea o chirurgica.
  16. Terapia in corso con inibitori della fosfodiesterasi, come sildenafil, vardanafil o tadalafil.
  17. Allergie note alla barbabietola o al succo di limone.
  18. Uso attuale di nitrati organici o inibitori della fosfodiesterasi.
  19. Gravidanza. Sebbene il succo di barbabietola non abbia effetti teratogeni, riteniamo che non esistano dati sufficienti al riguardo. Pertanto, tutte le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo di barbabietola ricco di nitrati
I soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata riceveranno 140 ml di succo di barbabietola concentrato ricco di nitrati (contenente 12 mmol di NO-3). Questo sarà uno studio incrociato. Pertanto tutti i soggetti riceveranno entrambi gli interventi, ma l'ordine degli interventi sarà randomizzato.
I soggetti riceveranno 140 ml di succo di barbabietola concentrato ricco di nitrati.
Altri nomi:
  • Beet It Stamina Colpi sportivi
Comparatore placebo: Succo di barbabietola impoverito di nitrato
I soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata riceveranno 140 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrati (contenente <0,01 mmol di NO-3). Questo sarà uno studio incrociato. Pertanto tutti i soggetti riceveranno entrambi gli interventi, ma l'ordine degli interventi sarà randomizzato.
I soggetti riceveranno 140 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrati.
Altri nomi:
  • Colpi di placebo estratti (impoveriti) di nitrato di barbabietola It

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza dell'esercizio di picco durante l'esercizio in bicicletta supina con sforzo massimo e il consumo massimo di ossigeno (VO2) durante un test di esercizio su bicicletta supina con sforzo massimo
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Valuteremo la relazione tra la potenza totale erogata e il consumo totale di O2 (VO2, valutato tramite l'analisi dei gas espirati) durante un test di sforzo massimo in bicicletta supina.
Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza della riflessione dell'onda arteriosa
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
L'ampiezza dell'onda di riflessione sarà valutata utilizzando la tonometria arteriosa per arrivare all'indice di aumento. I dati verranno inoltre elaborati utilizzando un software progettato su misura per l'analisi della separazione delle onde per quantificare l'ampiezza e la tempistica delle onde riflesse.
Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Variazione della resistenza vascolare periferica, della compliance arteriosa totale e dell'ampiezza della riflessione durante l'esercizio di picco della bicicletta supina
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Variazione della riserva vasodilatatoria dell'esercizio degli arti inferiori (variazione della resistenza vascolare femorale tra il riposo e l'esercizio con la bicicletta supina con sforzo massimo)
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Variazione della riserva di flusso sanguigno degli arti inferiori (variazione del flusso sanguigno dell'arteria femorale tra il riposo e l'esercizio con la bicicletta supina con sforzo massimo)
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Variazione dell'efficienza dell'esercizio submassimale (consumo di O2 per potenza erogata durante l'esercizio submassimale e l'esercizio con impugnatura standard)
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Cambiamento nella capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Gli investigatori valuteranno la cinetica di recupero del consumo di ossigeno dopo un moderato esercizio dell'avambraccio, utilizzando ripetute occlusioni dell'arteria brachiale del bracciale e spettroscopia nel vicino infrarosso.
Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Modifica della risposta vasodilatatoria post-ischemica
Lasso di tempo: Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo
Gli investigatori valuteranno la risposta vasodilatatoria post-ischemica nell'avambraccio utilizzando interrogatori Doppler a onde pulsate dell'arteria brachiale prima e dopo l'inflazione di un bracciale brachiale a 200 mmHg per 5 minuti. Gli investigatori valuteranno anche il flusso muscolare scheletrico microvascolare dell'avambraccio con la spettroscopia nel vicino infrarosso e il flusso microvascolare della pelle dell'avambraccio utilizzando il laser Doppler.
Studio di base, ripetere lo studio 4-7 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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